50. Товароведческий анализ иммунобиологических лек средств.(мибп)

ФЗ № 61

МИБП- это ЛП биол.происхождения, предназн. для иммунологич. диагностики, проф-ки, лечения забол-ий.

Объём рынка по РФ примерно 5%.

Классификация:

- вакцины (бактериальные и вирусные)

- анатоксины,

- сыворотки лечебно-профилактич, а/микробн, п/ядные идр.

- норм и специфич иммуноглобулины – и др. ЛП из сыворотки крови чел-ка и животн (напр, альбумин)

- цитокины,(интерфероны, интерлейкины, эритропоэтин)

- ферментные препараты микробн.происхожд(ликопид, иммудон, ирс-19, бронхомунал)

- эубиотики (бифидумбактерин, ацепол, лакто/коли-бактерин, их комбинации -Бификол)

- бактериофаги диагностич. и леч-проф.

- аллергены диагност. и леч-проф

- диагностич препараты и пит среды.

Контроль качества- под надзором гос-ва

Регистрация и сертификация

Подлежат гос.регистрации и сертификации, ПП № 982 от 01.12.2009 :

- сертификаты - сыворотки, вакцины, иммуно и гамма–глобул,ЛП из крови,анна/токсины - декларация о соответ.- пит.ср, б/фаг,аллергены, диагностикум, сыворотки, АТ и др.диагностич.преп-ты

Перечень док-ов качества при проступл. в АО

- сертификат/деклар. о соотв

- на отечествен ЛП – копия лицензии на право производства; копия сертификата на производство; копия паспорта ОБК(отдел б/опасности контроля)

- на зарубежн – копия лиценз.на фарм.д-ть; копия регистрацион.удостоверения установлен. образца; копия сертификата/декларации о соотв;

Упаковка и маркировка: стеклян.ампулы, бутылки для инфузий, баллоны аэрозольные.

Маркировка со статьи 46 фз№61 об обращении ЛС. Все ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, д иметь надпись на вторичной упаковке: «АТ к вирусу иммунодефицита человека 1, 2, к вирусу гепатита С и поверхностным антигенам гепатита В отсутствуют»; сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием пит.среды, использованной для размножения вирусов и бактерий; ЛС - гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические»;

Полосы (графическ. сигнальн.inf о виде биол.ср-ва) :

- красная полоса темно синее кольцо –анатоксины,

- кр круг кр полоса-сыворотки лечебн,

- кр вертикальн. полоса голуб круг вакцины

- кр полоса и фиол. круг - аллергены

Хранение 2 раза в день нбх смотреть температурный режим. В отдельн холодильниках

Холодовая цепь

- система меропр., обеспеч. транспортир. и хранение МИБП в условиях, исключающих поврежд.возд-е повышенной t .

Разработана в 80-х годах ВОЗ.

t д.б. +5+-3 С. (т.е. +2+8 С)

ФЗ № 157 от 17.09.98 “Об иммунопроф-ке инфекцион.болезней”.

СП(сан.правила) 3.3.2.1248-03 “Правила транспортир. и хран. МИБП”

Система холодовой цепи включ:

1.спец обученный персонал

2.Холодильное оборуд-е

3.Механизм контроля за соблюд-ем t условий.

Время на разгрузку 5-10мин

В холодовой цепи леч учрежд 4 уровня, Аптека- на 3 уровне

Транспортировка и поставка в термоконтейнерах.

Материально ответственное лицо заносит в журнал учета поступления и расхода МИБП( графы прихода - дата, наим-е, кол-во, сери, срок годн, производитель, условия транспортирования(показания термометра) ; графы расхода – дата, кому, кол-во, серия, остаток)