Часть 2. Структура системы менеджмента качества trim

№ п\п

Пункт

ИСО 9001

Работа

Информация, получаемая в результате работы

1

4.1

Издание приказа о внедрении ИСО 9001

Приказ

2

4.1.а

Определение процессов предприятия

Перечень

3

4.1.б

Описать взаимодействие процессов

Свойства

4

4.1.в

Определить параметры процессов

Перечень

5

4.2.1.а

Оформить политику в области качества

Политика

6

4.2.1.б

4.2.2

Разработать «Руководство по качеству»

«Руководство»

7

4.2.1.в

Разработать график создания и ввода в действие (пересмотра) документированных процедур СМК

График – с учетом п.п. 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3, 8.5.2, 8.5.3 ИСО 9001

8

4.2.1.г

Разработать график создания и ввода в действие (пересмотра) положений о подразделениях

График

9

4.2.1.г

Разработать график создания и ввода в действие (пересмотра) должностных инструкций

График

10

4.2.1.д

Разработать график создания и ввода в действие (пересмотра) форм записей

График

11

4.2.3

Разработать документированную процедуру управления документацией

Документированная процедура

12

4.2.3

Разработка (конкретного) документа

Проект документа

13

4.2.3.а

Проверка документа на адекватность до его выпуска

Проект документа

14

4.2.3.б

Анализ, актуализация документа, по мере необходимости

Проект документа

15

4.2.3.б

Согласование документа

Проект документа

16

4.2.3.в

Утверждение документа – определение статуса его пересмотра

Документ

17

4.2.3.г

Размножение и рассылка документа

Версии документов в местах их использования

18

4.2.3.д

Сохранение документов в читабельном виде, легко распознаваемыми и могущими быть восстановленными

Запись о проверке документов

19

4.2.3.е

Идентификация документов внешнего происхождения и управление их рассылкой

Запись о поступлении документа.

Запись о рассылке

20

4.2.3.ж

Изоляция устаревших, но сохраняемых документов для предотвращения их непреднамеренного использования

Запись об изоляции документа

21

4.2.4

Разработать документированную процедуру управления записями

Документированная процедура

22

4.2.4

Проверка выполнения требований по управлению записями

Запись о проверке

23

5.1

5.1.а-д

Принятие руководством обязательств в отношении СМК

Политика в области качества. «Руководство по качеству»

24

5.2

Формулирование принципа ориентации на потребителя на каждом рабочем месте

Политика в области качества. «Руководство по качеству»

25

5.2

7.2.1

7.2.2

Формулирование требований (в том числе предполагаемых) потребителя и других заинтересованных сторон на всех уровнях предприятия

Записи в конструкторской и технологической документации;

Записи об анализе требований (7.2.2)

26

7.2.3

8.2.1

5.2

7.2.2

8.2.1

Рассылка запросов потребителям о продукции, о выполнении контрактов, о возможных жалобах

Записи об исходящих запросах

27

Сбор ответов потребителей и их обработка

Количественные оценки потребителей:

-свойств продукции,

-выполнения контракта,

-наличия жалоб

28

Составление отчетов с анализом удовлетворенности потребителя и формулировкой рекомендаций

Отчет с количественными оценками

29

5.4.1

Разработка планов по качеству для каждого процесса (подразделения) – с наличием в планах: измеримых целей процессов, ресурсов, задачи улучшения

Планы с измеримыми целями

30

5.4.2

Разработка плана функционирования и развития СМК предприятия (данный план может включать работы, проводимые по плану, указанному в п. 29) – с наличием в плане: - мер по сохранению целостности СМК, ресурсов, задач улучшения

План с измеримыми целями

31

5.5.1

Создание и ввод в действие (пересмотр) положений о подразделениях

Положения обо всех подразделениях

32

5.5.1

Создание и ввод в действие (пересмотр) должностных инструкций

Должностные инструкции на всех специалистов

33

5.5.2

Назначение представителя руководства

Приказ

34

5.5.3

Разработка процедуры внутреннего обмена информацией – с указанием порядка регистрации и сроков ответа

Процедура*

35

5.5.3

Обеспечение внутреннего обмена информацией

В соответствии с процедурой

36

5.6

5.6.1

Разработка процедуры, регламентирующей анализ со стороны руководства

Процедура*

37

5.6.2

Подготовка данных для анализа

В соответствии с действующими процедурами по каждому виду данных

38

5.6.3

6.1

Принятие решения по данным для анализа, включающего меры по: а) улучшению СМК и ее процессов; б) улучшению продукции; в) удовлетворению потребностей в ресурсах, г) повышению удовлетворенности потребителей

Решение: приказ, распоряжение, утвержденный протокол

39

6.2

Разработка процедуры по управлению персоналом

Процедура*

40

6.2.1

Прием работников

Штатное расписание с учетом квалификации

41

6.2.2

Обучение работников

Запись об обучении

42

Переподготовка работников

Запись о переподготовке

43

Аттестация работников

Запись об аттестации

44

Оценка результативности подготовки работников

Запись об оценке

45

Увольнение работников

Запись об увольнении

46

6.3.а

Обеспечение рабочего пространства (помещение, отопление, освещение)

Учредительные документы предприятия

47

6.3.б

Обеспечение оборудованием для процессов

Перечень оборудования

48

6.3.б

Обеспечение программными средствами

Перечень программных средств

49

6.3.в

Обеспечение транспортом

Перечень транспорта

50

6.3.в

Обеспечение связью

Перечень средств связи

51

6.4

Разработка процедуры мотивации работников

Процедура*

52

Разработка требований к внутренней окружающей среде (ОС)

Документ, регламентирующий требований к внутренней ОС

53

Разработка требований по технике безопасности (ТБ)

Инструкция(ии) по ТБ

54

7.1.а

Определение требований к качеству продукции

Технические условия (стандарт, контракт)

55

7.1.б

Разработка процессов и документации на процессы

Технологическая документация

56

7.1.б

Планирование обеспечения ресурсами и оборудованием

Спецификации на оборудование,

Планы выделения ресурсов

57

7.1.в, г

Планирование испытаний продукции (в том числе – опытных образцов)

Программа испытаний

58

7.2

Разработка процедуры по анализу контракта

Процедура*

59

7.2.1

Разработка проекта контракта с учетом требований потребителя и пп. 7.2.1.б), в). г) ИСО 9001.

Проект контракта

60

7.2.2.а

Определение требований к продукции

Служебная записка

61

7.2.1

7.2.2.б,в

Согласование контракта внутри предприятия

Служебная записка или визы на проекте контракта

62

7.2.1

Подписание контракта

Контракт с подписью и печатью

63

7.2.3

Ведение переписки с потребителем по вопросам, указанным в п. 7.2.3 ИСО 9001

Входящие и исходящие документы

64

7.2.3

Корректировка внутренней документации при изменении требований к продукции

Изменения в документации

65

7.3

Разработка процедуры по проектированию и разработке

Процедура*

66

7.3.1

Разработка плана проектирования продукции с разделением на стадии, распределением ответственности и полномочий

План проектирования с перечнем исполнителей и выделенных ресурсов

67

7.3.2

Формирование входных данных для проектирования в соответствии с п. 7.3.2 ИСО 9001

Техническое задание (спецификация) на проект

68

7.3.2

Анализ входных данных на достаточность

Документ, отражающий результат анализа

69

7.3.3

Формирование выходных данных проектирования в соответствии с п. 7.3.3 ИСО 9001 и контрактом п.61

Техническое задание (спецификация) на проект

70

7.3.3

Анализ выходных данных на достаточность. Утверждение данных

Документ, отражающий и утверждающий результат анализа

71

7.3.1.б

Проведение данной (каждой) стадии проектирования

Документ, отражающий результат стадии

72

7.3.1.б

7.3.4

Анализ (при необходимости) и верификация результата данной (каждой) стадии

Документ, отражающий (анализ и) верификацию стадии

73

7.3.1.б

Валидация результата данной (каждой) стадии

Документ, отражающий валидацию

74

7.3.1

Актуализация (корректировка) плана проектирования – при необходимости

Документ, обосновывающий корректировку.

План проектирования

75

7.3.5

Верификация проекта

Документ, отражающий верификацию

76

7.3.6

Валидация проекта

Документ, отражающий валидацию. Проект продукции

77

7.3.7

Внесение изменений в проект (при необходимости)

Документ с обоснованием изменений.

Измененный проект

78

7.4

Разработка процедуры по закупкам

Процедура*

79

7.4.1

Поиск потенциальных поставщиков данной продукции

Список поставщиков данной продукции

80

7.4.1

Выбор критериев приемлемости поставщиков

Перечень критериев

81

7.4.1

Оценка потенциальных поставщиков данной продукции

Запись с оценкой каждого поставщика из списка

82

7.4.1

Составление списка (признанных) поставщиков

Список (признанных) поставщиков

83

7.4.1

Разработка плана закупок

План закупок

84

7.4.2

Разработка заказа на данную продукцию

Заказ (запись о заказе, сделанном устно)

85

7.4.2

Составление проекта договора на поставку данной продукции с Свойствам заказанной продукции (с учетом п.7.4.2 ИСО 9001)

Проект договора

86

7.4.2

Проверка проекта договора на поставку данной продукции

Запись о проверке

87

7.4.2

Заключение договора на поставку данной продукции, с указанием свойств заказанной продукции

Договор (запись о договоре, заключенном устно)

88

7.4.3

Разработка процедуры верификации закупленной продукции

Процедура*

89

7.4.2

7.5.1.в

Составление заявки на необходимое оборудование – с проведением работ по пп. 78-87

Заявка на оборудование

90

7.5.1.в

Приобретение необходимого оборудования

Запись о приобретении оборудования

91

7.4.2

7.5.1.г

Составление заявки на необходимые приборы – с проведением работ по пп. 78-87

Заявка на приборы

92

7.5.1.г

Приобретение необходимых приборов

Запись о приобретении приборов

93

7.4.3

Верификация закупленной продукции данного вида

Запись о проведении верификации

94

7.5

Разработка процедуры по управлению производством и обслуживанием

Процедура*

95

7.5.1

Разработка плана производства, поставки и действий после поставки

План производства

96

7.5.1.а

Обеспечение производства технологической документацией

Технологическая документация

97

7.5.1.б

Разработка перечня рабочих инструкций (при необходимости)

Перечень

98

7.5.1.б

Разработка рабочих инструкций – по перечню, п. 97

Рабочие инструкции

99

7.5.1.е

7.5.3

Разработка процедуры обеспечения идентификации и прослеживаемости продукции

Процедура*

100

7.5.1.е

Выпуск (изготовление), поставка и действия после поставки

Записи о факте выполнения работы – в соответствии с процедурой по п. 94. См. также п. 109.

101

7.5.2

Определение критериев (специальных) процессов производства и обслуживания, способов их валидации и необходимых записей

Перечень критериев, способов валидации и записей, включенный в технологическую документацию

102

7.5.2

Валидация (специальных) процессов производства и обслуживания

Записи - в соответствии с п. 101

103

7.5.4

Использование собственности потребителя (при ее наличии), в соответствии с технологической документацией (п. 55) и контрактом (п. 62)

Записи – в соответствии с технологической документацией (п. 54) и процедурой по п. 100

104

7.5.5

Сохранение продукции при ее изготовлении и поставке к месту назначения в соответствии с документацией (пп. 54, 55)

Записи – в соответствии с технологической документацией (п. 54) и процедурой по п. 100

105

7.6

Разработка процедуры по управлению устройствами для мониторинга и измерений, а также используемых программных средств

Процедура*

106

7.6.а

Разработка графика поверки устройств для мониторинга и измерений, а также используемых программных средств

График поверки

107

7.6.а,б,вг,д

Поверка устройств для мониторинга и измерений и их техническое обслуживание

Записи об обслуживании каждого устройства

108

7.6

Проверка используемых программных средств

Записи о проверке

109

8.1.а

8.2.4

Контроль готовой продукции

Записи о качестве продукции – в соответствии с требованиями документации по пп. 54 и 55

110

8.1.б

Разработка методики мониторинга и измерения (результативности) процессов

Методика количественной оценки (с учетом п. 111)

111

8.1.в

Разработка методики оценки результативности СМК

Методика количественной оценки результативности СМК в целом

112

8.1.в

Оценка результативности СМК

Количественная оценка результативности СМК в целом

113

8.2.1

Разработка методики оценки удовлетворенности потребителей

Методика количественной оценки

114

8.2.1

Оценка удовлетворенности потребителей

Количественная оценка удовлетворенности потребителей

115

8.2.2

Разработка документированной процедуры внутренних аудитов

Документированная процедура

116

8.2.2

Проведение внутренних аудитов

Отчеты о внутренних аудитах

117

8.2.3

Мониторинг и измерение процессов

Записи об оценке каждого процесса

118

8.2.4

7.6

8.3

Проверка качества ранее выпущенной продукции в случае, когда после ее выпуска обнаружатся дефекты средств контроля, или продукция исправлена

Записи о качестве продукции – в соответствии с требованиями документации по пп. 54 и 55

119

8.3

Разработка документированной процедуры по управлению несоответствиями (в том числе несоответствующей продукцией)

Документированная процедура

120

8.3

Разработка плана устранения несоответствия

План

121

8.3

Устранение несоответствия

Запись в соответствии с процедурой, п. 119

122

8.4

Подготовка данных для анализа СМК

Записи с оценками по пп. 81, 109, 112, 114, 116, 117, 118, 121

123

8.5.1

Разработка плана постоянного повышения результативности СМК с учетом плана по п. 129

План с указанием мероприятий, исполнителей, ресурсов

124

8.5.1

Выполнение плана по п. 123

Записи о выполнении пунктов плана

125

8.5.2

Разработка документированной процедуры проведения корректирующих действий

Документированная процедура

126

8.5.2

Разработка плана корректирующих действий

План

127

8.5.2

Проведение корректирующих действий

Записи в соответствии с процедурой по п. 125

128

8.5.3

Разработка документированной процедуры проведения предупреждающих действий

Документированная процедура

129

8.5.3

Разработка плана предупреждающих действий с учетом плана по п. 123

План

130

8.5.3

Проведение предупреждающих действий

Записи в соответствии с процедурой по п. 128

Группа работ СЭМ (с указанием пунктов ИСО 14001)¹²

131

4.2, 4.3, 4.6

Разработка процедуры по менеджменту природных ресурсов

Процедура*

132

4.5.1

Учет потребления сырья

Запись о замере

133

4.5.1

Учет потребления энергоносителей

Запись о замере

134

4.5.1

Учет потребления воды

Запись о замере

135

4.5.1

Учет потребления воздуха

Запись о замере

136

4.3.1

Разработка процедуры по менеджменту экологических аспектов (ЭА)

Процедура*

137

4.3.1

Идентификация (составление реестра) ЭА

Реестр ЭА

138

4.3.1

Идентификация значимых ЭА (ЗЭА)

Реестр ЗЭА

139

4.3.1, 4.3.3, 4.3.4

Установление плановых показателей, связанных с

каждым ЗЭА

Плановые показатели ЗЭА

140

4.5.1

Измерения (мониторинг) каждого ЗЭА

Запись о замере

141

4.4.6

Управление каждым ЗЭА – обеспечение их соответствия (приближения к) плановым показателям

Запись о замере

142

4.3.2

Разработка процедуры по менеджменту экологических требований (ЭТ)

Процедура*

143

4.3.2

Идентификация (составление реестра) ЭТ

Реестр ЭТ

144

4.3.2

Поддержание реестра ЭТ в актуальном состоянии

Реестр ЭТ

145

4.3.2

Доведение актуальных ЭТ до исполнителей

Реестр ЭТ на рабочих местах

146

4.3.2, 4.4.3

Доведение информации о состоянии СЭМ до заинтересованных сторон

Записи о замерах

147

4.4.7

Разработка процедуры по менеджменту аварийных ситуаций (АС)

Процедура*

148

4.4.7

Идентификация (составление реестра видов) возможных АС

Реестр АС

149

4.4.7

Планирование работ по предотвращению каждого из возможных видов АС

Планы профилактики АС

150

4.4.7

Планирование работ по ликвидации АС каждого из возможных видов АС

Планы ликвидации АС

151

4.4.2, 4.4.7

Обучение персонала действиям в условиях АС

Записи об обучении

152

4.4.7, 4.6

Учет и анализ произошедших АС

Акты, приказы