5. Нормативная документация.

РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРОИЗВОДСТВО И КАЧЕСТВО ГЛС

Производство лекарственных препаратов в промышленных условиях строго регламентирует следующая НД: ГФ: ФС, ВФС, С МР, ОСТы, ГОС-Ты, ТУ, регламенты.

5,1. Государственная фармакопея - свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, лекарств и лекарственных форм, применяемых современной медициной. Стандарт - слово англий­ского происхождения и означает "образец"," норма". На территории РФ в настоящее время действует ГФ СССР XI изд., т 1 и 2 и некоторые разде­лы ГФ СССР X изд. ГФ утверждается Министром здравоохранения. Она имеет законодательный характер и ее предписания обязательны для всех учреждений и предприятий всех ведомств, изготавливающих, хра­нящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.

5.2. Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается предприятием -изготовителем продукции совместно с предприятием - разработчиком после проверки установленных в ВФС показателей и норм при изготов­лении первых промышленных серий

5.3. Временная фармакопейная статья (ВФС) разрабатывается ор­ганизацией - разработчиком продукции (автором лекарственного продук­та) после проверки показателей и норм в полу производственных услови­ях. Промышленные министерства при выдаче заданий подчиненным ор-

11

ганизациям на разработку ВФС должны определить завод - изготовитель данной продукции. ФС и ВФС утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ.

ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качест­венные показатели, включаются в ГФ.

5.4. Отраслевые стандарты (ОСТы) устанавливаются на дополни­тельные технические требования и групповые характеристики, необхо­димые для изготовления и поставки лекарственных средств (научно-технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы, правила приемки, маркировка, упаковка, хране­ние, транспортирование, общие правила, требования и нормы в области техники безопасности, охраны труда, промышленной санитарии, нормы, требования и методы в области организации проектирования, производ­ства и реализации продукции и т.д./. ОСТы утверждаются Министерством МП по согласованию с МЗ РФ, Например; ОСТ 42-505-96 "Продукция ме­дицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".

6. Правила надлежащего производства (с мр)

GМР - единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к поме­щениям, оборудованию и персоналу.

Они являются общим руководством по организации производствен­ного процесса и контрольных испытаний и содержат практические указа­ния по современной технологии производства.

Впервые такие требования были изданы в США в 1963 г (дополнения в 1965, 1978, 1987 и т д.), затем в Канаде {1966 г}. Италии (1970 г), Вели­кобритании (1971 г) и т.д.

В каждой стране эти правила составляются организацией, ответст­венной в национальном масштабе за качество лекарственных средств. В США это Управление по лекарственным и пищевым продуктам, в других странах - МЗ с привлечением специалистов.

В России G МР были изданы только в 1992 г. Ими является руково­дящий нормативный документ РИД 64-125-91, утвержденный приказом Министра МП СССР.

"Правила организации производства и контроля качества лекарст­венных средств", которые обязательны для выполнения всеми предпри-

12

ятиями_т выпускающими медицинскую продукцию, состоят из следующих разделов:

1 Терминология

2. Обеспечение качества

3. Персонал

4. Здания и помещения

5. Оборудование

6. Процесс производства

7. ОТК

8. Валидация

В конце каждого раздела содержатся специфические требования к производству стерильных лекарственных средств,

Валидация - оценка и документированное подтверждение соответ­ствия производственного процесса и качества продукции установленным требованиям НД.

Основными элементами валидации являются:

• оценка оборудования;

• оценка технологического процесса;

• оценка производственного процесса;

• оценка предела возможности отклонения в ведении технологиче­ского процесса;

- составление отчета, аттестующего технологический процесс. Валидация должна проводится для:

• каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;

• существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования);

• существующих процессов производства нестерильных лекарствен­ ных средств на основе имеющихся данных.