Жағар майлар өндірісінің технологиясы схемасы.

Фармацевтік өндірісте жағар майларды олардың сақталу мерзімі ұзақ болуын қамтамасыз ететін технология бойынша дайындайды. Қазіргі кезде өндірісте шығаралатын барлық жағар майлардың сақталу мерзімі 1 жылдан кем емес.

Өндірісте жағар майлар дайындаудың технологиялық схемасы келесі сатылардан тұрады:

1. дәрілік заттар мен негіздерді дайындау

2. дәрілік заттарды негізге еңгізу

3. жағар майларды гомогенизациялау

4. стандарттау

5. бөлшектеп салу

1. Дәрілік заттарды дайындау оларды ұнтақтаудан, елеуіш арқылы елеуден, араластырудан тұрады. Егер қажет болған жағдайда препаратты негізде немесе суда ерітеді. Негізді дайындау оның құрамына кіретін компонеттерді ерітк немесе ерітіп қосу және механикалық қоспалардан тазарту үшін фильтлеуден тұрады. Балқитын негіздер және олардың компоненттері (вазелин, ланолин, эмульгатор Т-2, Т-1 және т.б.). ЭК-40, ЭК-60, ЭК-125 және ЭК-250 маркалау электр қазандарда немесе “бу көлектері” бар ПК-125, ПК-250 маркалау қазандарда балқытылады.

Нижний Новгород (Горький қ.)қаласындағы химиялық-фармацевтік заводта негіздерді, жағар майларды ерутуге арналған арнайы араластырғыштары бар бункер дайындалған. Бункер ыстық су жіберілетін көйлекпен (қаптама) жабдықталған.

2. Дәрілік заттарды негізге енгізу олардың физико-химиялық қасиеттеріне байланысты жүргізіледі.

Фармацевтік өндіріс цехтарында жағар майлар дайындауға арналған негізгі жабдық ретінде реакторлар қолданылады. Реактордың жартылай дөнгелектелінген түбі бар корпусы болады. Корпус дөңес қақпақпен жабылады, оның бетінде тиегіш воронка, байқау терезесі, клапандар, патрубкалар, штуцерлер (дәрілік затты салу үшін) орналастырған. Корпустың ішіне якорлы және қалақшалы араластырғыштар бекітілген. Олар бірбіріне қарама қарсы бақытта айналады. Реактордың корпусына турбиналы араластырғыш та орналасқан. Үш түрлі араластырғыштың болуы жағар май компоненттерінің жақсы араласуын және ұнтақталуын қамтамасыз етеді. Реактордың корпусы қаптамамен (көйлекпен) жабдықталған, оның бойымен температурасы 95⁰С ыстық су немесе 12⁰С салқын су жіберіледі. Жағар майлардың үлкен мөлшерін қазандарда араластырғанда, кейде осы жағар майлардың құрамындағы дәрілік заттардың тиісті дисперстігі қамтамасыз етілмейді. Сондықтан завод жағдайында жағар майларды гомогенизациялайды.

Ең қарапайым гомогенизация дискілі жай езгіштерде (ысқылағыштарда) жүргізіледі. Ол бірінің астына бірі көлденең орналасқан екі дискіден тұрады. Төменгі диск айналып тұрады. Жоғарғы жылжымайтын диск жағар май салынатын воронкаға бекітілген. Воронканың ішінде араластырғыштар немесе қалақшалар орналастырған. Жағар май дискілер арасындағы саңылау арқылы дәл ортасына жіберіледі, дискілер мен ысқыланып, олардың шетіне қарай жылжиды. Осы жерден қалақшалардың көмегімен түсіріліп, қабылдағышқа жіберіледі.

Үш білікті жағар май езгіш көлденең және паралельді орналасқан үш айналмалы дискіден тұрады. Дискілердің айналу жылдамдылығы әр түрлі және арнайы тісті доңғалақтармен реттеледі. Бункерден жағар май өз ағымы мен төменгі және ортанғы біліктердің арасындағы кеңістікке жіберіледі. Олардың арасындағы саңылаудың көлемі 0,1-0,2мм. Ортаңғы білік пен төменгі біліктің ортасында жағар май ысқыланып, ортаңғы біліктің бетіне жабысып, ортаңғы білік пен жоғарғы біліктің арасындағы саңылауға түседі. Жоғарғы біліктің саңылауының көлемі 0,08-0,15мм. Ортаңғы және жоғарғы біліктің ортасында ысқыланған жағар май жоғарғы дискінің бетінен бөлшектеуші машинаны бункеріне барып түседі.

Жағар майларды гомогенизациялау үшін роторлы-пульсациялық препараттар кеңінен қолданылады. РПА корпусқа орнатылған ротор мен статордан тұрады. Ротор мен статор центрлес орналасқан тістер қатары түрінде жасалынған. Ротор мен статордың тістері қатарларының арасындағы саңылаудың көлемі 0,15-0,2мм.

Ротордың ішінде жағар майды араластыратын және тасылмайтын күрекшелер орналған. Осы тістердің қатарынан өткен жағар май басқа патрубок арқылы шығарылады. РПА Борисов химиялық-фармацевтік заводында және Санкт-Петербург фармацевтік фабрикасында ихтиол, скипидар, цинк, бор, стрептоцид жағар майларын дайындауда қолданылады. Осы аппаратта аморфты дәрілік заттардан жағар майлар дайындағанда, олардың ұнтақтау сатысын толық шығарып тастауға болады. Жағар майдың компоненттерін казанда араластырып, мысалы, якорлы араластырғаштың көмегімен, сонан соң РПА арқылы өткізу жеткілікті болады.

Жағар майларды стандарттау. Жағар майлардың сапасы технологиялық процесстің әр сатысында тексеріліп отырылады.

Жағар майларды дәрілік заттардың сандық мөлшері, олардың сулы сығындыларының рН мөлшері және суспензиялық майлардағы дәрілік заттардың дисперстік дәрежесі бойынша стантарттайды.

Дәрілік заттардың сапалық және сандық мөлшері МФ, ГОСТ, ТУ және тағы басқа документтерге сәйкес анықталады.

Кейде техникалық документке сәйкес жағар майдың рН мәнін анықтау қажет болады. рН мәнін анықтау тәсілін Грецкий В.М. (1966ж) ұсынған. рН-ты анықтау дәрілік зат пен негіздің жағар майды сақтау кезіндегі өзгеруін бақылау үшін қажет, оның өзгеруі негіздің физико-химиялық қасиеттерінің өзгергенін көрсетеді. Жағар майдың белгілі мөлшерін (1-3г) температурасы 50-60⁰С дистилляцияланған суда ерітіп, вибраторда 30минут бойына сілкілейді. Сығынды салқындаған соң, оны фильтрлеп, потенциометрдің көмегімен рН-ты анықтайды.

Жағар майлардағы дәрілік заттардың дисперстігін анықтау (МФ ХІ бас). Дәрілік заттардың дисперстігі окулярлы микрометрмен МОВ – 1 (окулярдың үлкейтуі 15х, объективтің үлкейтуі 8х) жабдықталған биологиялық микроскопта жүргізіледі.

Жағар майдың орташа үлгісінен 0,05г навеска алып, оны шыны тілікшенің өңделмеген бетіне салады. Шыны тілікшенің екінші бетініңортасына алмазбен немесе басқа нәрсемен қабырғаларының ұзындығы 15мм болатын квадрат және оның диагональдарын сызады.

Сызықтарды қарындашпен бояп белгілейді. Шыны тілікшені жағар майы еріту үшін су моншасына қояды. Сонан соң оған 1 тамшы 0,1%-тік судан – 3 ерітіндісін тамызып, араластырады. Үлгінің бетін жабқыш шынымен жауып, квадраттың диагональдары бөлген 4 сегмент бойымен микроскоптың астында тексереді. Мұнда көлемі жеке статьяларда көрсетілгеннен артық болатын бөлшектер болмауы керек.

Жағар майларды бөлшектен салу және сақтау. Жағар майларды шыны банкілерге, полиэтилен және алюминий тубтарға бөлшектеп салады. Металл тубтардың ішіне лак жағылады, сыртынан эмальды бояумен боялады. Тубтарға бөлшектеп салу туб толтырғыш жартылай жарықтан қорғалған жерде сақталады.