- •7 Перечень оборудования
- •8 Сведения о валидируемом препарате и сериях
- •9 Состав на одну серию
- •10 Краткое описание производственного процесса
- •11. Схема технологического процесса
- •12. Контроль при производстве/критические точки
- •13. План отбора проб отдела контроля качества
- •14. План выборочного контроля отдела контроля качества
- •15 Критерии приемлемости
- •16 Исследование стабильности
- •17 Ревалидация
- •18 Заключение
11. Схема технологического процесса
|
|
|
ВР-1 |
Получение сырья
|
|
Отбор проб на анализ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ВР-1 |
Подготовка сырья
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ТП-1 |
Приготовление мази
|
|
Отбор проб на анализ |
УМО-1.1 |
Мойка банок (туб) |
|
|
|
|
|
|
|
|
УМО-1 |
Фасовка
|
|
|
УМО-1.2 |
Сушка банок (туб) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
УМО-2.1 |
Подготовка крышек |
|
УМО –2 |
Укупорка |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
УМО-3.1 |
Подготовка этикеток |
|
УМО-3 |
Упаковка, маркировка |
|
Отбор проб на анализ |
|
|
|
|
|
|
|
УМО-4 |
Подготовка инструкций |
|
УМО-4 |
Групповая упаковка |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
На склад готовой продукции |
|
|
|
12. Контроль при производстве/критические точки
Наим-ние стадий |
Наим-ние объекта контроля |
Наим-ние контролируемого параметра |
Регламентированный норматив (значение параметра) |
Методы и средства контроля |
Метод и частота контроля |
Склад сырья и материалов |
Банки Крышки Алюминиевые тубы |
Входной контроль
|
Физ.- хим. показатели
|
Действующая НД |
Каждая партия
|
Склад сырья и материалов |
Деготь березовый Ксероформ Аэросил Масло касторовое |
Входной контроль
|
Полный анализ |
Действующая НД |
Каждая партия
|
Подготовка сырья |
Деготь березовый Ксероформ Аэросил Масло касторовое |
Вес
|
Согласно рецептуры
|
Весы
|
Каждая партия
|
Приготовле ние мази
|
Линимент бальзамический (по Вишневскому) |
Однородность Количествен ное определение |
Соответствие ФС РК 42-1029-06 |
Визуально ФС РК 42-1029-06 |
Каждая партия |
Фасовка и укупорка |
Линимент бальзамический (по Вишневскому) |
Масса заполнения
|
от 24.0 до 26.0 г от 38.4 до 41.6 г |
ФС РК 42-1029-06 |
Периодически |
Готовая продукция |
Линимент бальзамический (по Вишневскому) |
Полный анализ |
Соответствие ФС РК 42-1029-06 |
ФС РК 42-1029-06 |
Каждая партия |
