Раздел 4 Система менеджмента качества. Устанавливает требования к системе менеджмента качества организации. В нем указано, что организация должна определить:

процессы, которые она осуществляет при своей деятельности, т.е. основные и обеспечивающие виды своей деятельности организации,

последовательность и взаимодействие основных и обеспечивающих процессов,

методы и критерии управления процессами, обеспечивающие их результативность и эффективность,

наличие необходимых ресурсов для обеспечения деятельности организации,

осуществлять мониторинг процессов;

осуществлять меры для достижения запланированных результатов и постоянного совершенствования процессов.

требования к управлению документами, которые использует и/ил создает организация,

требования к управлению записями (журналами, картотеками, базам данных и т.п.), которые ведет организация.

Документы Системы менеджмента качества организации должны содержать:

Руководство по качеству

6 обязательных документированных процедур:

Управление документацией,

Управление записями,

Внутреннего аудита

Управление продукцией несоответствующей установленным требованиям,

Корректирующие действия,

Предупреждающие действия

16 обязательных видов записей:

данные об анализе функционирования системы,

об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала,

материалы, созданные при подготовке к заключению контракта,

входные данные проекта,

данные, полученные при выполнении проекта,

информацию, полученную при верификации (аттестации) при выполнении проекта,

информацию о внесенных в проект изменениях,

данные о результатах оценки поставщиков и закупаемой продукции,

информацию, полученную при валидации (утверждении) процессов,

при осуществлении прослеживаемости идентифицированной продукции,

данные о продукции, поставленной потребителем,

результаты внутренних поверок,

данные о приемке готовой продукции,

свидетельства о приемке готовой продукции,

результаты корректирующих действий,

результаты предупреждающих действий.

Раздел 5 Ответственность руководства. Устанавливает ответственность высшего руководства организации, которое должно:

разработать политику в области качества с ориентацией на потребителя,

обеспечить разработку системы менеджмента качества,

обеспечить внедрение системы менеджмента качества в организации, а также ее результативность, эффективность функционирования и постоянное совершенствование

назначить своего представителя с необходимыми правами и полномочиями, который несет ответственность за функционирование системы менеджмента качества;

довести до сведения персонала важность выполнения требований потребителя, а также ответственность и полномочия,

Раздел 6 Менеджмент ресурсов. Устанавливает требования к обеспечению организации всеми видами ресурсов и необходимой инфраструктурой, в том числе:

кадрами необходимой квалификацией и компетентностью;

производственными зданиями и сооружениями;

оборудованием, инструментами;

службами обеспечения;

производственной средой.

Раздел 7 Процессы жизненного цикла. Устанавливает требования к управление производством, включая:

взаимодействие с потребителем, в том числе заключение контрактов (договоров),

требования к продукции, выдвигаемые потребителем и устанавливаемые нормативными документами;

управление проектированием,

управление закупками, в том числе заключение договоров на закупку и установление в них требований к закупаемой продукции,

управление производственными процессами, в том числе и производственным оборудованием,

управление специальными процессами,

идентификация и прослеживаемость материалов, полуфабрикатов и продукции (результатов работ) в процессе производства,

управление собственностью потребителей,

сохранение характеристик продукции в процессе ее изготовления и поставки потребителю,

управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием (метрология).