3.2. Экспертная оценка препаратов, рекомендуемых для использования в геронтологии, по категориям жизненной важности

На основе изучения современных научных данных по применению ЛС в терапии пожилых людей, в том числе клинических рекомендаций и существующих стандартов медицинской помощи, фактически применяемых ЛП для лечения пожилых пациентов в госпитале, нами был сформирован общий ассортимент ЛП, рекомендуемых для использования в области геронтологии, который был подвергнут экспертной оценке. Экспертная оценка препаратов проводилась в соответствии с разработанной ранее на кафедре УЭФ методикой [72].

Согласно методике, экспертная оценка включала несколько этапов:

• формулирование цели экспертизы и разработка процедуры опроса;

• составление анкеты для экспертной оценки;

• определение необходимого количества экспертов для получения репрезентативных данных;

• выбор членов экспертной комиссии;

• проведение анкетирования;

• анализ и обработка результатов экспертизы.

При проведении экспертизы предусматривалось соблюдение следующих условий:

• на работу экспертной комиссии не должны влиять факторы, которые могли бы оказывать воздействие на искренность суждений экспертов;

• мнения экспертов должны быть независимыми;

• вопросы, поставленные перед экспертами, не должны допускать различного толкования;

• эксперты должны быть компетентными;

• ответы экспертов должны быть однозначными и обеспечивать возможность их обработки [6,45].

Основная цель экспертизы - оценка ЛС с точки зрения их жизненной важности для терапии изучаемого контингента на основании потенциального значения каждого препарата для здоровья пожилых.

Анкета для экспертной оценки состояла из 2-х блоков (Приложение 3). В 1 блоке содержалась информация о профессиональных данных экспертов: занимаемая должность, стаж работы в занимаемой должности, наличие квалификационной категории, ученой степени и др. Во 2 блоке проводилась экспертная оценка ЛС по категориям жизненной важности.

В ходе экспертной оценки эксперт должен был отнести каждый препарат к одной из категорий жизненной важности (VEN) в соответствии с их классификацией на жизненно важные (V), необходимые (E) и второстепенные (N) [62,67]:

Жизненно важные (Vital)	Лекарства, важные для спасения жизни; имеющие опасный для жизни синдром отмены; постоянно необходимые для поддержания жизни
Необходимые (Essential)	Лекарства, эффективные для лечения менее опасных, но достаточно серьезных заболеваний
Второстепенные (Non-essential)	Лекарства для лечения легких или проходящих самостоятельно заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, а так же препараты, терапевтическое преимущество которых невелико, а стоимость высокая.

Наряду с вышерассмотренными условиями при классификации препаратов по категориям жизненной важности рекомендовалось использовать принципы, разработанные в соответствии с проектом Управления международного развития США «Научные вопросы организации здравоохранения» (табл. 7).

Таблица 7- Примерные принципы деления ЛС на категории жизненной важности (VEN)

Характеристика препарата или состояние, на которое действует лекарство	Жизненно важные (V)	Необхо димые (E)	Второ-степенные (N)
Нуждающиеся в препарате пациенты (% больных в ЛПУ, получающих данный препарат)	более 3 %	1-3 %	менее 1 %
Опасность для жизни состояния, на которое действует препарат	да	иногда	редко
Потеря трудоспособности из-за состояния, на которое действует препарат	да	иногда	редко
Препарат лечит серьезные заболевания	да	да	нет
Препарат действует на легкие, самостоятельно проходящие симптомы и состояния	нет	возможно	да
Эффективность препарата установлена	всегда	обычно	необяза тельно

Решение вопроса об отнесении ЛП к определенной категории жизненной важности должно приниматься экспертом при совокупном рассмотрении всех принципов и условий распределения препаратов по системе VEN.

Для математической обработки данных экспертизы жизненно важным препаратам присваивалось 3 балла, необходимым - 2 балла, второстепенным - 1 балл.

Число экспертов, необходимое для получения репрезентативных данных, определялось с помощью формулы [52, 82]:

n   (1)

n - число экспертов, необходимое для получения репрезентативных данных;

t (Р) - функция вероятности, табличная величина;

 - доверительная оценка точности;

D - среднее квадратичное отклонение;

q - отношение доверительного интервала к среднему квадратичному отклонению.

Для рассматриваемого случая Р (вероятность) задавали равной 0,95, при которой функция вероятности t (P) равна 1,960, а q принимается равной 0,5.

n ≥ ≥ 15 (2)

Расчетами установлено, что для получения репрезентативных данных число экспертов должно быть не менее 15.

Анкеты были розданы 20 ведущим терапевтам РКГВВ, Республиканского гериатрического центра. Было получено 17 анкет.

Качественный состав экспертной комиссии играет важную роль при проведении экспертной оценки. Очевидно, что во всех случаях экспертиза должна проводиться высококвалифицированными, компетентными в рассматриваемых вопросах и опытными специалистами. В этой связи нами был рассчитан коэффициент компетентности экспертов, приславших анкеты на основании обработки данных 1 блока анкеты.

Коэффициент компетентности i-го эксперта Ki рассчитывался по формуле:

Ki = (3)

K_i1 - коэффициент знаний номенклатуры ЛС i-ым экспертом;

K_i2 - коэффициент приобретенного опыта i-го эксперта;

K_i3 - коэффициент квалификационного уровня i-го эксперта;

К_i4 - коэффициент аргументации i-го эксперта по анализируемым препаратам.

Коэффициент знаний номенклатуры ЛС i-ым экспертом (Ki1) определялся по формуле:

К_i1 = , (4)

С_i - количество препаратов, оцененное i-ым экспертом (при проведении экспертной оценки эксперты не оценивали неизвестные им препараты);

С - количество препаратов, предложенное для экспертной оценки.

Коэффициент приобретенного опыта i-го эксперта (K_i2) определялся на основании стажа работы в занимаемой должности (табл.8)

Таблица 8 - Коэффициент приобретенного опыта в зависимости от стажа работы в занимаемой должности

Стаж работы в занимаемой должности	Коэффициент приобретенного опыта
менее 5 лет	0,3
от 6 до 10 лет	0,7
свыше 10 лет	1,0

Коэффициент квалификационного уровня i-го эксперта (Ki3) определялся на основании его квалификационной категории (табл. 9).

Таблица 9- Коэффициент квалификационного уровня в зависимости от квалификационной категории

Квалификационная категория	Коэффициент квалификационного уровня
II категория	0,3
I категория	0,7
Высшая категория	1,0

Для экспертов, имеющих ученую степень, коэффициент квалификационного уровня принимался за 1,0.

Коэффициент аргументации i-го эксперта по анализируемым препаратам (Кi4) определялся на основании данных, приведенных в табл. 1 [56].

Таблица 10- Количественные оценки источников аргументации

№ п/п	Источник аргументации	Степень влияния источника аргументации на мнение эксперта
		Высокая	средняя	низкая
1	Практический опыт	0,6	0,5	0,3
2	Теоретическая и практическая деятельность	0,3	0,2	0,1
3	Обобщение данных литературы	0,05	0,05	0,05
4	Интуиция	0,05	0,05	0,05

Для получения репрезентативных данных для анализа нами были отобраны 15 анкет экспертов, имеющих коэффициент компетентности выше 0,7.

Для статистического анализа и обработки полученных результатов были рассчитаны «средневзвешенные» балльные оценки по каждому препарату с учетом компетентности экспертов [6].

«Средневзвешенная» оценка j-го препарата рассчитывалась по формуле:

= (5)

- «средневзвешенная» оценка j-го препарата;

n- количество экспертов, оценивших препарат;

zij - оценка i-го эксперта по j-му препарату.

На основании рассчитанных «средневзвешенных» оценок препарату присваивалась соответствующая категория жизненной важности (табл. 11).

Таблица 11- Категории жизненной важности ЛС в зависимости от «средневзвешенных» оценок

«Средневзвешенная» оценка ЛС	Оценка ЛС по категориям жизненной важности ЛС	Балл
0,90-1,20	второстепенное (N)	1
1,50-2,10	необходимое (E)	2
2,40-2,70	жизненно важное (V)	3

Если «средневзвешенная» оценка препарата не попадала в интервалы значений, указанные в табл. 35, то рассматривали только оценки, присвоенные экспертами с коэффициентом компетентности не меньше 0,9.

На основании результатов экспертной оценки определен качественный ассортимент ЛП, рекомендуемый для использования в области геронтологии, классифицированный на категории жизненной важности (Приложение 2, таблица 36).

Составленный перечень препаратов был сгруппирован в фармакотерапевтические группы (ФТГ), АТХ и МНН в соответствии с классификацией стандартов медицинской помощи. В общий список вошло 32 МНН лекарственных препаратов из 2 ФТГ, 11 АТХ групп (табл.12).

Наибольший удельный вес в этом перечне занимают ЛС следующих АТХ групп: АПФ ингибиторы (периндоприл и эналаприл со «средневзвешенной» оценкой 2,5, лизиноприл, зофеноприл и рамиприл с =2,4, отнесенные к категории V (Vital), АПФ ингибиторы в комбинации с другими препаратами (амлодипин+периндоприл,индапамид+периндоприл, амлодипин+лизиноприл с =2,4, отнесенные к категории V (Vital), бета-адреноблокаторы (бисопролол и метопролол со «средневзвешенной» оценкой 2,5, небиволол и соталол с =2,4, отнесенные к категории V (Vital), БКК (амлодипин со «средневзвешенной» оценкой 2,4, отнесен к категории V, лерканидипин со «средневзвешенной» оценкой 2,1, отнесен к категории E (Essential), верапамил со «средневзвешенной» оценкой 2,4, отнесен к категории V), вазодилататоры для лечения заболеваний сердца (изосорбида динитрат и изосорбида мононитрат со «средневзвешенной» оценкой 2,5, отнесенные к категории V, молсидомин со «средневзвешенной» оценкой 1,6, отнесен к категории E), диуретики (спиронолактон со «средневзвешенной» оценкой 2,5, отнесен к категории V; торасемид со «средневзвешенной» оценкой 2,4, отнесен к категории V; гидрохлоротиазид со «средневзвешенной» оценкой 2,1, отнесен к категории Е; индапамид со «средневзвешенной» оценкой 2,1, отнесен к категории Е; фуросемид со «средневзвешенной» оценкой 2,5, отнесен к категории V).

Таблица 12 - Ассортимент ЛП, рекомендуемый для использования в области геронтологии, классифицированный на категории жизненной важности

ФТГ	АТХ группа	№	МНН	Торговое наименование		VEN
1. Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
	1.Ангиотензина II антагонисты		Лозартан	Лозап, Лориста	2,4	V
	2.Антиаритмические препараты		Лаппаконитина гидробромид	Аллапинин	2,4	V
			Амиодарон	Кордарон, Амиокордин	2,5	V
	3.АПФ ингибиторы		Периндоприл	Престариум, Перинева	2,5	V
			Эналаприл		2,5	V
			Лизиноприл	Ирумед, Диротон	2,4	V
			Зофеноприл	Зокардис	2,4	V
			Рамиприл	Амприлан, Хартил	2,4	V
	4.АПФ ингибиторы в комбинации с другими препаратами		Амлодипин+ Периндоприл	Престанс, Дальнева	2,4	V
			Индапамид+ Периндоприл	Ко-перинева, Нолипрел	2,4	V
			Амлодипин+Лизиноприл	Экватор	2,4	V
	5.Бета-адреноблокаторы		Бисопролол	Конкор, Арител, Нипертен	2,5	V
			Метопролол		2,5	V
			Небиволол	Небилет	2,4	V
			Соталол		2,4	V
	6.БКК		Амлодипин		2,4	V
			Лерканидипин	Леркамен	2,1	E
			Верапамил		2,4	V
	7.Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца		Изосорбида динитрат	Кардикет	2,5	V
			Изосорбида мононитрат	Моносан, Моночинкве	2,5	V
			Молсидомин	Сиднофарм	1,6	E
	8.Гиполипидемические препараты		Розувастатин	Крестор, Розулип, Роксера	2,4	V
	9.Сердечные гликозиды		Дигоксин		2,5	V
2.Средства для лечения заболеваний почек и мочевыводящих путей
	10.Диуретики		Спиронолактон		2,5	V
			Торасемид	Диувер	2,4	V
			Гидрохлоротиазид		2,1	E
			Индапамид		2,1	E
			Фуросемид		2,5	V
	11.Прочие препараты для лечения заболеваний сердца		Триметазидин	Предуктал, Ангиозил, Римекор	1,9	E
			Мельдоний	Кардионат, Милдронат, Идринол	1,7	E
			Инозин	Рибоксин	1,2	N
			Ивабрадин	Кораксан	2,4	V

По результатам экспертных оценок 78,1% препаратов отнесены к категории V (Vital), 18,8% - категории E (Essential) и 3,1% - N (Non-essential) (рис. 3).

Рисунок 3. Доля категорий жизненной важности по результатам экспертных оценок, %