5. Изучить анализ и этапы лабораторных иммунологических исследований (записать в тетрадь)

Проведение анализа:

- перед постановкой анализа все реактивы выдержать при комнатной температуре не менее 30 мин;

- при каждой постановке анализа проводить внутрилабораторный контроль качества;

- после анализа правильно оформлять регистрационные, рабочие журналы, бланки с результатами анализов. Свое­временно, согласно установленным срокам, выдавать ре­зультаты анализов врачам-клиницистам;

- получить из образца крови сыворотку (сы­воротка не должна быть хилезной, гемолизированной, в ней должны отсутствовать эритроциты и др.);

- получить пробу смешанной слюны для исследования сек­реторных иммуноглобулинов;

- провести преаналитический этап иммунологического ис­следования (маркировка, регистрация, распределение проб по тестам, хранение проб).

6. Изучить эта­пы иммунологического диагностического процесса и контроль качества лабораторных иммунологичес-ких методов исследования (записать в тетрадь)

В этой части темы студенту неободимо рассмотреть основные принципы надежности лабораторных иммунологических ме­тодов исследования.

Лабораторный иммунологический диагностический процесс, как, впрочем, любой лабораторный, включает эта­пы:

1. Преаналитический (долабораторный и лабораторный)

2. Аналитический (лабораторный)

3. Постаналитический (лабораторный и внелабораторный)

Надежность лабораторных методов исследования со­ставляют три основных критерия: аналитический, медицин­ский и технико-эконо-мический (В.В. Меньшиков, 1987).

К аналитическим критериям относятся: специфич­ность, правильность, воспроизводимость и чувствительность методов исследования.

Медицинский критерий включает способ взятия биоматериала, хранение и сроки доставки его в лабораторию, условия и технологию получения проб (плазмы, сыворотки, суспензии клеток и др.), качество образцов (отсутствие при­месей фибрина, гемолиза, эритроцитов, агрегатов Ig, контаменации микроорганизмами), контроль качества методов ис­следования и др.

К технико-экономическим критериям относятся: расход рабочего времени на анализ, стоимость реактивов, их влияние на здоровье исследователей, наличие измерительной аппаратуры и возможность адаптации методов к анализато­рам, профессионализм исполнителей и др.

В таблице 15 дана характеристика некоторых этапов ди­агностического анализа.

Таблица 21

Характеристика некоторых этапов диагностического анализа

Этапы	Наименование этапов	Наименование основных процедур
I	До лабораторный	Правильность определения характера и объема исследования клиницистом Правильность подготовки пациента к исследованию Правильность условий и технологии за­бора биоматериала Правильность использования антикоагулянта Правильность маркировки биоматериала и составления сопроводительного доку­мента Своевременность доставки биоматериала в лабораторию
II	Лабораторный. Преаналитический	Соблюдение условий хранения и достав­ки биоматериала в лабораторию Оценка качества поступившего биомате­риала Оценка правильности оформления напра­вительной документации Соблюдение условий и технологии полу­чения пробы из поступившего биомате­риала Чистота лабораторной посуды и вспомо­гательного оборудования Правильность хранения пробы Соответствие измерительной аппарату-ры техническим и технологическим требова­ниям
	Аналитический (оперативный контроль)	Контроль правильности калибровки Контроль результатов измерения калиб­ровки. Сравнение с установленными зна­чениями (УЗ). Статистическая работа по методу кон­трольных карт (X, S, CV). Построение карты Шухарта Оценка измерений контрольных материа­лов (сравнение с УЗ) Оценка по критериям Вестгарда Исключение интерферирующего влияния (влияние веществ на ход реакции, напри­мер фармакологическая и техническая интерференция)
III	Постаналитиче­ский Лабораторный (ретроспектив­ный контроль)	Интерпретация результатов Правильность регистрации результатов Анализ ошибок по карте Шухарта Своевременность передачи результатов клиницисту
	Внелаборатор­ный	Правильность регистрации полученных из лаборатории результатов Работа клиницистов с результатами (оценка клинической значимости) Адекватность методов использования лабораторной информации

Примечание. * – Образец – часть материала пациента, предназначенного для лабораторного анализа; проба – часть образца биоматериала, исполь­зуемая для измерения в соответствующих тест-системах.

Установлено, что 70–95% ошибок в диагностиче­ском процессе в целом связаны с долабораторными этапами (В.В. Долгов и соавт., 1997).

Таким образом, контроль качества лабораторных иммунологиче-ских методов исследования – это комплекс мероприятий, включаю-щий все этапы лабораторного процесса: 1) выявление ошибок; 2) предотвращение воз­можных ошибок на контролируемых этапах; 3) своевре­менная (оперативная) ликвидация ошибок.

Контроль качества методов исследования включает:

1) систематически проводимый контроль качества всех ис­пользуемых аналитических методов сотрудниками лаборатории (внутрилабораторный контроль);

2) регулярно проводи­мый независимыми организациями внешний контроль каче­ства. Задача внешнего контроля качества – объективная оценка результатов лабораторных исследований контроль­ных образцов, предоставляемых контролирующей организа­цией. Цель внешнего контроля качества – обеспечение срав­нимости результатов, получаемых разными лабораториями.

В нашей стране государственным учреждением, уполномочен-ным проводить внешнюю экспертизу лабора­торных методов исследования, является Федеральная систе­ма внешней оценки контроля качества (ФСВОК). Временные затраты на проведение мероприятий по контролю качества составляют: в ручных вариантах методик – 12–15%, в автома­тизированных – 4–8% рабочего времени.

Надежность некоторых лабораторных иммунологиче­ских методов исследования, используемых при оценке дея­тельности иммунной системы, определяется рядом критери­ев, часть из которых входит в существующую систему кон­троля качества лабораторных исследований в целом (приказ №45 МЗ РФ). Для лучшего понимания и усвоения материала темы требуется пояснение ряда терминов и формулировок, ис­пользуемых при оценке надежности лабораторных методов (табл. 22).

Таблица 22