3.1.2 Мұрынға арналған спрей өндірісін модернизациялау.

Спрей өндіру технологиясында автоматты құрылғылармен немесе жартылай автоматтандырылған аз сериялы өндіріс құралдары қолданылуы мүмкін. Кәсіорын екі технологиямен жұмыс жасайды. Жартылай автомат құрылғысының жұмыс істеу принципі:

Спрей дәрілік қалып препаратын өндіру суды дайындау процессінен басталады. Алғашқы кезеңде әртүрлі механикалық фильтрлердің қатысымен суды тазалайды. Келесі этап екі қайтымды осмостық қысымды орнатқышта тазаланады. Осыдан тазартылған су жылытқыш пен циркуляцияда сақталу үшін белгілі ыдысқа жиналады. Ыдыстан кейін ерітіндіні дайындау мақсатында реакторға түседі, одан кейін парогенератор мен жуғыш орнатқышқа барады. Шыны флакондарды дайындау мына схемамен жүреді: Карусель флакондарды форсунка арқылы дозаланған дәрілік ортаны анықтауда бір арнаға түсіреді. Толтыру арнасында флакондар санын анықтайтын датчик орналасқан. Флакон болмаған жағдайда бұл процесс жүзеге аспайды.4. Перистальді сорғыштың көмегімен дәрілік зат шығатын ыдыспен құйылады. Шығатын ыдыс сұйықтықтың дәрежесін бақылау үшін басқарылатын мембраналы клапонмен және дәрежелік датчикпен жинақталған. Ыдыстың қақпағында сезгіш клапан орналасқан. Шаю немесе булау қажет болса,ыдысты монометр,клапан және конденсат жауап бергіш пен трубо жолдары орналасқан. Дайын болған флакондарды екінші секцияға яғни инъекцияға арналған сумен шаю үшін түсіреді. Флакондарды жуып болғаннан кейін бұрылғыш үстелге қойылып, содан кейін құрғату стерилизатормен термиялық жолмен кептіреді. Максимальді қыздыру температурасы 280°С ± 10°С, бұл процесс 5 мин көлемінде жүреді. Ары қарай флакондар тазаланған ауа потогындас 30°С температурамен суыту зонасына түседі. Ары қарай флакондар арнайы кассетаға жиналып, кассеталы құю зонасында құйылады. Касеталы құю орнатқышы улкен дозалы және гравитациондды әдіспен ерітінділерды құяды.Қолданылып отырған орнатқыш спрей өнеркәсібінде сағатына 2000 флакон шығарып жоғары өнімділікті қамтамасыз етеді. Сонымен қатар дозалау дәлдігі ± 2,5% көрсеткішті көрсетеді. Универсальді орнатқыш активті ионтүзу еріткіштері және әртүрлі дәрілік орталарды дозалауға көмек береді. Техникалық үзілістерді есептеп қарағанда 10 мл флакондарды 2000 дана/сағ өндіре алады.

Толық автоматтандырылған құрылғы:

Автоматты құрылғының негізі дайын ерітіндіні құю, микродозаторға енгізу және флакондарды микродозатармен бекіту линиясымен жүреді. Флакондарды дайындау құрылғысында оларды жуу мен стерильдеу бірінші линияда да екіншісінде де өзгеріссіз қалады. Флакондарды дайындау автоматты режимде жұмыс жасайды. Дайын ерітіндіні құю және бекіту мына схемамен жүреді. Стерильденген флакондар бұрылғыш үстелге қойылып ары қарай конвейерлі үстелге қойылады. Конвейерден алынған флакондар позиционирлеу құрылғысында айналады, яғни бұл процесте автоматты түрде флакондардың саны анықталады. Ары қарай флакондар дозаланған орнатқыш арқылы субстанцияны флакондарға құюға арналған форсунка блогына түсіріледі. Вибробункер жолымен микродозаторды флаконға енгізу басталады. Содан соң манипулятор ортасымен микродозаторды енгізеді. Қақпақ орнату кезеңінде сапаны тексеру датчиктің көмегімен жүреді. Орау этапы біткеннен кейін дайын өнімді конвейерге түсіреді.

Спрейді құю және бекіту автоматы А немесе В (шығарылатын препаратқа байланысты) тазалық зонасында, ламинарлы зонада жүзеге асады. Этикетка жапыстыру картонды тараға орау D зонасында жүреді.

Сонымен қатар цехте толық автоматтандырылған технологиялық линия іске асуда, демек бұл деген жоғарғы сериялы ДЗ үлкен көлемде шығаруға мүмкіндік береді. Бұл жағдайда бір уақытта көптеген дәрілік препарат шығарып қана қоймай, сонымен қатар GMP талаптарына сай болу үшін технологияның тұрақтылығы сақталынады. Сол үшін біз өндіріс орнына BFS технологиясын енгізуді ұсынғалы отырмыз. Бұл технологияның кәсіпорында қолданылатын технологиядан арықшылары өте көп. Техикалық үзіліссіз жұмыс істейді,толық автоматтандырылған өнімділік санын арттырады.

BFS технологиясы (Blow-Fill-Seal, немесе араластыру-толтыру-бекіту) фармацевтикалық өндірісте стерильді сұйық фармацевтикалық өнімдерді : антибиотиктер,көз тамшылары, инфузионды ерітінділер, спрей ерітінділерін, көз линзаларын жуу үшін қолданылатын ерітінділерді қаптамалау үшін кеңінен қолданылуда.

Сипаттама

• Бір машинада араластыру/толтыру/қаптамалау жүзеге асады.

• Өнімде контаминация болмайды.

• Жұмыс барысы адам факторынсыз жүреді.

• Қаптау өндірісінде ең төмен бағамен сонымен қатар сапамен қамтамасыз етеді.

• Бір машинада полиэтилен және полипропиленмен де жұмыс жасалынады.

• Басқару блогы толықтай сенсорлы жүйемен орнатылған.

Артықшылықтары мен ерекшеліктері:

• технологиялық линиясы GMP талаптарына сай;

• дозалау дәлдігі жоғары;

• басқа типті флакондарға автоматты түрде ауыстыру мүмкіндігі бар (1 сағ көп емес);

• жұмыста сенімділігі жоғары;

• басқа да автоматты машиналармен бірігіп, ары қарай операциялар жасауға мүмкіндік береді;

• қаптау бөлімі де жұмыс цикліне қосылған.