4. Основные технологические понятия про­изводственного процесса

Производственный (технологический) процесс - это процесс пере­работки природных и синтетических материалов в продукты потребле­ния. В фармацевтической промышленности создается специфическая категория натуральных благ, представляющая собой лекарственный формы и лекарственные препараты.

В зависимости от основных закономерностей, которым подчиняется протекание процессов, различают:

1. Механические процессы, связанные с обработкой твердых тел и подчиняющиеся законам механики.

8

К таким процессам относятся: измельчение твердых тел, перемеще­ние, ситовая классификация сыпучих материалов по крупности, их дози­рование и смешение

2. Гидромеханические процессы, используемые при переработке жидкостей и газов, а также неоднородных систем, состоящих из жидкости и мелко измельченных твердых частиц, взвешенных в жидкости (суспензий) Подчиняются законам гидромеханики

К таким процессам относятся: перемещение жидкостей и газов, пе­ремещение в жидкой среде, разделение жидких неоднородных систем (отстаивание, фильтрование, центрифугирование), очистка газов от пы­ли.

3. Тепловые процессы, связанные с теплообменом, т.е. переходом тепла от одного вещества к другому.

К таким процессам относятся: нагревание, охлаждение, испарение, конденсация, плавление, затвердевание, выпаривание, кристаллизация и получение искусственного холода.

4. Массообменные процессы, заключающиеся в переходе вещества (массы) из одной фазы в другую путем диффузии.

К таким процессам относятся: растворение твердых веществ, кри­сталлизация, экстракция, испарение жидкости, ректификация, сорбция

В зависимости от способа организации производства технологиче­ские процессы делятся на:

1. Периодические

2. Непрерывные

3. Комбинированные

Периодические процессы проводятся в аппаратах периодического действия. Цикл начинается с загрузки аппарата исходными веществами. Через определенный промежуток времени готовые продукты выгружают из аппарата. Аппарат загружается новой порцией исходных материалов и производственный цикл повторяется.

Непрерывные процессы осуществляются в аппаратах непрерывно­го действия. Характеризуются безостановочной загрузкой аппарата сырьем и непрерывным выпуском продукции. Организация процесса по непрерывно действующей схеме имеет ряд преимуществ:

• стабильность качества получаемого продукта;

• отсутствие потерь времени на загрузку и выгрузку,

• комплексность оборудования, снижение энергетических потерь;

• автоматизация контроля и управления. Комбинированные (полунепрерывные) процессы характеризуются

тем, что отдельные стадии проводятся периодически. Например, таблетироаание: прессование является непрерывным процессом, а загрузка гранулята в воронку машины проводится периодически.

9

Любой технологический процесс состоит из отдельных стадий произ­водства, а те_; в свою очередь, из отдельных операций Стадией произ­водства называется часть технологического процесса, завершающаяся получением промежуточного продукта.

Операцией называется наименьшая часть стадии производства, ко­торая выполняется целиком без разделения отдельной машиной или от­дельным рабочим. Например: технологический процесс производства таблеток - вся совокупность работ, начиная от получения сырья до вы­пуска готовых таблеток в упаковке. Делится на стадии - смешение сырья, гранулирование, сушка гранул, прессование гранул, упаковка таблеток и т.д. Стадия смешения состоит из ряда операций: мойки и чистки смеси­теля, засыпки материала в смеситель, смешивания сырья, выгрузки сме­си.

Каждый технологический процесс в конечной стадии завершается выпуском готового продукта. Готовый продукт, выпускаемый фармацев­тическим предприятием, называется готовым лекарственным средством (ГЛС). ГЛС - лекарственная форма, прошедшая все стадии производст­венного процесса, включая упаковку Для получения готового продукта необходимо сырье, т.е исходные материалы, часто называемые ингре­диентами. В производстве ГЛС также необходимы вспомогательные материалы, т.е. вещества и материалы, используемые в процессе про­изводства готового продукта, но не предназначенные для отдельного ис­пользования

Для завершения выпуска готового продукта нужны подсобные ма­териалы, которые не входят в пропись препарата, но без которых не­возможен выпуск с предприятия. К ним относятся тара и упаковочные материалы (бутылки, склянки, оберточная бумага),

Промежуточным продуктом или полуфабрикатом называется продукт, полученный в какой-нибудь промежуточной стадии технологиче­ского процесса. В некоторых случаях полуфабрикаты можно рассматри­вать как готовые продукты. Например, лекарственные растения, изрезан­ные или искрошенные, могут быть выпущены с фармацевтического пред­приятия как готовые продукты для аптечных нужд.

Отходы часто получают при производстве галеновых препаратов Если эти отходы в дальнейшем используются, то их называют побоч­ными продуктами. Если же отходы в дальнейшем не используются, то они называются отбросами.

Например, при производстве настойки валерианы остаются отходы валерианового корня, в котором содержится некоторое количество экст-рагента - 70 % этанола, который отмывают водой или отгоняют с водя­ным паром. Полученные промывные воды или отгоны представляют цен-

10

ность и могут быть использованы в дальнейшем Поэтому промывные воды и отгоны представляют собой побочные продукты. Оставшаяся "пустая" растительная масса является отбросом.

Брак - продукция, не соответствующая установленному стандарту. Может быть получена при неправильно проведенном технологическом процессе или применении нестандартных материалов. Если нестандарт­ный продукт можно довести до нормы - брак исправимый. Еспи же этого сделать нельзя - брак окончательный.

Например, при производстве экстракта красавки были использованы листья с пониженным содержанием алкалоидов В результате получился экстракт, не соответствующий требованию фармакопеи по содержанию алкалоидов. Такой исправимый брак можно смешать с другой порцией экстракта, более концентрированной. Если же экстракт оказался подго­ревшим при выпаривании или сушке, значит брак окончательный. Обе формы брака крайне не желательны