МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

АЛТАЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ

УНИВЕРСИТЕТ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

ПО ТЕХНОЛОГИИ ГЛС

К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ТЕРМИНЫ

БАРНАУЛ-2004

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ

АЛТАЙСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

МЕТОДИЧЕСКАЯ РАЗРАБОТКА

ПО ТЕХНОЛОГИИ ГЛС К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ

ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ

ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ТЕРМИНЫ

Барнаул – 2004

Составители:

Доцент кафедры фармацевтической технологии, кандидат фармацевтических наук Н.М. Талыкова

Зав.кафедрой фармацевтической технологии, доктор фармацевтических наук, профессор

В.Ф.Турецкова

Утверждены на заседании ЦКМС Алтайского государст­венного медицинского университета

Содержание

Введение 4

1. Общие сведения о предприятиях, выпускающих ГЛС 6

2. Цеховой принцип организации производства 7

3. Понятие о машинах и аппаратах 8

4. Основные технологические понятия производственного про­цесса 9

5. Нормативная документация, регламентирующая производ­ство и качество ГЛС 12

6. Правила надлежащего производства (GМР) 13

7. Регламент 14

8. Материальный баланс 19

9. Ситуационные задачи. Эталоны решений 22 Литература 30

2

Введение

Готовые лекарственные средства (лекарственные препараты) в ре­цептуре аптек в настоящее время занимают более 90 %, причем наблю­дается тенденция к увеличению данной группы.

Основным источником большинства лекарственных препаратов (или готовых лекарственных средств), поступающих в аптеку, является меди­цинская промышленность.

Различают следующие основные самостоятельные отрасли ме­дицинской промышленности: химико-фармацевтическую, галеново-фармацевтическую и биотехнологическую.

К химико-фармацевтической промышленности относится производ­ство синтетических веществ и биологически активных веществ, выделен­ных в чистом виде из природного сырья.

К компетенции галеново-фармацевтической промышленности отно­сится производство галеновых и новогаленовых препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных форм

Биотехнологическая промышленность предусматривает использова­ние биологических процессов и агентов на основе получения высокоэф­фективных форм микроорганизмов, культур клеток и тканей растений и животных с заданными свойствами.

Производство лекарственных препаратов сосредоточено в настоя­щее время в основном в двух ведомствах - Министерстве медицинской промышленности Российской Федерации (ММПРФ) и Министерстве здравоохранения Российской Федерации (МЗРФ).

Некоторые своеобразные группы лекарственных препаратов постав­ляются предприятиями других ведомств (например, предприятиями хи­мической промышленности, пищевой, сельскохозяйственной).

Но, независимо от подчиненности предприятия тому или иному ве­домству, существуют общие принципы организации производства ГЛС, общая терминология, НД и т.д., основные элементы которых даны в дан­ной методической разработке.

Цель учебной работы: сформировать системные знания по общим принципам организации промышленного производства, основным техно­логическим понятиям производственного процесса, машинам и аппара­там, цеховому принципу организации производства, нормативной доку­ментации по производству и качеству ГЛС. Освоить практические навыки по составлению материального баланса при изготовлении различных лекарственных форм и расчету основных технологических характеристик производственного процесса.

Студенты ДОЛЖНЫ ЗНАТЬ:

• общие принципы организации промышленного производства,

• основные технологические понятия производственного процесса, цеховой принцип организации производства;

- нормативную документацию, регламентирующую производство и качество ГЛС;

• понятие о машинах и аппаратах;

• основы материального баланса.

Студенты ДОЛЖНЫ УМЕТЬ:

• составлять материальные балансы для различных лекарственных форм;

• рассчитывать выход, технологическую трату, расходный коэффици­ент, расходные нормы для любого конкретного производства

• КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ПО ТЕМЕ

I. Общие сведения о предприятиях, выпускающих ГЛС Цеховой принцип организации производства. Цех. ЦЗЛ. ОТК.

2. Кустарное, серийное, массовое производство. Краткая характери­стика.

3. Определение производственного процесса. Виды процессов, их характеристика.

3. Определение стадии производства.

4. Определение технологической операции.

3. Производственная терминология; ГЛС. готовый продукт, сырье, ин­гредиенты, подсобные материалы, промежуточные продукты, полуфаб­рикаты, отходы, побочные продукты, отбросы, брак, брак исправимый, брак окончательный.

7. Нормативная документация, регламентирующая производство и качество ГЛС: ГФ, ФС, ВФС, ОСТ, ГОСТ, ТУ, GМР, регламенты Харак­теристика.

8. Правила организации производства а соответствии с GМР. Валидация,

9. Лабораторный регламент. Характеристика.

10. Опытно-промышленный регламент. Характеристика,

II. Пусковой регламент. Характеристика