2. Предложите аппаратурное оснащение технологического процесса на крупном фармацевтическом производстве смесителями сыпучих, жидких и вязких материалов.

Смесители

Аппараты, в которых сыпучие материалы смешиваются между собой и с

жидкостями называют смесителями.

Смесители классифицируют: по характеру процесса смешивания (конвективного

или диффузионного), конструктивному признаку (барабанные смесители с

вращающимся корпусом и червячно-лопастные), способу воздействия на смесь

(гравитационные, центробежные), характеру протекающего в них процесса

смешивания (периодический или непрерывный) и другим признакам.

По характеру протекающего процесса в отечественной химико-фармацевтической

промышленности наибольшее распространение получили смесители периодического действия, которые в зависимости от типа рабочего органа

подразделяются на смесители: с вращающимся корпусом, червячно-лопастные, с псевдоожижением сыпучего материала, центробежного действия с вращающимся

конусом.

Смесители с вращающимся корпусом. К ним относятся барабанные смесители, применяемые для смешения сухих порошкообразных материалов. Барабанные смесители бывают также с призматическим, кубическим или другой формы корпусом, вращающимся в цапфах на

горизонтальном валу. Смесители просты по устройству, но требуют значительного времени для смешивания, исчисляемого часами. Поэтому

аппараты этого типа вытесняются более эффективными смесителями.

Для смешивания порошкообразных веществ Мариупольским НПО серийно выпускается установка модели СПМ-200. По принципу действия она подобна смесителю Т-200-"Турбула".

Швейцарской фирмы WAB. В емкости установки материалу сообщается одновременно вращательное движение относительно двух взаимноперпендикулярных осей. В результате частицы порошка описывают сложную пространственную траекторию. При таком движении частота соударений и внедрений частиц в общую массу материала очень велика.

Червячно-лопастные смесители. На химико-фармацевтических заводах работают универсальные смесительные машины этого типа, выпускаемые отечественной промышленностью. В них можно смешивать сухие сыпучие материалы и увлажненные порошки, поэтому эти машины широко применяются в таблеточном производстве. Материалы, подлежащие смешиванию, загружают в корыто смесителя через крышку, которая имеет вынесенные в стороны грузы-противовесы, облегчающие ее подъем, а выгружают при опрокидывании корыта. Для охлаждения или нагрева обрабатываемого материала корыто смесителя снабжено рубашкой.

Вследствие небольшой скорости вращения роторов, процесс смешивания в аппаратах с вращающимися лопастными рабочими органами продолжителен.

Аппараты с псевдоожижением сыпучего материала. Данные смесители нашли широкое применение в таблеточном производстве Они отличаются высокой эффективностью и малым временем смешивания, отсутствием вращающихся деталей, что обеспечивает высокую чистоту получаемого продукта. Кроме

смешивания, в этих аппаратах выполняется ряд последующих технологических операций процесса приготовления таблеточной массы: гранулирование, сушка, опудривание

Смесители центробежного действия с вращающимся конусом. В них достигается

качественное смешивание сыпучих материалов при относительно небольшом расходе энергии, обусловленном малой длительностью смешивания и высокой производительностью единицы объема аппарата. В смесителях этого типа достигается высокая однородность смеси, а

продолжительность смешивания сокращается в несколько раз по сравнению с другими типами смесителей.

Особенности для вязких материалов-используют якорные, планетарные,РПА, турбинные и коллоидные мельницы.

Особенности для сыпучих материалов- чаще использ. с вращающ. корпусом,лопастные, сигмообразные мешалки и смешение в псевдоожиж. слое.

Особенности для жидких материалов- используют тихоходные ленточные, турбинные и пропеллерные мешалки.

3. Сколько кг 80,6% этанола и воды потребуется для получения 2 кг 40% этанола? Какой объем безводного этанола содержится в полученной смеси при температуре 10 С?

Cm=Cv*C абс. Сп./плотность смеси при 20С

Cm 80.6%=80.6*0.78927/0,860994=73,8857

80 - 0.85932

81 - 0.85653

1 - 0.00279

0.6 - х х=0.001674

80.6%-плотность=0,860994

Конц по массе 40%=40*0,78927/0,94806=33,3

Решаем по правилу креста:

73,8857 33,3

33,3 +

0 40,5857

73,8857

73,8857 - 33,3

2 - х

х=0,9014кг (масса 80.6% спирта)

у=2-0,9014=1,0986 (масса воды)

V(40% спирта)=m/плотность=2/0,94806=2,1096 л

V безв сп = 2.1096*0,4=0,8438 л

№26. 1. Составьте технологическую и аппаратурную схему получения раствора гексаметиленатетрамина для инъекций 40%.

Технологич.схема.

1)Подготовка ампул к наполнению.

А. вскрытие ампул (резка капилляров)

Б. Мойка:

- наружная: водой (Т 50-60С) под давлением с помощью душа .

- внутренней поверхности. УЗ мойка.

2) Сушка и стерилизация.

Эти операции совмещают: ампулы выдерживают в сухожаровом стерилизаторе при 180С 60 мин.

3)Анализ ампульного стекла.

- хим.и термич.стойкость:

- наличие остаточных напряжений в стекле:

4) Приготовление раствора для инъекций.

- составление рабочей прописи для получения заданного объема – на основе прописи ГФ.

- подготовка растворителя (свежеперегнанная вода д/инъекций)

- подготовка ЛВ (кофеин-бензоат натрия «сорт для инъекций»)

- получение раствора.

5) Проверка концентрации и рН раствора.

6) Фильтрование.

вакуум-фильтр «грибок

7)Наполнение ампул раствором.

Вакуумным способом.

8) Запайка ампул – способом закатки.

9) Контроль качества запайки:

10) Стерилизация ампул с раствором:

Через мембранные фильтры

11) Проверка целостности:

12) Контроль качества:

13) Упаковка, маркировка.

Гексаметилентетрамина – 400 г

Воды для инъекций – до 1 л.

А). Водный раствор гексаметилентетрамина при обычной Т сравнительно устойчив, однако под воздействием высокой температуры легко гидролизуется с образованием формальдегида и аммиака. Поэтому приготовление раствора ведут в строго асептических условиях и полученный раствор не подвергают тепловой стерилизации.

Б) Стерилизацию проводят фильтрованием через мембранные фильтры (напр., фильтр мембранный патронный «Миллипор» - основная мембрана находится между рядом фильтрующих прокладок и дренажных листов. Общий принцип защиты мембраны состоит в том, что мембрана с малым размером пор – 0,22 мкм- находится между двумя мембранами – 0,44 мкм.), фильтр Владипор. Материал для фильтров: ацетатцеллюлоза, нитратцеллюлоза, поликарбамид.

В). Наиболее рационально использовать ЛАЛ-тест, т.к. он более экспрессный, чувствительный, менее трудоемкий, не требует затрат на содержание животных, не зависит от индивидуальной чувствительности животных.

2 вар. По фармакопейной методике – на 3-х кроликах введением 0,9% изотонического р-ра NaCl, приготовленного на испытуемой воде, в ушную вену 10 мл на 1 кг массы. 3 раза с интервалом в 1 ч у каждого кролика измеряют Т. Вода считается апирогенной, если ни у одного из 3-х кроликов в каждых из 3-х измерений Т не повышалась более чем на 0,6С по сравнению с исходной, а в сумме не превыш.1,4С. Чувствительность – до 1 нг/мл. « - « : зависимость результатов от индивидуальной чувствительности животного; большее восприятие пирогенной реакции человеком; высокие затраты.