В ГФ XI1 издания, ч.2 в общей статье «ИЗВЛЕКАЕМЫЙ ОБЪЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ДЛЯ ПАРЕНТЕРАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (ОФС 42-0127-09)» имеется таблица, указывающая номинальный объем и объем наполнения ампул.

Наполнение ампул растворами

Способы наполнения ампул растворами:

вакуумный,

пароконденсационный,

шприцевой.

Наполнение ампул растворами

Вакуумный способ наполнения.

Раньше широко применялся в отечественной промышлен­ности до 1990г.

За рубежом применяется для недорогих препаратов и питьевых растворов

Аппараты для наполнения ампул раствором вакуумным способом аналогичны по конструкции вакууммоечным аппаратам. Они работают в автоматическом режиме.

Наполнение ампул растворами

Недостатки вакуумного способа наполнения:

1) невысокая точность дозирования;

2) загрязнение капилляров ампул. (нежелательные "черные" головки от пригара раствора на конце капилляра).

3) после наполнения до запайки проходит значительный, по сравнению со шприцевым методом, промежуток времени (до 3 мин. и более).

Преимущества:

большая производительность (в 2 раза производительнее шприцевого способа) (25 тыс/час против 12 тыс/час).

нетребовательность к размерам и форме капилляров заполняемых ампул.

Наполнение ампул растворами

• При наполнении ампул вакуумным способом в капиллярах остается раствор, что мешает запайке.

• Его можно удалить двумя способами:

отсасыванием под вакуумом (ампулы располагают капиллярами вверх в аппарате, остатки раствора смываются конденсатом пара или струйками воды апирогенной при душировании);

продавливанием раствора внутрь ампулы стерильным воздухом или инертным газом.

Наполнение ампул растворами

Шприцевой способ наполнения.

Сущность метода:

ампулы в вертикальном или наклонном положении подаются к шприцам, происходит их наполнение заданным объемом раствора. Используется автомат "Штрунк".

Растворы легкоокисляющихся ЛВ - наполнение по принципу газовой защиты:

в ампулу через иглу подают инертный/углекислый газ для вытеснения воздуха;

дозируют раствор;

вновь подают инертный газ;

ампулы запаивают.

Шприцевой метод наполнения ампул(фирма Бош)

Наполнение ампул растворами

Преимущества шприцевого способа:

проведение операций наполнения и запайки в одном автомате;

точность дозирования;

небольшой промежуток времени между заполнением и запайкой (5-10 с).

капилляры не загрязняются раствором.

Недостатки:

малая производительность;

сложное аппаратурное оформление по сравнению с вакуумным способом;

жесткие требования к размерам и форме капилляров ампул.

Наполнение ампул растворами

Пароконденсационный способ.

Сущность метода:

после мойки пароконденсационным способом ампулы, наполненные паром, опускаются капиллярами вниз в ванночки-дозаторы с точным объемом раствора для одной ампулы.

Корпус ампулы охлаждается, пар внутри конденсируется, образуется вакуум, и раствор заполняет ампулу.

Наполнение ампул растворами

Преимущества пароконденсационного способа:

высокопроизводителен,

точность дозирования.

Не внедрен в практику.

Запайка ампул

• Способы запайки ампул:

оплавление кончиков капилляров;

оттяжка капилляров (простая, струей сжатого воздуха);

укупорка пластмассой;

нагрев электрическим сопротивлением.

с помощью лазерных технологий

Выбор способа определяется диаметром капиляра