5.1.6.Обеспечение рабочего вида и идентификации документа
АСМК обеспечивает автоматическое хранение всех действующих и архивных документов в закрытом для редактирования (изменений) виде (см. п. 3.6). При этом переименование документа невозможно, таким образом, идентификация документа сохраняется.
5.1.7.Идентификация документов внешнего происхождения
Внешние документы в электронном виде могут быть записаны в базу данных и управляться как описано в п. 5.1.5. Для идентификации и управления рассылкой документов внешнего происхождения, которые нельзя записать в базу данных и управлять ими средствами TRIM, в АСМК возможно ведение перечня внешних документов, где указываются индексы этих документов, места рассылки и т.п. информация. Такой перечень должен быть создан и записан в подсистему документооборота TRIM. По мере актуализации перечня выпускаются его новые редакции.
5.1.8.Предотвращение применения устаревших документов и их идентификация
Все утратившие силу редакции документа при замене их новыми редакциями (см. п. 5.1.5) автоматически изымаются из обращения (доступ пользователей документов к утратившим силу редакциям становится невозможен) и архивируются в базе данных АСМК. Список всех редакций документа доступен из меню Объект \ Список редакций \ история редакций документа.
5.2.Управление записями (исо 9001, п. 4.2.4)
Порядок управления записями, принятый на предприятии, должен быть изложен в документированной процедуре.
Управление записями, перечисленными в п. 4.3.1, предусматривает их идентификацию, хранение, защиту, восстановление (доступ), хранение и изъятие.
Для регистрации записей в АСМК могут служить специально разработанные формы шаблонов, которые заполняются при отчете о выполнении соответствующих работ (см. п.3.16), а также формы отчетов (см. п. 3.17.2). Формы шаблонов обычно разрабатываются конкретно для каждого предприятия при документировании АСМК.
В таблице 5.1 приведены наименования работ и индексы форм шаблонов, файлы которых должны быть подключены к этим работам как шаблоны для отчета. При отчете о выполнении этих работ и заполнении шаблонов (см. п. 3.16.1) образуются записи. В Таблице 5.1 также приводятся наименования образующихся автоматически отчетов (которые также являются записями), вызываемых из различных окон АСМК (см. п. 3.17.2). Заполненные формы шаблонов записей по каждой работе хранятся в «Журнале выполненных работ».
Примеры файлов шаблонов содержатся в поставляемой на компакт-диске базе данных АСМК. Используя отчет «Список работ с документами» из окна «Работы» (рис. 5.14), можно определить, к каким работам подключены шаблоны отчетов для регистрации записей в соответствии с таблицей 5.1.
Рис. 5.14 Список работ с документами (запускается из окна «Работы»)
Таблица 5.1
Пункт ИСО |
Требования ИСО 9001 к содержанию записей |
Записи в АСМК |
5.6.1 |
Результаты анализа СМК со стороны высшего руководства |
Работа «Подготавливать данные для анализа» – отчет по форме шаблона «Входные данные для анализа» (Ф-5.6.1). Работа «Принимать решения по данным для анализа» – отчет по форме шаблона «Оценка СМК руководством» (Ф-5.6.2). |
6.2.2 |
Данные об образовании, подготовке, навыках и опыте персонала |
Работа «Оценивать результативность подготовки работников» – отчет по форме шаблона «План обучения» (Ф-6.2.1). Работа «Проводить аттестацию работников» – отчет по форме шаблона «Протокол оценки знаний» (Ф-6.2.2). |
7.1 |
Свидетельства соответствия процессов и продукции установленным требованиям |
Журнал параметров для компонент с номинальными и текущими значениями измеримых значений. Окно «Журнал параметров» – отчет «Анализ целевых параметров». **) |
7.2.2 |
Анализ требований потребителя к продукции |
Работа «Согласовать контракт внутри предприятия» – отчет по форме шаблона «Анализ требований к продукции» (Ф-7.2.2). *) |
7.3.2 |
Входные данные проектирования и разработки |
Работа «Сформировать входные данные для проектирования» – отчет по форме шаблона «Техническое задание на разработку» (Ф-7.3.1). |
7.3.4 |
Анализ проекта и разработки |
Работа «Провести стадию проектирования» – отчет по форме шаблона «План проектирования и разработки» (Ф-7.3.2). |
7.3.5 |
Верификация проекта и разработки |
Работа «Провести стадию проектирования» – отчет по форме шаблона «План проектирования и разработки» (Ф-7.3.2). |
7.3.6 |
Валидация проекта и разработки |
Работа «Провести стадию проектирования» – отчет по форме шаблона «План проектирования и разработки» (Ф-7.3.2). |
7.3.7 |
Изменения проекта и разработки |
Работа «Внести изменения в проект» – отчет по форме шаблона «Изменение к техническому заданию» (Ф-7.3.3). |
7.4.1 |
Результаты оценки поставщиков и их перечни |
Работа «Оценивать потенциальных поставщиков продукции» – отчет по форме шаблона «Тест – оценка поставщика» (Ф-7.4.1). *) Работа «Составлять список признанных поставщиков» – отчет по форме шаблона «Перечень признанных поставщиков» (Ф-7.4.2). |
7.5.2 |
Записи по утверждению процессов (при невозможности измерения их результатов) |
При наличии таких процессов: работа «Провести валидацию процесса производства» – отчет по форме шаблона «Акт валидации процесса» (Ф-7.5.2). |
7.5.3 |
Записи по идентификации и прослеживаемости продукции |
Записи регламентируются требованиями к продукции и регламентируются отдельно по виду продукции (Ф-7.5.3). |
7.5.4 |
Регистрация состояния собственности потребителя |
При наличии собственности потребителя: работа «Проверка состояния собственности потребителя» – отчет по форме шаблона «Акт проверки состояния собственности потребителя» (Ф-7.5.4). |
7.6 |
Результаты калибровки и поверки контрольно-измерительного оборудования |
Работа «Проводить поверку устройств для мониторинга и измерений» – отчет по форме шаблона «План проверок и калибровок» (Ф-7.6). |
8.2.2 |
Результаты внутренних аудитов |
Работа «Проводить внутренний аудит» – отчет по форме шаблона «Аудит отчет» (Ф-8.2.2). Протоколы о несоответствиях – окно «Журнал протоколов о несоответствии», отчет «Протокол о несоответствии». **) |
8.2.4 |
Свидетельства соответствия продукции критериям приемки |
Записи регламентируются требованиями к продукции и отдельно по виду продукции. |
8.3 |
Регистрация характера несоответствий продукции и последующих действий с ней |
Протоколы о несоответствиях – окно «Журнал протоколов несоответствий», отчет «Протокол о несоответствии». **) |
8.5.2 |
Результаты предпринятых корректирующих действий |
План выполнения корректирующих действий – окно «Журнал протоколов несоответствий», отчет «План корректирующих мероприятий». **) |
8.5.3 |
Результаты предпринятых предупреждающих действий |
План выполнения предупреждающих действий – окно «Журнал протоколов несоответствий», отчет «План предупреждающих мероприятий». **) |
*) – для поиска записи в системе документооборота может использоваться контекстный поиск по наименованию (потребителя, договора, поставщика, т.п.),
**) – отчеты могут быть распечатаны.