Состав и структура документов смк

Документация СМК  комплекс документов, необходимых для надлежащего функционирования СМК и обеспечения качества продукции и услуг.

Требования стандартов к документации демократичны: организация свободна в выборе количества и состава документов, в степени их детализации.

Документация может быть представлена в любой форме и на любом носителе.

Характер и степень документированности зависит от размера и вида деятельности организации, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала, а форма и носители документов определяются только потребностями организации.

Структура документации типична для всех организаций, ее обязательный состав определен стандартом ГОСТ РИСО 9001-2011 (п. 4.2.1):

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые настоящим стандартом.

Типовая структура документации СМК с использованием иерархической системы классификации может быть представлена в виде уровней и традиционно иллюстрируется в виде пирамиды:

Уровень 1. Документы концептуального характера: политика и цели организации в области качества.

Уровень 2. Документы, описывающие систему менеджмента в соответствии с заявленными политикой и целями в области качества – руководства по качеству.

Уровень 3. Документы, описывающие взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимую для внедрения системы менеджмента качества – документированные процедуры.

Стандарт устанавливает минимум в шесть обязательных документированных процедур:

1. Управление документацией.

2. Управление записями о качестве.

3. Внутренний аудит.

4. Управление несоответствующей продукцией.

5. Корректирующие действия.

6. Предупреждающие действия.

Количество и состав необходимых процедур для описания функциональных процессов устанавливается предприятием самостоятельно.

Уровень 4. Документы содержат подробные рабочие инструкции. Они предназначены для конкретных исполнителей процесса.

Уровень 5. Записи о качестве.

Документы по качеству не должны противоречить требованиям действующего законодательства, на основании которого осуществляется государственное регулирование организации.

Каждый уровень в структуре документации имеет свои документы, в которых описываются соответствующие структуры, процессы, процедуры. Такое структурирование позволяет создать четкую систему управления документацией.

Требования к документации смк

Общие требования, предъявляемые к изложению и оформлению документации СМК:

• системность – документация должна быть структурированной с указанием четких взаимосвязей между документами (должны быть ссылки на сопутствующие документы);

• функциональная полнота – документация должна отражать все аспекты деятельности в СМК и содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах;

• адекватность – соответствие требованиям актуализированных МС ИСО серии 9000, а также нормативной базе Российской Федерации;

• идентифицируемость – каждый лист документации должен быть однозначно отнесен к определенному документу, а документ – к определенной части системы;

• адресность – каждый документ должен быть адресован конкретным исполнителям;

• простота – текст документа должен быть краток и точен, однозначен и понятен для исполнителя;

• актуализированность – все изменения должны своевременно отражаться (быть внесены) в каждом документе.

Для обеспечения внедрения и облегчения пользования документами СМК необходимо провести унификацию форм документов каждого уровня, т.е. обеспечить их единообразные структуру, изложение и оформление. Такой подход способствует единому пониманию этих документов как всеми пользователями, так и проверяющими сторонами при проведении внутренних и внешних аудитов СМК.

При изложении документов необходимо соблюдать следующие требования:

• четкость и логическая последовательность;

• краткость и точность формулировок, исключающих возможность неоднозначного толкования;

• использование стандартизованной терминологии;

• использование терминологии, принятой в организации, только при ее отсутствии в нормативных документах внешнего происхождения.

Характеристика основных документов СМК приведена в соответствии с требованиями стандартов 2011 года. На данном этапе в организациях действуют эти документы. Однако надо иметь ввиду, что стандарты версии 2015 года существенно упростили требования к составу документов по СМК.

Политика в области качества (3.2.4)  Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Политика обеспечивает основу для постановки целей в области качества.

Цели в области качества (3.2.5)  Цели, которых добиваются или к которым стремятся в области качества.

Политика и цели в области качества должны быть документально оформлены в виде самостоятельных документов или включены в руководство по качеству. Политика и цели в области качества определяют желаемые результаты и способствуют их достижению. Цели и результаты должны быть измеримыми. Политика должна иметь адаптивный характер, т.е. формироваться исходя из реальной ситуации, анализироваться на постоянную пригодность, должна быть доведена до сведения всего персонала.

Руководство по качеству (3.7.4)  Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Руководство по качеству является основополагающим документом системы качества, служит для эффективного управления процессами и обеспечения стабильности функционирования системы менеджмента качества. Руководство по качеству может описывать как систему качества всей организации, так и различных подразделений, может содержать ссылки на другие документы. Основные элементы и содержание руководства по качеству установлены в стандарте ГОСТ Р ИСО/ТО 10013-2007.

План качества (3.7.5)  Документ, определяющий, какие процедуры и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться к конкретному проекту, продукции, процессу или контракту.

План качества – это модель планирования качества конкретного объекта. В зависимости от времени действия различают следующие виды планов.

Перспективные планы – разрабатываются на длительный период времени и связаны с решением масштабных проблем в области качества.

Текущие планы – связаны с выполнением сложных контрактов, контролем выполнения важных мероприятий, с поддержанием системы в рабочем состоянии.

Оперативные планы – разрабатываются на период менее одного года и, как правило, связаны с устранением несоответствий.

В ряде случаев план качества может быть представлен в виде программы качества, где наряду с ресурсами и последовательностью действий указываются цель плана, средства и методы выполнения действий.

Процедура (3.4.5) - установленный способ осуществления деятельности или процесса.

Процедуры могут быть документированными или недокументированными. Они описывают деятельность как организации в целом, так и отдельных подразделений, определяют организационные связи и обязанности подразделений и исполнителей, порядок организации и выполнения работ по обеспечению качества. Документированные процедуры должны определять что делается, где, когда, как и для кого, кто является поставщиком и руководителем процесса, а также с кем осуществляется взаимодействие, что и как контролируется. Количество и состав процедур определяются конкретными производственными условиями предприятия.

Существуют и другие документы по качеству.

Методика качества  документ, устанавливающий один или несколько методов (способов) осуществления определенной деятельности.

Инструкция по качеству – документ, содержащий требования к действиям. Рабочие инструкции содержат подробные, детализированные описания способов выполнения индивидуальных заданий; применяются в случаях, когда их отсутствие может оказать прямое воздействие на качество продукции.

Запись (3.7.6)  документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Записи ведутся для предоставления свидетельств соответствия требованиям системы менеджмента качества и готовой продукции.

Любая организация осуществляет свою деятельность в нормативно-правовом поле, основу которого составляют нормативные документы государственного регулирования. Они являются фундаментом системы качества, поэтому необходимо обеспечить соответствие внешней и внутренней документации.