15. Виды внутриаптечного контроля качества изготовленных лекарственных препаратов

.Обязательные: письменный; органолептический; контроль при отпуске

Выборочные: опросный, физический

В зависимости от состава и вида ЛФ – химический (подлинность, отсутствие примесей.)

Приемочный контроль. Заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание» (внешний вид, цвет, запах), «Упаковка» (целостность и соответствие физико–химическим свойствам ЛС), «Маркировка» (соответствие оформления действующим регламентам).

Письменный контроль. Заполняются паспорта письменного контроля. Должны быть указаны; дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых Л В и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего ЛФ. В случае изготовления ЛФ практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику. Ведение паспортов письменного контроля, если ЛФ изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, также является обязательным. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Опросный контроль. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет вещество, входящее в ЛФ первым, а в ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт называет все взятые ЛВ и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Проверка ЛФ проводится по следующим показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов ЛФ. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале по специальной форме.

Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ. При проверке ЛФ контролируется также качество укупорки.

Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Контроль при отпуске. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные в аптеках Л С (в том числе гомеопатические).

При этом проверяется соответствие:

• упаковки Л С физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;

• номера на рецепте номеру на этикетке;

• соответствие фамилии больного на квитанции, на этикетке и рецепте или его копии;

• копий рецептов прописям рецептов; оформления ЛС действующим требованиям.

Оценка качества ЛС (пр.№305)

1. Удовлетворительно

2. Неудовлетворительно

• Несоответствие по описанию; по прозрачности; по расподаемости

• Неоднородность – по измельченности

• Наличие видимых механических включений

• Несоответствие по подлинности

• Отклонение по массе или объему; по количеству, по массе навеске отдельных ЛВ

• Несоответствие по величине pH, плотности, по стерильности, микробиологической чистоте

• Нарушение укупорки, оформления

16 Организация безрецептурного отпуска ЛП и других товаров аптечного ассортимента.

Требования, предъявляемые к лекарственным препаратам при включении их в перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача:

1. Активное вещество или дополнительно вещество входящее в состав ЛП, не должно обладать канцерогенным действием, гепатотоксичностью, не оказывать влияние на эмбрион и плод, на ребенка, получающее грудное молоко, не нарушают функции печени, почек, сердца.

2. Терапевтическая безопасность

3. Отсутствие необходимости в специально врачебном наблюдении при применении ЛП

4. Отсутствие при правильном употреблении в адекватных дозировках неблагоприятных побочных реакций, нарушающих функции внутренних органов, и требующих врачебного вмешательства (исключение – аллергические реакции)

5. ЛП при взаимодействии с другими ЛП не должны вызывать серьезных побочных реакций, требующих врачебного вмешательства

6. Требуется оценка

• данных по его безопасности (отношение числа получивших ЛС к общему числу развившихся осложнений)

• результатов доклинических и клинических исследований

• характера и чистоты возникновения неблагоприятных побочных реакций

7. Препарат д.б. зарегистрирован в России не менее 5 лет, из них не менее3 должен применятся в клинической практике.