ТЕСТ

Проверочная работа «Надлежащая лабораторная практика – основные принципы и термины»

Что такое надлежащая лабораторная практика?

Система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ/лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований.

Валидация – это:

Валидация методик измерений – это процесс подтверждения, через приведение объективных доказательств, как правило, полученных экспериментальным путем, того, что методику можно использовать для определенного назначения.

Испытательная лаборатория – это:

Испытательная лаборатория – это определенным образом аккредитованная организация, которая в лабораторных условиях проводит испытания различных видов продукции.

Стандартные Операционные Процедуры (СОП)?

Стандартные операционные (рабочие) процедуры (СОП/SOP/Standard Operation Procedures) – это документально оформленный набор инструкций или пошаговых действий, которые надо осуществить, чтобы выполнить ту или иную работу.

Клеточные линии - это:

Группа клеток, поддерживаемая в культуре путем пассирования (пересевов)  в размножающемся состоянии.

Перекрестное загрязнение (контаминация) – это:

Загрязнение в результате соприкосновения, смешение), процесс загрязнения одного субстрата или биол. материала другим.

План/основной план-график исследования – это:

План согласно которому проводятся необходимые мероприяприятия в лаборатории. Последовательность опытов.

Перечислите типы инспекций, проводимых в испытательной лаборатории:

Инспекция GLP, Валидация.

Перечислите обязанности руководства испытательной лаборатории –

• эффективное исполнение поручаемой ему работы;

• соблюдение требований исполнительской, трудовой и технологической дисциплины;

• сохранность находящихся у него на хранении (ставших ему известными) документов (сведений), содержащих (составляющих) коммерческую тайну организации.

Перечислите обязанности руководителя исследования –

Руководитель исследования является центральным и единственным лицом в обеспечении контроля исследования, при этом он несет основную ответственность за общее научное проведение исследования.  Должность руководителя исследования предназначена для обеспечения контроля научных, административных и нормативных аспектов исследования.

Какие типы тест-систем используют при исследованиях?

Системы мониторинга GLP

Исследование ex vivo (ex vivo) – это

Проведение экспериментов в живой ткани, перенесённой из организма в искусственную внешнюю среду. 

Соотнесите термин и определение:

Дата начала эксперимента –

Дата начала исследования –

Дата окончания эксперимента –

Дата окончания исследования –

• Дата получения первых экспериментальных данных; - дата начала эксперимента

• Дата подписания руководителем исследования плана исследования; - дата начала исследования

• Дата получения последних экспериментальных данных; - дата окончание эксперимента

• Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета. – дата окончания исследования

Генная трансфекция – это:

Процесс введения нуклеиновой кислоты в клетки эукариот невирусным методом.

Основное отличие краткосрочного исследование от многоцентрового?

Количество центров где проводится исследование, не совсем корректный вопрос, поскольку многоцентровое исследование тоже может быть краткосрочным.