Приложения типовой план работы

1. Характеристика конечной продукции производства.

2. Химическая схема производства.

3. Технологическая схема производства.

4. Аппаратурная схема производства.

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов.

6. Изложение технологического процесса.

7. Материальный баланс.

8. Переработка и обезвреживание продуктов.

9. Контроль производства.

10.Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная са­нитария.

11 .Охрана окружающей среды.

12.Перечень производственных инструкций. 13.Информационные материалы.

14. Список литературы.

Пояснения к плану работы

1. Характеристика конечной продукции производства

В этом пункте следует указать:

• наименование продукции, № НД на нее (см. Регистр лекарственных средств России, М.,1993-2005.);

• состав (при описании состава следует воспользоваться учебником, НД на препарат, Приложениями № 7,8, 9);

• показания к применению; фармакологическое действие;

• описание препарата (см. ГФ, Регистр лекарственных средств России и т.д., его химическую формулу);

• упаковку, маркировку, условия хранения (см. Приложение № 10);

• срок годности (см. Регистр лекарственных средств России, М.,1993-2005.).

2. Химическая схема производства.

Если в процессе получения препарата присутствуют химические пре­вращения их необходимо отразить.

3. Технологическая схема производства

Должна отражать (в виде блок-схемы) последовательность работ в дан­ном производстве, с подразделением их на стадии и операции, с указанием поступления сырья, промежуточных продуктов, мест потерь и образования отходов.

При составлении схемы следует пользоваться следующими обозна­чениями: ВР - вспомогательные работы, ТП - основной технологический процесс, УМО - упаковка, маркировка, отгрузка. Все стадии должны иметь сплошную нумерацию. Образец выполнения технологической схемы пред­ставлен в Приложении № 4.

4. Аппаратурная схема производства

Состоит из чертежа аппаратурной схемы. Оборудование изображают и нумеруют на чертеже в последовательности, отображающей ход технологи­ческого процесса.

Список используемого оборудования должен быть представлен в виде таблицы

Таблица

№№ пп	Наименование	Количество	Примечание
1.
2.
И т.д.

Для составления аппаратурных схем по конкретным заданиям следует воспользоваться типовыми аппаратурными схемами из Приложения.

ТИПОВЫЕ СХЕМЫ СЛЕДУЕТ ВИДОИЗМЕНИТЬ В СООТВЕТ­СТВИИ С КОНКРЕТНОЙ ТЕХНОЛОГИЕЙ ПРЕДЛАГАЕМОГО В ЗА­ДАНИИ ПРЕПАРАТА. ТИПОВЫЕ СХЕМЫ КОПИРОВАТЬ КАТЕГО-РИЧЕСКИ ЗАПРЕЩАЕТСЯ.

Образец выполнения аппаратурной схемы на примере таблеток аце­тилсалициловой кислоты приведен в Приложении.

5. Характеристика сырья, материалов, продуктов

Раздел содержит данные, регламентирующие требования к качеству сырья, материалов. Раздел следует оформить в виде таблицы. Характеристика сырья, материалов, продуктов

Таблица

Наименование	Обозна­чение	Сорт или артикул	Показатели обязательные для проверки	Примечание
	2	3	4	5
А. Основное сырье 1. 2. и т.д. Б. Вспомогательные матералы 1. 2. и т.д.

Наименование сырья и материалов следует помещать в алфавитном по­рядке. Образец заполнения таблицы представлен в Приложении.

Кроме того, в этом же разделе следует привести перечень промежу­точных продуктов, полученных в производстве, требования к их качеству. Данные необходимо представить в виде таблицы.

Таблица

Наименование про­межуточного продукта	Нормативные требования к качеству промежуточных продуктов			Приме­чание
	Наименование показателя	Единица измерения	Величина показателя
1. 2. и т. д.

Образец выполнения раздела 5 представлен в Приложении.