Периоде

Качество научных доказательств: градация по уровням

1а

Доказательства, полученные из систематических обзоров (мета­анализов) рандомизированных контролируемых исследований

lb

Доказательства, полученные из рандомизированных контролируемых исследований

2а

Доказательства, полученные из контролируемых исследований с хорошим дизайном без рандомизации

2Ь

Доказательства, полученные из полуэкспериментальных исследований с хорошим дизайном (проспективные или ретроспективные когортные исследования; исследования «случай-контроль»)

3

Доказательства, полученные из неэкспериментальных описательных исследований с хорошим дизайном (сравнительные исследования, корреляционные исследования, описания случаев)

4

Доказательства, полученные из сообщений экспертных комитетов или мнений и/или клинического опыта авторитетных специалистов

Надежность клинических рекомендаций: градация по категориям

А

Рекомендации основываются на качественных и надежных научных доказательствах

В

Рекомендации основываются на ограниченных или слабых научных доказательствах

С

Рекомендации основываются главным образом на согласованном мнении экспертов, клиническом опыте

А

Контролируемые исследования у беременных не выявили риска для плода, вероятность повреждения плода маловероятна

В

В экспериментальных исследованиях у животных не обнаружен риск для плода, но контролируемые исследования у беременных не проводились; либо в эксперименте получены нежелательные эффекты, которые не подтверждены в контролируемых исследованиях у беременных в I триместре и в поздних сроках беременности.

С

В экспериментальных исследованиях выявлен риск для плода (тератогенное, эмбриотоксическое действие), не было контролируемых исследований у беременных; либо экспериментальных и клинических исследований не проводилось. Препараты могут назначаться, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для плода

D

В экспериментальных и клинических исследованиях доказан риск для плода. Препарат расценивается как опасный, но может назначаться беременным по жизненным показаниям, а также в случае неэффективности или невозможности использования препаратов, относящихся к классам А, В, С

X

Опасное для плода средство, в экспериментальных и клинических исследованиях выявлены аномалии развития плода, доказательства риска для плода основаны на опыте применения у женщин. Негативное воздействие этого лекарственного препарата на плод превышает потенциальную пользу для будущей матери. Применение в период беременности, а также в случае возможной беременности, противопоказано.

N

Дополнительная группа, не имеющие маркировки

Оценка качества доказательств *

Классификация рекомендаций f

I: Доказательства, полученные по меньшей мере из одного рандомизированного контролируемого исследования надлежащим образом

А. Существуют достаточные доказательства, чтобы рекомендовать клиническое профилактическое действие

II-1: Доказательства хорошо спланированных контролируемых исследований без рандомизации. Однако на процесс принятия решений могут влиять другие факторы

В. Есть объективные доказательства, чтобы рекомендовать клиническое профилактическое действие

II-2: Доказательства из когортных (проспективных или ретроспективных) или случай-контроль исследований хорошего дизайна, предпочтительно от более чем одного центра или исследовательской группы

С. Имеющиеся доказательства противоречивы и не позволяют сделать рекомендации «за» или «против» использования клинико­профилактических действий

II-3: Доказательства, полученные из сравнения между временем или местом с или без вмешательства. Существенные результаты в неконтролируемых экспериментах могут быть также включены в эту категорию (такие, как результаты лечения препаратом пенициллина в 1940-х годах)

Д. Есть объективные доказательства, против рекомендации клинического профилактического действия

Мнения авторитетных специалистов, основанные на клиническом опыте, описательных исследованиях или отчетах экспертных комитетов

Е. Существует хорошее доказательство против рекомендации клинического профилактического действия

L. Нет достаточных доказательств (по количеству или качеству), чтобы дать рекомендацию; однако, на процесс принятия решений могут влиять другие факторы

* Качество доказательств, представленное в данных протоколах (рекомендациях), заимствовано из оценки критериев доказательств, описанных Канадской целевой группой по вопросам профилактической медицинской помощи (Canadian Task Force on Preventive Health Care)

f Рекомендации, включенные в данные протоколы (рекомендации), были заимствованы из классификации критериев рекомендаций, описанных Канадской целевой группой по вопросам профилактической медицинской помощи (Canadian Task Force on Preventive Health Care)