Запайка ампул

• Запайка оплавлением.

• Кончик капилляра вращающейся ампулы нагревают, стекло заплавляет отверстие капилляра.

электронагрев

для ампул с огне- и взрывоопасными растворами.

Капилляр вводят снизу в электрический, нихромовый нагреватель, стекло размягчается, капилляр оттягивается и оплавляется.

Запайка ампул

• Оттяжка капилляров.

• Разогревают капилляр вращающейся ампулы, часть капилляра захватывают щипцами и, оттягивая, отпаивают.

• Достоинства способа:

Жесткий временной цикл запайки;

красивый внешний вид ампулы ;

высокое качество.

• Недостатки:

Требуется сортировка ампул по диаметру

у ампул с малым диаметром и тонкими стенками капилляр может скручиваться, разрушаться.

Запайка ампул

• Разновидность способа запайки с оттяжкой капилляра – с использованием струи сжатого воздуха.

• Преимущества:

отсутствие механического контакта с капилляром;

возможность пневмотранспортировки отходов;

высокая производительность;

упрощенная конструкция запаечного узла;

применим для ампул любого диаметра.

На оборудовании фирмы Bosch ALF возможно проводить запайку с помощью лазерных технологий

Контроль качества запайки

• проходят все ампулы

Способы контроля:

вакуумирование - отсасывание раствора из некачественно запаянных ампул;

использование растворов красителей ( раствор метиленового синего )содержимое бракованных ампул окрашивается;

определение величины остаточного давления в ампуле по цвету свечения газовой среды внутри ампулы под действием высокочастотного электрического поля.

Запаянные ампулы, прошедшие контроль качества и удовлетворяющие требованиям, передаются на стадию стерилизации.

В основном используется термический способ стерилизации

Методы стерилизации повторить!!(ГФ 12)

Стерилизацию паром под давлением проводят в стерилизаторах различной конструкции цилиндрической или прямоугольной формы.

Стерилизаторы типа АГ1-7, ГПД-560, ГС11Д - 1700 относятся к стерилизаторам проходного типа: они имеют двери с двух сторон: через одну происходит загрузка нестерильной продукции; через другую - выгрузка простерилизованной.

Стерилизаторы оснащены контрольно - измерительной аппаратурой.

Стерилизация ампул

Классификация методов стерилизации(по принципу):

механические (стерилизующая фильтрация)

химические (стерилизация веществами и газами)

физические (тепловая, ультразвуковая, инфракрасная, радиационная и др.)

По Фармакопее?

Паровая стерилизация стерилизация насыщенным паром при избыточном давлении

Воздушная стерилизация

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ФИЛЬТРОВАНИЕМ

Использование стерилизации фильтрованием эффективно лишь в том случае, если сам процесс и розлив раствора во флаконы осущест­вляется в строго асептических условиях с использованием оборудова­ния с ламинарным потоком стерильного воздуха.

Эффективность стерилизации фильтрованием проверяют прямым посевом пробы фильтрата на питательную среду.

РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ

Применяется на крупных производствах для стерилизации медицинской продукции- систем для вливаний, кетгута, пластмассовых шприцев, катетеров и др. Используется для стерилизации глазных пленок, перевязочного материала. Облучение объектов производят на гамма-установках ускорителя электронов или других источниках ионизирующего излучения дозой 2,5 Мрад. (Со60, Сs137).

Преимущества- высокая степень механизации и автоматизации процесса, возможность обработки продукции в транспортной упаковке.

Контроль качества готовых ампул(ГФ, ОСТ 42-510-98)

• После стерилизации следует бракераж ампулированых растворов по следующим показателям:

герметичность,

механические включения,

стерильность,

прозрачность,

цветность,

количественное содержание действующих веществ.

рН растворов,

на апирогенность.

ГФ12.ИЗВЛЕКАЕМЫЙ ОБЪЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ОФС 42-0127-09)

Бракераж

Контроль на герметичность.

Горячие ампулы после стерилизации погружают в холодный раствор метиленового синего.

Контроль чувствительнее, если операцию проделать в стерилизаторе: в камеру после стерилизации заливают раствор метиленового синего и создают избыточное давление пара.

Бракераж

• Контроль на механические включения.

Подвергают 100% продукции.

• Согласно РД 42-501-98 «Инструкция по контролю на механические включения инъекционных ЛС», существует 3 метода контроля:

визуальный;

счетно-фотометрический;

микроскопический.

Используется

оптический контроль с автоматической регистрацией

Бракераж

Визуальный контроль

• Проводится контролером невооруженным глазом на черном и белом фоне.

• На предприятиях осуществляется трехкратный контроль:

• первичный - внутрицеховой сплошной,

• вторичный - внутрицеховой выборочный;

• выборочный - контролером ОТК.

• Недостатки метода:

субъективен

не дает количественной оценки механических включений.

Бракераж

• Счетно-фотометрический метод.

• Осуществляется на приборах, работающих по принципу светоблокировки (автоматически определяют размер частиц и их число).

• Примеры: анализаторы механических примесей фотометрические счетные ФС-151,ФС-151.1 или АОЗ-101.

Бракераж

Микроскопический метод.

Фильтрование анализируемого раствора через мембрану, которую помещают в микроскоп и определяют размер частиц и их количество.

Преимущества метода:

позволяет выявить природу частиц (выявление источников загрязнения);

объективен.

Контроль механических включений возможен путем оптического контроля ампул с автоматической регистрацией данных на оборудовании АТМ-18

Принцип работы ATM 18:

Ампулы по транспортерной ленте в барабанный блок по шнеку на устройство раскручивания ампул - система контроля - встроенный компьютер с 2 -мя видеокамерами - одна на мехвключения - другая на объем дозы - информация в оптический блок - в компьютер - на монитор наблюдения - система выгрузки годных ампул.

рН растворов. Определяют потенциометрически.

Проверка на пирогенность.

Проверяют в соответствии со статьей "Испытание на пирогенность" и согласно тест-дозам, указанным в частных статьях.

Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения (ОФС 42-0127-09)

Проверка токсичности. Проводится в соответствии со статьей "Испытание на токсичность" согласно требованиям и тест-дозам, указанным в частных статьях.

Инновационные решения в области контроля качества ампул

Компания Optrel (Италия) разработала ин­новационную инспекционную машину, позво­ляющую проводить высококачественную про­верку ампул перед наполнением и проверку заполненных ампул.

Это оборудование позволяет проводить контроль качества стеклянных тру­бок по многим параметрам путем отслеживания данных в процессе производства в режиме ре­ального времени.