13. План отбора проб отдела контроля качества

Стадия	Количество отбираемых проб	Размер отбираемой пробы	Периодич ность	Анализ
Получение сырья	1	Согласно ВАНД РК 42-188-10 ВАНД РК 42-52-09 ГОСТ 14922-77 АНД РК 42-1081-10	После получения сырья	Полный анализ
Приготовление мази	1	Согласно ФС РК 42-1029-06	В конце процесса приготовления мази	Полный анализ
Упаковка, маркировка	1	Согласно ФС РК 42-1029-06	Каждая серия	Полный анализ

14. План выборочного контроля отдела контроля качества

Стадия	Контролируемый параметр	Количество отбираемых проб	Анализ
Фасовка	Масса заполнения	Согласно ФС РК 42-1029-06	Масса содержимого упаковки
Упаковка, маркировка	Оптимальная скорость	1 упаковка	Герметичность, маркировка, внешний вид

15 Критерии приемлемости

Валидация процесса производства проводится на 3 последовательных сериях и следующие параметры являются критериями приемлемости для валидации процесса:

15.1 Валидируемые серии производятся, упаковываются и составляются согласно промышленного регламента.

15.2 Критические параметры процесса должны быть оценены относительно качественных признаков продуктов.

15.3 Осуществление выборки при внутрипроизводственном контроле должно проводится согласно утвержденного плана.

15.4 Готовый лекарственный препарат данных серий должен анализироваться согласно установленным аналитическим процедурам и соответствовать требованиям установленных в НД.

15.5 Критерии приемлемости отдела контроля качества указаны в пункте 14.

16 Исследование стабильности

Изучение стабильности для валидации процесса производства проводится согласно протоколу по стабильности.

17 Ревалидация

Процесс производства препарата должен пройти ревалидацию при изменении следующих параметров;

17.1 При изменении производственной формулы.

17.2 При изменении размера серии

17.3 При изменении производственного оборудования.

17.4 При изменении источника получения активных веществ.

17.5 При изменении технологии изготовления.

17.6 При возникновении рекомендаций при рассмотрении годового объема производства.

17.7 При последовательных сериях, которые не удовлетворяют требованиям спецификации по результатам анализов.

18 Заключение

При завершении изучения трех промышленных серий сделан вывод о том что продукция соответствует по качеству утвержденному нормативному документу.