37. Асептика. Створення асептичних умов у аптеці.

Антисептика – комплекс лікувальних заходів, спрямованих на боротьбу з мікроорганізмами у рані, патологічному вогнищі чи організмі в цілому.

Асептика є частиною базової основи сучасної хірургічної практики і дуже тісно пов'язана з антисептикою.

У фармації створення асептичних умов для проведення технологічного процесу з виготовлення ліків має свою специфіку. Так, необхідно запобігати контамінації обладнання, приміщень, вихідної сировини, матеріалів, проміжної продукції життєздатними мікроорганізмами і механічними частками з метою забезпечення стерильності готової продукції.

Виробництво ліків в асептичних умовах в аптеках здійснюється у спеціальних «чистих» приміщеннях, де нормується чистота повітря за вмістом мікробних тіл і механічних часток. У такі приміщення доступ персоналу і надходження вихідної сировини, матеріалів, напівпродуктів і обладнання дозволяється тільки через повітряні шлюзи. У «чистих» зонах повинен підтримуватися належний ступінь чистоти, а вентиляційне повітря, що надходить до таких зон, має проходити очищення з використанням фільтрів відповідної ефективності. Для виробництва стерильної продукції в асептичних умовах на фармацевтичних виробництвах виділяють чотири класи зон чистоти: клас А (зона наповнення, укупорки, змішування в асептичних умовах та ін.) потребує мінімального ризику контамінації з ламінарним потоком повітря; клас В — навколишнє середовище для зони класу А; класи С і D — чисті зони для проведення інших, менш критичних технологічних операцій. Для виготовлення стерильних ліків у аптеках необхідна наявність асептичного блоку, який повинен мати не менше 3 кімнат: передасептичну (шлюз), асептичну та апаратну. Асептичні умови виготовлення ліків у відповідних виробничих приміщеннях аптек забезпечуються за рахунок проведення технологічних та санітарних заходів: встановлення стерильної припливної вентиляції та рециркуляційних очисників повітря, збільшення кратності обміну повітря, застосування бактерицидних випромінювачів, спеціальної підготовки приміщень та санації персоналу.

38. Розчини для ін’єкцій. Характеристика. Вимоги. Технологічні стадії приготування. Постадійний контроль якості.

До ін'єкційних лікарських форм відносяться стерильні водні і неводні розчини, суспензії, емульсії і сухі тверді речовини (порошки, пористі маси, таблетки), які розчиняють у стерильному розчиннику безпосередньо перед введенням.

Види ін'єкцій.

Залежно від місця введення ін'єкції поділяють на: внутрішкірні, підшкірні, внурішньом'язеві, внутрішньовенні, внутріартеріальні, спинномозкові, внутрічерепні, внутрічеревні, внутріплевральні, внутрісуглобні та ін.

Вимоги до ін'єкційних лікарських форм.

До ін'єкційних форм ДФУ, висуває наступні вимоги:

· відсутність механічних домішок,

· стерильність,

· стабільність,

· апірогенність,

· до окремих розчинів - ізотонічність, що вказується у відповідних нормативних документах чи рецептах.

· Ін'єкційні розчини можуть бути ізогідричними та ізоіонічними згідно з вимогами власних статей.

Для реалізації зазначених вимог необхідне дотримання особливих умов виготовлення ін'єкційних лікарських форм. Вони передбачають: вимоги до приміщення, виробничого устаткування, персоналу, лікарських і допоміжних речовин, розчинників, закупорювальних матеріалів, організації і проведення технологічних процесів (розчинення, стабілізація, фільтрування, стерилізація, упаковка, маркірування).

Найважливішою складовою технологічного процесу всіх ін'єкційних лікарських форм є організація роботи в асептичних умовах і стерилізація.

Технологічний процес виготовлення розчинів для ін'єкцій складається з наступних стадій

1. Підготовчі роботи.

2. Готування розчину (стабілізація, ізотонування при необхідності).

3. Фільтрування і фасування.

4. Стерилізація розчину.

5. Контроль готової продукції.

6. Оформлення.

Підготовчі роботи (підготовка персоналу, підготовка асептичного блоку, організація роботи в асептичних умовах; підготовка посуду і допоміжних матеріалів; підготовка розчинників і препаратів) приведені скорше.

Розглянемо стадії безпосереднього виготовлення розчинів для ін'єкцій.

Готування розчину. Виготовлення розчинів для ін'єкцій може проводитися тільки в аптеках, що мають на це дозвіл, виданий уповноваженим на те органом.

Готування ін'єкційних розчинів проводиться масооб'ємним методом, при якому лікарська речовина береться по масі, а розчинник до одержання визначеного об'єму розчину.

Технологічна стадія «Готування розчину» включає три технологічні операції:

· підготовка сировини (проведення розрахунків, відважування речовин і відмірювання розчинника),

· безпосереднє виготовлення розчину (розчинення речовин, якщо є необхідність додавання стабілізатора, одержання потрібного об'єму)

Негайно після виготовлення розчину проводять опитувальний контроль. Далі приготовлений розчин для ін'єкції піддають повному первинному хімічному контролю, що полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) і кількісного вмісту діючих речовин і стабілізатора (кількісний аналіз).

Фільтрування і фасування розчинів для ін'єкцій. Однією з вимог до лікарських форм для ін'єкцій, є відсутність механічних включень. Ін'єкційні розчини не повинні містити видимих неозброєним оком часток, тобто часток розміром 10 мкм і більше. Однак видається доцільним довести ефективність фільтрів до 5 мкм, тобто ін'єкційні розчини не повинні містити часток розміром більше діаметра формених елементів крові (5-9 мкм). Наявність завислих часток недопустима, бо при введенні можлива емболія.