Іх. Зберігання сировини

В аптеках сировину зберігають у невеликій кількості. Це сировина різана, порошкована, у зборах, тому на неї сильніше діють чинники зовнішнього середовища. Особливо небезпечні волога та тепло, які активізують ферменти і спричинюють розщеплення діючих речовин, розвиток мікроорганізмів, амбарних шкідників. Зберігають у сухих прохолодних кімнатах, де менше світла, у ящиках пристінних шаф. На кожному ящику має бути етикетка з назвою сировини, датою аналізу та терміном зберігання. Сировину в брикетах, гранулах, коробках розміщують у виставочних шафах-вітринах. Сильнодіючу сировину (список Б) зберігають окремо. Окремо зберігають ефіроолійну сировину (листки шавлії, м'яти, квітки ромашки) і збори.

На складах сировина зберігається у цілому вигляді. Ціла сировина краще зберігає свої якості, адже тканини її менше зазнають впливу зовнішнього середовища, крім того, в такому стані легше контролюється її чистота і якість.

Умови зберігання сировини мають забезпечувати стабільність її зовнішнього вигляду і кількості діючих речовин протягом встановленого для неї терміну придатності. При зберіганні треба брати до уваги несприятливі впливи на сировину довкілля: вологості повітря, прямого сонячного проміння, коливань температури. Особливо небезпечною є вологість.

Приміщення для зберігання лікарської сировини має бути цілком сухим, чистим, захищеним від прямих сонячних променів і добре провітрюваним. За високої температури сировина пересихає, звітрюється ефірна олія. Оптимальна температура у приміщеннях складу має залишатися на рівні до 10 – 120С.

Рослинну сировину на складі зберігають в упакованому згідно з вимогами НАД вигляді, укладену на спеціальні стелажі штабелями (не вище 2,5 м для ягід, насіння, бруньок і 4 м для інших видів сировини), розміщеними один від іншого на відстані не менше 50 см. Стелажі встановлюють на відстані не менше 15 см від підлоги і не менше 25 см від стін.

Сировину розміщують за певними групами, з урахуванням її специфічних властивостей:

1. Отруйна і сильнодіюча (сировина, що містить алкалоїди, кардіостероїди).

2. Ефіроолійна.

3. Плоди і насіння (сировина, багата на вуглеводи).

4. Решта видів сировини.

На штабель кріплять етикетку, де вказують: назву сировини; назву підприємства-відправника; дату (рік, місяць) збирання або заготівлі; номер партії (серії); дату надходження. Кожну групу сировини слід зберігати в ізольованому приміщенні.

Отруйна (список А) і сильнодіюча (список Б) лікарська сировина зберігається в окремому складському приміщенні. На вікнах тут необхідні металеві грати, двері оббивають металом, обладнують світловою і звуковою сигналізацією. Після закінчення роботи приміщення опломбовують.

Матеріали, багаті на поживні речовини (плоди чорниці, глоду, жостеру, корені кульбаби), часто зазнають псування шкідниками. Таку сировину найкраще зберігати в мішках на постійному протязі, частіше переглядати і просушувати.

Сировину щорічно перекладають, ретельно перевіряють на наявність амбарних шкідників, підтоварники провітрюють і просушують, а при необхідності дезинфікують.

Терміни зберігання різних видів сировини наведено у відповідній НАД.

Х. Стандартизація ЛРС.

Стандартизація лікарської рослинної сировини і засобів — встановлення в державному порядку або в окремій галузі суворо визначених норм якості сировини, продукції, методів випробувань тощо, обов’язкових для виробника і споживача. Документ, у якому подано визначені норми й вимоги, називається стандартом. Доведення сировини та продукції з неї до стандартного стану також називається стандартизацією. Стандартний — такий, що відповідає вимогам нормативно-аналітичних документів, задовольняє їх умови, тобто типовий.

Основна мета стандартизації — підвищення якості продукції та забезпечення її оптимального рівня. А дотримання передбачених стандартом норм і вимог забезпечує якість продукції.

Головним завданням стандартизації є створення єдиної системи НАД, що визначає прогресивні вимоги до продукції, її розробок, виробництва і застосування, а також контролю за правильністю користування цією документацією.

Стандарт розробляється як на матеріальні предмети (продукцію, еталони, зразки речовин), так і на норми, правила, вимоги різного характеру.

Обов’язкові норми й вимоги на лікарську рослинну сировину і лікарські засоби, наведені у стандартах, часто узагальнено називають нормативно-аналітичною документацією (НАД).

Державна фармакопея, крім фармакопейних статей на лікарську рослинну сировину і лікарські засоби, котрі мають високі якісні показники, найбільшу терапевтичну цінність і широко використовуються в медичній практиці, включає загальні методи фізикохімічного та біологічного аналізу, відомості про реактиви, титровані розчини, індикатори, а також інші матеріали, і містить загальні норми, вимоги стосовно лікарських засобів. Державна фармакопея має законодавчий характер.

Тимчасові фармакопейні статті (ТФС) розробляються на нові види лікарської рослинної сировини, рекомендовані Державним науково-експертним центром лікарських засобів (ДНЕЦЛЗ) МОЗ України.

ХІ. Аналіз ЛРС .

Лікарська рослинна сировина може бути

• цілою (totum),

• різаною (concisum),

• порошкованою (pulveratum),

• у вигляді брикетів, гранул і лікарських зборів.

Для її дослідження доводиться вдаватися до різних методів фармакогностичного аналізу.

Ідентифікація, встановлення чистоти і якості ЛРС визначаються у ході фармакогностичного аналізу, який складається із послідовно виконаних товарознавчого → макроскопічного → мікроскопічного → хроматографічного → люмінесцентного → фітохімічного (якісні реакції, визначення вмісту БАР) аналізів. Визначити тотожність, або ідентифікувати ЛРС — це знайти й виділити із загальних морфолого-анатомічних ознак специфічні особливості, які властиві досліджуваному об’єкту й відрізняють його від інших. Основні методи ідентифікації ЛРС засновані на характеристиці її зовнішніх (морфологічних) і внутрішніх (анатомічних) ознак. 

Макроскопічний аналіз проводиться з метою визначення тотожності шляхом зовнішнього огляду цілої ЛРС, установлення морфологічних діагностичних ознак, консистенції, розмірів, кольору, смаку, запаху, які зіставляються з описом в АНД чи порівнюються з достовірним зразком сировини.

Необхідність у мікроскопічному, гістохімічному, люмінесцентному й хроматографічному дослідженні виникає при аналізі здрібненої ЛРС (сировина різана, порошок, пресована, гранульована), а також при визначенні чистоти та якості ЛРС, наявності можливих домішок, зовнішній вигляд яких подібний до офіцинальної сировини. 

ТА є комплексним аналізом, що включає макроскопічне, мікроскопічне, фітохімічне та інші види досліджень ЛРС. ТА проводять під час приймання сировини в аптеки і на склади, після закінчення термінів його зберігання, у разі підозри на втра­ту відповідної якості.

Умовно ТА поділяють на три етапи:

1. 1 етап — приймання сировини;

2. II етап — відбір середньої проби;

3. III етап — аналіз середньої проби.

В результаті товарознавчого аналізу ЛРС (третього етапу) встановлюється тотожність, ідентичність, чистота та доброякісність лікарської рослинної сировини та видається сертифікат якості на ЛРС, що посвідчує її якість і може бути відпущена з аптечної мережі для лікувальної мети.

СХЕМА ЕТАПНОСТІ ПРОВЕДЕННЯ ТА Мікроскопічний аналіз заснований на визначенні сукупності анатомічних ознак об’єкта дослідження.

Після макро- і мікроскопічного аналізу, проведення якісних реакцій або хроматографічного дослідження роблять висновок щодо відповідності досліджуваного зразка найменуванню, під яким він надійшов на аналіз. Показники чистоти сировини (засміченість й ураженість шкідниками, вміст радіонуклідів, важких металів, пестицидів, гербіцидів, мікробіологічна чистота) визначаються в ході товарознавчого аналізу. ЛРС має бути по можливості вільною від забруднень, таких, як ґрунт, пил, сміття, а також грибів, комах та інших забруднень тваринного походження. У сировині не повинні виявлятися ознаки гниття. Якщо проводилася деконтамінація, слід показати, що компоненти рослинної сировини не пошкоджені і в сировині не залишилося шкідливих домішок. При проведенні деконтамінації ЛРС забороняється застосування етиленоксиду. Доброякісність ЛРС характеризується вмістом екстрактивних або діючих речовин, вологи, золи, органічних і мінеральних домішок, подрібненістю.

Вимоги до пакування, маркування, транс­портування й умов зберігання ЛРС регламентуються ДСТУ, а також розділами ДФ України та ГФ ХI. Зберігання залежить від хімічного складу й морфологічної групи ЛРС. Уся сировина повинна зберігатися в сухому, провітрюваному, захищеному від світла складському приміщенні, на стелажах. В окремих приміщеннях зберігають такі групи ЛРС: а) отруйні та наркотичні; б) сильнодіючі (що містять алкалоїди або серцеві глікозиди); в) ЛРС, яка містить ефірну олію; г) насіння, плоди та ягоди. Інша ЛРС зберігається за загальними правилами. Граничний термін зберігання ЛРС установлюють експериментально й наводять у відповідній АНД (Аналітична нормативна документація), а після його закінчення сировину знищують.

ХІІ. Герберизація ЛРС.

Оскільки гербарій – це колекція засушених рослин, наша робота під час фармакогностичної практики зводиться до того, щоб рослини зібрати, засушити і скласти з них колекцію, яку в наступному навчальному році самі ж будемо використовувати на практичних заняттях для кращого вивчення лікарських рослин (особливо нашого краю).

Для гербарію збирають рослини в період цвітіння, оскільки квітка – дуже важлива систематична ознака. Добре, якщо на рослині одночасно опиняться також плоди з насінням. Якщо ж немає, їх можна зібрати в інший час і помістити на той же лист в окремому невеликому пакетику (так само поступають, наприклад, якщо насіння обсипається).

Рослини для гербарію потрібно збирати в місцях їх масового зростання, підбираючи екземпляри середнього розміру і стандартного вигляду. Якщо ви зустріли всього одну рослину за всю екскурсію, залиште її у спокої – можливо, вона рідкісна для цих місць, і, з'явившись в гербарії, назавжди зникне там, де ви її знайшли.