7. Регламент

Технологический регламент производства (производственный рег­ламент) - нормативный документ, устанавливающий методы производст­ва, технологические нормативы, технологические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве химико-фармацевтической продукции, обеспечивающей получение лекарствен­ного средства с показателями качества, отвечающими требованиям ФС /ТУ, а также устанавливающий безопасность ведения работ и достиже­ние оптимальных технико-экономических показателей конкретного произ­водства,

13

Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения рег­ламентов устанавливается ОСТом 42-505-96

Технологические регламенты подразделяются на следующие катего­рии:

1. Лабораторные регламенты (ЛР}.

2. Опытно-промышленные регламенты (ОПР).

3. Пусковые (временные) регламенты (ПУР).

4. Промышленные регламенты (ПР).

5. Типовые регламенты (ТР).

Лабораторный регламент - технологический документ, которым за­вершаются научные исследования в лабораторных условиях при разра­ботке метода производства новых лекарственных средств.

ЛР используются при проектировании и эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для отработки новой технологии производства лекарственного средства и наработки нового вещества для клинических испытаний.

ЛР утверждается руководителем организации - разработчика техно­логического процесса производства нового вида продукции.

Опытно-промышленный регламент используется для изготовле­ния и испытания опытных образцов (партий) новых лекарственных средств в пол у производственных условиях, отработки показателей каче­ства нового лекарственного средства, ^вводимых в НД (ВФС, ТУ) и при составлении данных для проектирования промышленного производства новой продукции.

ОПР утверждается руководителем организации - разработчика. Если отработка технологического процесса осуществляется на установке про­мышленного предприятия, на котором предусмотрено серийное произ­водство новой продукции, то двойное утверждение, т.е. еще руководите­лем предприятия.

Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства лекарственного средст­ва.

ПУР составляют на основе опытно-промышленного регламента и проектной документации на производство этого вида продукции. ПУР ут­верждается техническим руководителем предприятия, на котором вво­дится в действие производственная мощность, после согласования с ор­ганизацией - разработчиком, проектной организацией и базовой органи­зацией по стандартности.

Промышленный регламент - технологический документ действую­щего серийного производства лекарственного средства ПР составляется на основе ПУР, после внесения в него изменений и дополнений, приня-

14

тых в процессе освоения производства ПР утверждается в таком же по­рядке, как и ПУР

Типовой регламент - руководящий нормативный документ, устанав­ливающий стандартные технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однород­ной продукции (таблетки, капсулы и т.д.) ТР руководствуются при со­ставлении технологических регламентов всех категории.

Серийный выпуск товарной продукции осуществляется только на ос­новании промышленного регламента.

Нормы и требования, включаемые в технологические регламенты, должны соответствовать нормам и требованиям действующих межотрас­левых документов стандартов, ФС, ТУ, строительных норм и правил (СНиП), правил устройства электроустановок (ПУЭ), правил и норм гостехнадзора РФ, санитарной инспекции РФ, министерства охраны окру­жающей среды и природных ресурсов и т.д.

Проекты технологических регламентов должны проходить научно-техническую экспертизу на соответствие требованиям G МР, Государст­венной системы обеспечения единства измерения.

Соблюдение всех требований технологического регламента является обязательным.

Промышленный регламент должен состоять из следующих разде­лов;

1. Характеристика конечной продукции производства. Данный раздел должен содержать: наименование продукции, категорию и номер дейст­вующего НД_; регистрационный номер, основное назначение продукции, краткое описание внешнего вида и потребительских свойств продукции, нормативные требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям хранения и сроком годности препарата.

2. Химическая схема производства. Этот раздел составляется для производств, имеющих химические превращения и излагается в виде схемы, изображающей основные химические превращения.

3. Технологическая схема производства. Она наглядно графически изображает последовательность выполнения работ в данном производ­стве с подразделением их на стадии и операции технологического про­цесса.

Нумерация стадий осуществляется в порядке их выполнения по ходу технологического процесса, начиная с поступления и подготовки сырья и кончая отгрузкой готовой продукции.

Пример: Стадия 2, операции 2.1., 2.2., 23. и т.д.

В технологической схеме используются следующие обозначения стадий:

1. "ВР" - стадии вспомогательных работ

15

2. "ТП" - стадий основного технологического процесса

3"ПО" - стадии переработки используемых отходов

4"ОБО"- стадии обезвреживания отходов

5."ОБЕТ- стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу.

6."УМО"- стадии упаковки, маркировки и отгрузки готовой продукции На схемах применяются следующие условные обозначения:

-технологический процесс (операция)

- получаемый на стадии промежуточный продукт

- сырье, используемое в процессе

- отходы газообразные (выбросы з атмосферу)

-отходы твердые

- отходы жидкие

- промежуточный продукт, загружаемый в

технологический процесс

Если вспомогательные работы (растворение и сушка сырья,

пригото­вление растворов заданной концентрации и т.д.)

осуществляются в отдельном оборудовании для одной стадии

технологического процесса, то они включаются в згу стадию

ехнологического процесса.

В спомогательные работы, осуществляемые в отдельном

оборудова­нии для нескольких стадий одного производства,

выделяют в самостоятельные стадии ВР (например, изготовление

обессоленной воды).

4.Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы производства с

условным изображением аппаратов и спецификации обору­дования,

закрепленного за данным производством. Оборудование и средства измерения не чертеже нумеруют в последовательности, ото­бражающей ход технологического процесса Спецификация оборудова­ния приводится в виде таблицы с указанием обозначения (№), наимено­вания, количества, материала рабочей зоны, технических характеристик, категории взрывоопасности, характеристика сырья, материалов, полупродуктов

Этот раздел должен содержать данные, регламентирующие требо­вания к качеству сырья, материалов и полуфабрикатов, применяемых в данном производстве, которые приводятся в виде таблицы со следую-

щими разделами: наименование обозначение НД, сорт или артикул, по­казатели обязательные для проверки, примечание

Наименование сырья приводят в алфавитном порядке с подразделе­нием на группы:

"А" - основное сырье

"Б"-вспомогательное сырье

6. Изложение технологического процесса

Технологический процесс излагают последовательно по стадиям с учетом проведения операций, а точном соответствии с технологической и аппаратурной схемами производства, отделяя на абзацы и подзаголовки в следующей последовательности:

1. Подготовка сырья

2. Осмотр и подготовка оборудования перед загрузкой

3. Загрузка сырья и полупродуктов

4. Ведение технологических работ и методы контроля

5. Выгрузка и передача на дальнейшую обработку продуктов

6. Упаковка, маркировка и отгрузка готового продукта,

8 начале изложения технологического процесса по каждой стадии приводят сведения о видах и количестве используемых и получаемых в производстве сырья, полуфабрикатов, материалов, отходов, потерь и готового продукта в виде таблиц.

При изложении технологического процесса обязательно указываются применяемые давление, температура, тип катализаторов, тепловые эф­фекты и т.д.