2. Дополнительная защита для запатентованных фармацевтических средств

В большинстве стран регламентируется порядок тестирова­ния и апробации лекарственных препаратов до их выпуска на рынок. Комиссия внесла в этой сфере две директивы: одна касается медицинских продуктов, используемых людьми (Ди­ректива № 65/65), другая — ветеринарных продуктов (Дирек­тива № 81/851). Причина появления предложения об исполь­зовании специальной процедуры для увеличения сроков охра­ны таких препаратов состоит в том, что фармацевтические препараты попадают на рынок с большой задержкой. Статья 3 Директивы № 65/65 о сближении положений, касающихся ле­карственных препаратов, закрепила принцип, согласно кото­рому ни один лекарственный препарат не мог быть допущен к продаже на рынке государства-члена без предварительного разрешения, выданного компетентным органом указанного го­сударства.

В тех случаях, когда препарат охраняется патентом, это уменьшает действительный срок правовой защиты препарата па­тентом, что может сделать его эксплуатацию экономически не­целесообразной. Проведенный в 1988 г. мониторинг 300 фарма­цевтических препаратов показал, что эффективный срок их па­тентной защиты в Европе составил восемь лет. В начале 80-х гг. несколько стран, включая США, Японию, Италию и Францию, ввели в свое законодательство нормы, предусматривавшие воз­можность продления срока действия патента в отношении фар­мацевтической продукции. Такие меры поставили другие фар­мацевтические компании Европы в менее выгодное положение, ослабив их конкурентные позиции.

Для исправления перекоса был принят Регламент № 1768/92 о создании сертификата дополнительной защиты для медицин­ских продуктов. Он вступил в силу 2 июля 1993 г. Регламент не продлевает срока действия патента. Вместо этого он предусмат­ривает возможность выдачи sui generis дополнительного защит­ного сертификата, который влечет те же правовые последствия, что и патент. Он может быть предоставлен только в отношении патентов, касающихся активных ингредиентов в медицинских или ветеринарных препаратах, используемых в здравоохране­нии или ветеринарии.