- •7 Перечень оборудования
- •8 Сведения о валидируемом препарате и сериях
- •9 Состав на одну серию
- •10 Краткое описание производственного процесса
- •11. Схема технологического процесса
- •12. Контроль при производстве/критические точки
- •13. План отбора проб отдела контроля качества
- •14. План выборочного контроля отдела контроля качества
- •15 Критерии приемлемости
- •16 Исследование стабильности
- •17 Ревалидация
- •18 Заключение
ТОО Фармацевтическая Компания «Ромат», завод медицинских препаратов (наименование предприятия) |
страница |
Наименование препарата: Линимент бальзамический (по Вишневскому) |
|
Форма выпуска: Линимент |
|
Протокол валидации технологического процесса |
|
7 Перечень оборудования
№ |
Наименование |
Количество |
Примечание |
1 |
Весы |
2 |
|
2 |
Емкость для диспергирования (диспергатор) |
1 |
|
3 |
Смеситель (гомогенизатор) |
1 |
|
4 |
Накопительная емкость |
1 |
|
5 |
Расфасовочный полуавтомат |
1 |
|
6 |
Упаковочный стол |
1 |
|
7 |
Полуавтомат для групповой упаковки в термоусадочную пленку |
1 |
|
8 |
Машина для мойки банок |
1 |
|
9 |
Сушильный шкаф для банок |
1 |
|
10 |
Сито |
1 |
|
8 Сведения о валидируемом препарате и сериях
8.1 Название |
Линимент бальзамический (по Вишневскому) |
8.2Фрма выпуска |
Линимент |
8.3 Требования к этикетке |
В соответствии ФС РК 42-1029-06 |
8.3 Теоретический вес |
25 г (от 24.0 до 26.0); 40 г (от 38.4 до 41.6) |
8.4 Срок годности |
5 лет |
8.5 Размер серии |
|
8.6 Валидируемые серии |
010907; 010908; 021010
|
Номер серии |
Размер серии |
010907 |
60 000 |
010908 |
60 000 |
021010 |
15 736 |
9 Состав на одну серию
№ |
Наименование |
Спецификация |
Ед. изм |
Кол-во в 100 г |
Кол-во на 15 376 |
Кол-во на 60 000 |
1. |
Деготь березовый |
ВАНД РК 42-188-10 |
кг |
0.003 |
18.45 |
72 |
2. |
Ксероформ |
ВАНД РК 42-52-09 |
кг |
0.003 |
18.45 |
72 |
3. |
Аэросил |
ГОСТ 14922-77 |
кг |
0.005 |
30.75 |
120 |
4. |
Касторовое масло |
АНД РК 42-1081-10 |
кг |
0.089 |
547.39 |
2136 |
10 Краткое описание производственного процесса
СТАДИИ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РАБОТ
Стадия «ВР-1» Подготовка сырья
ВР-1.1 Взвешивание и просеивание сырья
Поступившее сырье взвешивают на напольных весах, просеивают через сито.
СТАДИИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА
Стадия «ТП-1» Приготовление мази
В отдельной емкости вручную с помощью пестика или в диспергаторе проводят диспергирование (растирание) ксероформа сначала в сухом виде, затем с половинным от его массы количеством масла касторового. Далее в смеситель (гомогенизатор) загружают деготь, оставшуюся часть масла касторового с аэросилом и перемешивают в течение 30 минут. Затем добавляют продиспергированный ксероформ и всю смесь перемешивают в течение 1 часа до получения однородной массы.
Готовую мазь перекладывают в тарированные бочки.
Стадия «УМО-1». Фасовка
УМО-1.1 Мойка банок осуществляется согласно СниП 4079-86.
УМО-1.2 Сушка банок согласно СниП 4079-86.
Стадия «УМО-1». Фасовка
После получения результатов анализа при соответствии качества мази требованиям НД, препарат фасуется по 25 или 40 г в стеклянные банки или в алюминиевые тубы.
Стадия «УМО-2». Укупорка состоит из стадии:
Стадия «УМО-2.1» Подготовка крышек осуществляется согласно СниП 4079-86.
Стадия «УМО-2». Укупорка
Заполненные банки укупоривают навинчивающимися пластмассовыми крышками.
Стадия «УМО-3». Этикетирование
На банки наклеивают этикетки с маркировкой в соответствии с действующей ФС.
Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.
Стадия «УМО-4». Групповая упаковка
Групповую упаковка в соответствии с действующей ФС.