Таблица 11.2. Допустимые температуры переработки полимерных материалов при производстве изделий медицинского назначения
|
Наименование |
Температура, ºС |
|
|
|
|
Способ переработки |
|
разложения |
переработки |
|
материала |
|
(начальная) |
(максимальная) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Полиамиды |
150 |
280 |
Прядение |
|
Поливинилхлорид |
150 |
160 |
Вальцевание, сварка |
|
|
|
|
|
|
Полиметилметакрилат |
300 |
225 |
Сварка |
|
Полипропилен |
280 |
260 |
Литье под давлением |
|
|
|
|
|
|
Полиорганосилоксаны |
260 |
210 |
Прессование |
|
Полистирол |
250 |
205 |
Литье под давлением |
|
|
|
|
|
|
Политетрафторэтилен |
300 |
375 |
Спекание |
|
Полиэтилен |
100 |
120 |
Вальцевание |
|
Полиэтилен |
100 |
250 |
Литье под давлением |
|
|
|
|
|
Основными требованиями, предъявляемыми к полимерам и материалам на их основе, используемым в производстве изделий медицинской техники, являются:
−необходимый комплекс физико-механических свойств, зависящий от конкретного назначения материала;
−повышенная химическая стойкость, обуславливающая стабильность изделий под воздействием жидких сред, в том числе стерилизующих жидкостей;
−минимальное содержание низкомолекулярных примесей, стабилизаторов, катализаторов и др. технологических добавок;
−отсутствие запаха;
−способность выдерживать тепловую (в том числе автоклавирование) и радиационную стерилизацию;
−стабильность состава жидких медицинских препаратов, находящихся в контакте с полимерным материалом.
Таблица 11.3. Ассортимент и области применения полимерных материалов медико-технического назначения
Наименование |
|
Области применения |
|
материала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Полиэтилен |
Детали медицинских приборов и инструментов, |
высокой |
предметы |
ухода |
за |
больными, |
лабораторное |
плотности |
оборудование, футляры-стерилизаторы, пробирки, |
|
пипетки и т.п. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Полиэтилен |
Мягкие |
емкости |
|
различного |
назначения, |
низкой |
соединительные трубки, шприц-тюбики, протезно- |
плотности |
ортопедические изделия, бачки для гаммаглобулина. |
|
|
Полиамиды |
Детали медицинских приборов и инструментов, |
|
воронки, трубки, оправы очков, канюли переходные. |
|
|
|
|
Поликарбонат |
Протезно-ортопедические |
изделия. |
Медицинские |
Фторопласт – 4 |
инструменты и их детали, зонды, катетеры, канюли, |
|
емкости различного назначения, лабораторная посуда, |
|
предметы ухода за больными. |
|
|
|
|
|
|
|
------------------------------------------ |
|
|
|
|
|
Канюля — трубка, предназначенная для введения в полости человеческого |
|
́ |
18 |
организма. |
Таблица 11.3. Ассортимент и области применения полимерных материалов медико-технического назначения
|
Наименование |
Области применения |
|
материала |
|
|
|
|
|
|
Пластикат |
Эластичные медицинские инструменты – катетеры, |
|
|
бужи пищеводные, трахеотомические трубки, системы |
|
|
для взятия и переливания крови, клеенка. |
|
|
|
|
Полистирол |
Шприцы разового использования, чашки Петри, |
|
|
футляры, упаковка для лекарственных препаратов. |
|
|
|
|
Ацетобутират- |
Оправы корригирующих очков, линзы защитных и |
|
целлюлозный и |
солнцезащитных очков. |
|
ацетилцеллюлоз- |
|
|
ный этрол |
|
|
|
|
|
Полипропилен |
Детали медицинских приборов и аппаратов. |
|
нестабилизирова |
|
|
нный |
|
|
|
|
Таблица 11.4. Ассортимент и области применения полимеров для внутреннего протезирования
Наименование |
|
|
Области применения |
|
материала |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Полиэтилен низкой |
Изделия, контактирующие с тканями организма |
плотности |
|
|
|
|
|
|
Поликапролактам |
Протезно-ортопедические изделия, хирургические |
(капрон) |
нити, изделия, контактирующие с тканями организма |
|
|
Поликарбонат |
Корпуса и детали искусственных желудочков и |
|
стимуляторов сердца |
|
|
|
Политетрафторэти- |
Протезы сосудов, клапанов сердца, фетр для |
лен (фторопласт-4) |
реконструктивных операций на сердце |
|
|
|
Полипропилен |
Детали искусственных клапанов сердца, протезы |
|
сосудов |
|
|
|
|
|
Полиэтилентерефта |
Изделия для внутреннего протезирования и |
-лат (лавсан) |
восстано-вительной хирургии – сетки, нити, протезы |
|
кровеносных сосудов, ленты для пластики связок и |
|
сухожилий |
|
|
|
|
|
|
|
|
Полиметилметакри- |
Изделия |
для |
кератопротезирования, |
детали |
лат |
аппаратов «искусственная почка», «сердце - легкие» и |
|
др. |
|
|
|
|
|
Кремнийорганичес- |
Изделия для внутреннего протезирования, детали |
кий каучук |
аппаратов искусственных органов |
|
|
|
|
Цианакрилатный |
Бесшовное |
соединение тканей организма при |
клей |
хирургических операциях |
20 |
|
|
|
|
|
|
Биоинертные полимеры предназначены для длительного обеспечения функционирования органов и тканей. Такие полимеры должны обладать высокой устойчивостью к воздействию сред организма, не изменять своих первоначальных характеристик при многократных деформациях, допускать тепловую, радиационную и химическую стерилизующую обработку.
Требованиями, предъявляемыми к таким полимерам, являются:
−физиологическая безвредность;
−отсутствие токсичности и канцерогенных свойств;
−минимальное раздражающее действие на контактирующие с полимером ткани и др.
Кроме того, конкретные области применения полимеров при протезировании тканей и органов предъявляют разнообразные
ижесткие требования по комплексу физико-химических и
Материалы, предназначенные для создания протезов внутренних органов, должны находиться длительное время в организме. При этом зачастую они контактируют с кровью. Для нормальной жизнедеятельности на их поверхности не должны образовываться тромбы, т. е. материалы должны быть гемосовместимыми. Но тромбообразование является естественной реакцией организма на введение инородного тела. При этом происходит коагуляция крови на инородной поверхности. Общие требования к материалам, предназначенным к длительному пребыванию в кровеносном русле, известны. Они не должны вызывать: тромбоза; разрушения ферментов крови; разрушения клеточных элементов крови; изменения белковых компонентов крови; разрушения окружающих тканей; токсических, аллергических и иммунных реакций.
Таблица 11.5. Влияние химической природы полимеров и обработки их поверхности гепарином на время свертывания крови
|
|
Время свертывания крови, мин |
Содержание гемоглобина через |
|
|
4 ч, мг % |
|
Наименование |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
материала |
Необработанна |
Обработанная |
Необработанна |
Обработанная |
|
|
|
|
я поверхность |
поверхность |
я поверхность |
поверхность |
|
|
|
|
|
|
|
Полистирол |
9 |
1440 |
16 |
50 |
|
|
|
|
|
|
|
Полиэтилен |
11 |
1440 |
25 |
200 |
|
|
|
|
|
|
|
Поливинилхлорид |
12 |
40 |
10 |
14 |
|
|
|
|
|
|
|
Целлофан |
6 |
60 |
600 |
600 |
|
|
|
|
|
|
|
Натуральный каучук |
10 |
60 |
13 |
- |
|
|
|
|
|
|
|
Бутадиен-винил- |
|
|
|
|
|
пиридиновый каучук |
12 |
60 |
37 |
75 |
|
|
|
|
|
|
|
Этилен – пропилено- |
|
|
|
|
|
вый каучук |
5 |
60 |
15 |
20 |
|
|
|
|
|
|
|
Кремнийорганический |
|
|
|
|
|
фторсодержащий |
18 |
60 |
15 |
20 |
|
каучук |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Кремнийорганический |
15 |
60 |
5 |
40 |
|
каучук |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
11.2
-------------------------------------------------------------------
Ex vivo ( «из жизни»), означает «то, что происходит вне организма», то есть проведение экспериментов в живой ткани, перенесённой из организма в искусственную внешнюю среду.