T RIM – Q2M АВТОМАТИЗИРОВАННАЯ СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Руководство пользователя сАНКТ-ПЕТЕРБУРГ 2007

Содержание

Часть 1. Программное обеспечение trim как инструмент автоматизации системы менеджмента качества 4

1.1. Введение 4

1.2. Концепция АСМК TRIM 5

Часть 2. Структура системы менеджмента качества trim 11

2.1. Компоненты системы менеджмента качества 11

2.2. Работы системы менеджмента качества 11

2.3. Документы системы менеджмента качества 23

2.4. Подразделения, входящие в систему менеджмента качества 23

2.5. Ресурсы, входящие в систему менеджмента качества 24

2.6. Структурные связи в базе данных TRIM 24

Часть 3. Знакомство с программным обеспечением trim: интерфейс, окна, меню, кнопки. Функциональность и работа с программой. Общие принципы 26

3.1. Установка и запуск программы TRIM 26

3.2. Главное окно, содержание меню и назначение кнопок 26

3.3. Создание, редактирование, удаление элемента базы данных 29

3.4. Регистры 30

3.4.1. Ресурсы 30

3.4.2. Классы работ 31

3.4.3. События 32

3.4.4. Разделы стандарта ИСО 33

3.4.5. Причины несоответствий 33

3.4.6. Типы компонент 34

3.5. Список схем 34

3.6. Документооборот 35

3.7. Документирование системы 36

3.8. Работы 38

3.9. Компоненты 39

3.10. Установка взаимосвязи элементов базы данных системы и подготовка к планированию периодического задания 44

3.11. План-график. Планирование работ 47

3.11.1. Создание плана-графика периодических работ 48

3.11.2. Создание плана-графика непериодических работ 49

3.11.3. Планирование работ по событию. Реакция на событие 49

3.11.4. Изменение плана-графика 50

3.12. Журнал работ 52

3.13. Журнал параметров 53

3.14. Журнал протоколов несоответствий 54

3.15. Планирование корректирующих (предупреждающих) действий 55

3.15.1. Регистрация выявленного (или потенциального) несоответствия 55

3.15.2. Выработка и планирование корректирующего (предупреждающего) действия 56

3.16. Отчеты о выполненных работах 58

3.16.1. Составление отчета из окна «Планирование работ» 58

3.16.2. Составление отчета о выполнении корректирующих и предупреждающих действий 61

3.17. Получение данных для анализа 61

3.17.1. Просмотр отчетов о выполненных работах 61

3.17.2. Аналитические отчеты, статистика 63

Часть 4. Использование программного обеспечения trim при разработке, документировании и внедрении автоматизированной системы менеджмента качества 64

4.1. Последовательность разработки базы данных АСМК 65

4.2. Описание процессов СМК 67

4.3. Документирование системы менеджмента качества 71

4.3.1. Определение состава документации СМК 71

4.4. Внедрение СМК 73

Часть 5. Использование программного обеспечения trim при эксплуатации системы менеджмента качества 76

5.1. Управление документацией (ИСО 9001, п. 4.2.3) 76

5.1.1. Распределение ответственности за документы. 76

5.1.2. Проверка документа на адекватность до выпуска 76

5.1.3. Анализ и актуализация 78

5.1.4. Идентификация изменений и статус пересмотра 79

5.1.5. Обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах применения 80

5.1.6. Обеспечение рабочего вида и идентификации документа 81

5.1.7. Идентификация документов внешнего происхождения 81

5.1.8. Предотвращение применения устаревших документов и их идентификация 81

5.2. Управление записями (ИСО 9001, п. 4.2.4) 81

5.3. Обеспечение ответственности руководства (ИСО 9001, п. 5) 84

5.3.1. Определение и выполнение требований потребителей (5.2) 84

5.3.2. Анализ политики (5.3) 84

5.3.3. Планирование развития системы менеджмента качества для достижения поставленных целей (5.4) 84

5.3.4. Ответственность и полномочия. Поддержание обмена информацией (5.5) 84

5.3.5. Проведение анализа со стороны руководства (5.6) 85

5.4. Управление ресурсами (ИСО 9001, п. 6) 85

5.4.1. Оценка результативности действий по подготовке персонала (6.2.2) 85

5.4.2. Записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (6.2.2) 85

5.4.3. Поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры (6.3) 85

5.4.4. Поддержание удовлетворенности (мотивации) персонала производственной средой (6.4) 86

5.5. Управление жизненным циклом продукции (ИСО 9001, п. 7) 86

5.5.1. Выполнение планов по качеству (7.1) 86

5.5.2. Анализ требований к продукции при заключении контракта (7.2.2) 86

5.5.3. Поддержание связи с потребителем (в частности, работа с жалобами) (7.2.3) 86

5.5.4. Осуществление планирования, проведения и проверки проектирования (7.3) 87

5.5.5. Оценка поставщика. Ведение перечня поставщиков (7.4.1) 87

5.5.6. Верификация закупленной продукции (7.4.3) 87

5.5.7. Управление производством продукции (7.5) 87

5.5.8. Разработка и выполнение плана проверки и калибровки (7.6) 88

5.6. Регистрация данных по измерениям (ИСО 9001, п. 8) 88

5.6.1. Оценка удовлетворенности потребителя (8.2.1) 88

5.6.2. Проведение и оформление результатов внутренних аудитов (8.2.2) 88

5.6.3. Мониторинг процессов (8.2.3) 89

5.6.4. Мониторинг продукции (8.2.4) 90

5.6.5. Оформление несоответствий требованиям к продукции и системе (8.3) 90

5.6.6. Систематизация данных для анализа (8.4) 90