1.3. Основные понятия в области менеджмента качества сертификации, сертификация продукции и, терминология, структура гост р исо 9001-2001

ПОНЯТИЯ СЕРТИФИКАТ И СЕРТИФИКАЦИЯ

Слово сертификат означает удостоверение или письменное свидетельство и происходит от латинских слов certum - верно и facere - делать. В этом смысле оно широко используется на Западе, где под сертификатом понимают и документ, подтверждающий некоторые данные и права В России с этой целью также используют понятие паспорт.

При проведении сертификации используется понятие сертификат соответствия - документ, указывающий, что продукция, процесс или услуга соответствует требованиям нормативного документа (Руководстве ИСО/МЭК 2).

Поставляемую продукцию сопровождают сертификатом качества, в котором приведены показатели ее качества

Под понятием качества качество согласно ГОСТ Р ИСО 9000-2001 понимается соответствие характеристик продукции, деятельности и т.п. - установленным требованиям (в тех или иных документах), в том числе требованиям по безопасности.

Исходя из понятия сертификат соответствия, сертификация представляет собой - действия, доказывающие, что продукция, процесс или услуга соответствует требованиям конкретного нормативного документа.

Сертификация может быть обязательной и добровольной, каждая из которых, имеет свои характерные особенности.

Правила осуществления добровольной сертификации должны соответствовать «Закону о техническом регулировании» и правилам добровольных Систем сертификации.

Правила обязательной сертификация установлены Законом «О техническом регулировании» и распространяются на те показатели качества продукции, которые определяют ее безопасность.

История развития вопроса об обеспечении качества продукции и системы менеджмента качества организации

В 40-50-е годы появилось понятие об управлении качеством (Quality control). Работавший в Японии американец Эдвард Деминг изложил 14 принципов для управляющего по обеспечению качества, а японец Исикава разработал свой подход к выявлению факторов, влияющих на качество.

В 50-е годы по результатам расследования аварий на атомных станциях в Канаде были разработаны национальные стандарты Канады по обеспечению качества (безопасности) строительства и эксплуатации объектов атомной энергетики.

В конце 50-х начале 60-х годов Министерство обороны США в связи с возросшими требованиями к военной, а затем атомной техники разработало стандарты по обеспечению качества MIL Q 9858/1959 и MIL Q 9858/1963, которые затем распространились на страны НАТО. Появилось понятие обеспечение качества (Quality Assurance), которое используется в нормативных документах МАГАТЭ.

В документах МАГАТЭ под понятием качество понималась безопасность.

в 60-е годы. ТУ фирмы оказались недостаточным, т.к. не учитывали требования потребителей и производители начали их учитывать. При отсутствии документов, устанавливающих требования к качеству продукции подтверждение качества в США выразилось в надписи на продукции - “Made in USA”, что стало символом ее качества.

В начале 70-х годов по инициативе Международной электротехнической комиссии (МЭК) Международной организацией по стандартизации (ИСО) был составлен Кодекс принципов по сертификации продукции и комплекс нормативных документов - Руководств ИСО/МЭК по сертификации и аккредитации испытательных лабораторий. В их создании приняли участие ряд международных организаций таких как: Международный торговый центр (МТЦ), Конференции ООН по торговле и развитию (ЮНКТАД), Генеральное соглашение о тарифах и торговле (ГАТТ). На базе последней была создана Всемирная торговая организация (ВТО).

В 60-70-е годы было понято, что только входного, операционного и приемочного контроля недостаточно - качество охватывает весь жизненный цикл продукции – от идеи ее создания через проектирование, изготовление, эксплуатацию до вывода из эксплуатации и утилизации. Появилось понятие о петле качества.

В 70-е годы Международным стандартом ИСО 8402 было введено понятие управление качеством на предприятии. Оно было включено в 5-ю схему сертификации продукции, и представляла собой 6-ю схему

В 1987 году Техническим комитетом ИСО/ТК 176 на основе Руководств ИСО/МЭК в форме стандартов серии 9000 были разработаны требования к системам управления качеством

В 1994 году были введены в действие (ИСО/ТК 176) стандарты ИСО 9001:1994, ИСО 9002:1994, ИСО 9003:1994, устанавливающие требования к моделям систем качества.

В 2000 году с новой версией стандартов серии 9000-2000 (ИСО 9000:2000, ИСО 9001:2000) введена система менеджментом качества (Quality Management), т.е. административного управление качеством.

В СССР создание и развитие систем управления качеством шло одновременно с Европой. Так в 70-х годах в связи с неудовлетворенностью качеством продукции Госстандарт разработал Комплексную систему управления качеством продукции (КС УКП), которая предусматривала ряд требований к организации производства продукции.

В конце 80-х годов в Советском Союзе Госстандарт СССР принял решение о прямом внедрении в стране стандартов ИСО серии 9000, путем утверждения трех государственных стандартов серии 40.9000 (ГОСТ 40.9001-88 - ГОСТ 40.9003-88).

В середине 90-х годов Госстандарт России с целью интеграции с международной деятельностью в области сертификации систем качества создал Регистр систем качества и разработал государственные стандарты серии 40.000, в том числе действующий в настоящее время :

ГОСТ Р 40.003-2005 ( Порядок проведения сертификации систем качества)

ГОСТ Р 40.005 –2005 (Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества ).

В 2001 году в России основополагающие международные стандарты ИСО были переведены на русский язык и введены в действие в форме стандартов России ГОСТ Р ИСО:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2001 Системы менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

Управление качеством продукции

Качество (quality) – степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям.

Первоначально на основе исследований ТК 73 ИСО была предложена схема сертификации продукции, которой затем был присвоен номер пять. Она заключалась в:

проведении типовых испытаний,

оценке системы управления качеством на предприятии,

последующий надзор, учитывающий результаты проверок и испытания выборок продукции, изымаемых на предприятии изготовителе, в сфере торговли.

Испытания проводят аккредитованные независимые или компетентные испытательные лаборатории (ИЛ) или испытательные центры (ИЦ).

На основе схемы 5 были разработаны 8 схем сертификации продукции:

схема 1 включает только испытание образца продукции данного типа (типовые испытания);

схема 2 включает типовые испытания и периодические испытания образцов продукции, взятых в сфере торговли;

схема 3 включает типовые испытания и периодические испытания образцов продукции, взятых на предприятии-изготовителе;

схема 4 включает типовые испытания и периодические испытания образцов продукции, взятых в сфере торговли и на предприятии-изготовителе;

схема 7 включает испытания образцов продукции, отобранных от конкретной партии продукции;

схема 8 включает испытание 100 % продукции.

Схема 6 предусматривает сертификацию системы качества

Изменением № 1 к Порядку проведения сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р предусмотрено 18 схем сертификации. Помимо 8-ми международных схем введены еще их модификации - 1а, 2а, 3а, 4а, а также схемы 9, 9а, 10 и 10а.

Схемы сертификации с индексом а предусматривают дополнительно оценку стабильности производства в организации-изготовителе продукции.

Схемы сертификации 9 – 10а отражают принятый в Европе подход к сертификации на основе Заявки (Декларации) Поставщика о соответствии на серийную продукцию. Схемы 9 и 10, как правило, распространяются на зарубежного Заявителя, а 9а и 10а - на отечественного, на предприятии которого можно осуществить анализ состояния производства.

Для осуществления таможенного контроля в Советском Союзе была введена схема 0, которая основывалась на декларации-заявке поставщика.

Система обязательной сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (ОИТ) ввела для сложных объектов 11 схему, которая в общих чертах напоминает схему постановки продукции на производство, регламентируемую ГОСТ 15.001. В ней процедура сертификации начинается с разработки проекта объекта сертификации.

Системы менеджмента качества в России

Менеджмент – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

Менеджмент (административное управление) качества - скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

Административное управление направлено не столько на обеспечение качества, сколько на предупреждение и устранение негативных явлений, вызывающих или могущих вызвать снижение качества.

Система – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.

Система менеджмента качества представляет собой совокупность:

организационной структуры, определяющей порядок взаимодействия должностных лиц и подразделений;

процессов управления и производства продукции (производственных процессов);

методик, описывающих процедуры управления организацией, документами, производственными процессами, контролем качества и т.п.;

мониторинга и анализа процессов;

ресурсов, обеспечивающих производство и управление и включающих:

персонал (управленческий и производственный),

оборудование (производственное и системы управления),

средства обслуживания оборудования,

технологию (производства продукции и управления),

методологию выполнения измерений, испытаний, специальных операций,

информацию для поддержания процессов и мониторинга

Задачами системы менеджмента качества являются:

реализация политики организации в области достижения требуемого качества;

обеспечение производства продукции, отвечающей установленным требованиям,

недопущение повторения ранее выявленных несоответствий (дефектов, нарушений и т.п.) путем разработки и внедрения корректирующих действий;

постоянное совершенствование системы качества, основанное на результатах внутренних и внешних проверок и анализе ее функционирования.

Политика в области качества это сформулированные высшим руководством организации должна::

соответствовать целям организации,

обе6спечивать постоянное повышение результативности системы менеджмента качества;

создавать основы для постановки и анализа целей в области качества,

доведена до всего персонала и была понятна ему..

Цели в области качества – то к чему стремится организация и ее отдельные подразделения в области качества, включая требования к создаваемой ею продукции.

Требования к системам менеджмента качества в России изложены в стандартах серии ГОСТ Р ИСО:

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2008 Системы менеджмента качества.

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

Стандарты ИСО серии 9000 не являются документами прямого действия. Они не устанавливают единообразия в структуре системы менеджмента качества или единообразия в документации.

Стандарты ИСО серии 9000 не имеют правовой основы - это рекомендательные документы.

Игнорирование стандартов ИСО серии 9000 создает сложности для соответствующей страны на международном рынке. Поэтому в Контрактах на них даются обязательные ссылки.

Директивы ЕС (в том числе и в строительстве) требуют применения стандартов ИСО серии 9000.

При проведении тендерных торгов и заключении контрактов заказчики (особенно государственные и муниципальные), как правило, требуют представления сертификата на систему качества или, по крайней мере, руководства по качеству организации-подрядчика.

Сертификацию системы менеджмента качества организации проводят на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001:2008, являющегося русским переводом международного стандарта ИСО 9001:2000.

ГОСТ Р ИСО 9001:2008 не содержит требований к менеджменту:

охраны окружающей среды,

охраны труда на производстве,

финансов.

Однако в настоящее время за рубежом и в России уже созданы интегрированные системы, включающие менеджмент качества (ГОСТ Р ИСО 9001-2008), охрану окружающей среды (ГОСТ Р ИСО 14001-2007) и безопасность труда (ГОСТ 12.0.230-2007, ГОСТ Р 12.0.006-2002 и).

Основные понятия системы управления качеством

В ГОСТ Р ИСО 9001-2008 введен ряд специфических понятий и терминов, которые либо не часто встречаются в обыденной практике, либо отличаются от общепринятых определений, в том числе:

актуализация документов - мероприятия по внесению изменений в рабочие экземпляры документов или их изъятие из обращения на основе официальных извещений;

верификация - проверка, контроль (Компьютерный словарь "Lingvo");

валидация - подтверждение (Компьютерный словарь Lingvo) на соответствующем уровне лицом, имеющим соответствующие права, того, что определенные требования выполнены или выполнимы: применен как более мягкий аналог термина утверждение,

гармонизация – мероприятия по приведению во взаимное соответствие документов или процедур;

документ – информация, содержащаяся на определенном носителе (бумажном, электронном и т.п.),

запись - документ, содержащий результаты или подтверждения осуществленной деятельности

идентификация - нанесение на предмет (оборудование, упаковку, место хранения и т.п.) или документ опознавательных знаков, надписей, этикеток и т.п., позволяющих однозначно его определить;

измеримый результат – результат действия, который можно выразить числом или утверждением "да" или "нет";

измерительное оборудование - средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинации из них, необходимые для выполнения измерений

качество (quality) – степень соответствия совокупности присущих характеристик установленным требованиям.

компетентность – продемонстрированная способность применять знания на практике, включает соответствующее образование, навыки и опыт работы,

корректирующее действие – действие по устранению причины несоответствия

коррекция - действие по устранению несоответствия

критерии аудита (проверки) - совокупность политики, процедур или требований, на которые даются ссылки при проведении аудита.

менеджмент – скоординированная деятельность по управлению организацией,

мониторинг - постоянное наблюдение (проверка) какого либо процесса,

мониторинг удовлетворенности потребителей – постоянное отслеживание удовлетворенности потребителей качеством передаваемой ему продукции.

несоответствие – невыполнение требований

нормативный документ – документ, утвержденный (валидированный) в установленном порядке.

организация – группа работников и необходимых средств с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений;

организационная структура – распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками, в документированном виде представляет собой, структурную схему организации, положения о подразделениях, должностные инструкции;

поставщик – организация или лицо, поставляющее продукцию;

продукция – результат процесса;

прослеживаемость - возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается (например, единицы продукции в процессе производства конкретной или разрабатываемого документа)

процедура – установленный способ осуществления деятельности или процесса;

документированная процедура - процедура, описанная в форме документа, внедрено и поддерживается в рабочем состоянии;

результативность – степень реализации запланированной запланированных мер, вы

статус (чего-либо) – положение в иерархии аналогичных документов, действий (в том числе и их последовательности) т.п.

удовлетворенность потребителей - означает, что продукция (услуга), помимо того, что она соответствует установленным требованиям и удовлетворять требования потребителей, которые могут быть выше, чем установленные и отличаться от них по номенклатуре.

эффективность – соотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.

В связи с различным определением терминов проектирование и разработка в русском и английском языках в русском тексте под термином:

проектирование (project - замысел) - комплекс скоординированных работ, предпринятых с целью достижения поставленных требований, которому стандартах серии ЕСКД (Единая Система Конструкторской Документации) соответствует термин разработка;

разработка (design) понимается комплекс проектных работ, выполняемых в соответствии с требованиями технического задания и соответствующих нормативных документов, которому стандартах серии ЕСКД соответствует термин проектирование.

Структура ГОСТ Р ИСО 9001-2009

Требования в ГОСТ Р ИСО 9001-2008, изложенные в 50-ти пунктах и подпунктах разделов 4-8. Они включают: