Хранение настоек

Хранение настоек осуществляется с соблюдением всех принципов хранения лекарственных средств (приказ МЗ РФ №377 от 27.08.1999 и №318от 05.11.1997 г):

• по фармакологическим группам;

• по токсикологическим группам;

• по агрегатному состоянию;

• по видам ЛФ;

• по физико-химическим свойствам.

Особенностью хранения настоек, исходя из физико-химических свойств, является хранение в прохладном, защищенном от света месте. В процессе хранения настоек возможно выпадение осадка.

Контрольные вопросы

1. Определение настоек по ГФ XI издания.

2. В каком соотношении получают настойки? Что это обозначает?

3. Способы получения настоек.

4. В чем заключается способ мацерации? Укажите положительные и отрицательные стороны этого способа.

5. Виды динамической мацерации, их характеристика.

6. Получение настоек способом перколяции.

7. Как провести процесс перколяции настоек при соотношении фаз 1:5 с максимальным истощением сырья?

8. Правила загрузки перколятора. Необходимость замачивания сырья при перколяции. Процессы, происходящие при замачивании.

9. Получение настоек растворением.

10. Принципы, положенные в основу классификации настоек.

11. Технологическая схема производства настоек.

12. Аппаратурная схема производства настоек способом мацерации.

13. Аппаратурная схема производства настоек способом перколяции.

14. Очистка настоек.

15. Стандартизация настоек. Показатели качества. Доведение настоек до норм стандарта при отклонении результатов от требований НТД.

16. Номенклатура настоек, содержащих вещества списка А и Б.

17. Номенклатура настоек для наружного применения.

18. Номенклатура настоек для внутреннего применения.

19. Условия хранения настоек и сроки годности.

2.2. Эликсиры (бальзамы)

Эликсиры – это жидкая ЛФ, представляющая собой прозрачную смесь спиртовых извлечений из ЛРС с добавлением ЛВ, сахаров, ароматизаторов.

В последние годы интерес к данной лекарственной форме резко возрос. В настоящее время выпускается более 10 отечественных препаратов в виде эликсиров и бальзамов, качество которых регламентируется на уровне ФС и ФСП, таких как :

- эликсир грудной – отхаркивающее средство, содержит 3 компонента;

- эликсир «Демидовский» – противовоспалительное и спазмолитическое средство, содержит 19 компонентов;

• эликсир «Алтайский» (общеукрепляющее средство, содержит 27 компонентов);

• эликсир «Кедровит» (гепатопротекторное средство);

• бальзам «Московия» (седативное средство), и т.д.

Качество многих бальзамов и эликсиров нормируется на уровне ТУ, но они не являются лекарственными препаратами и регистрируются как БАД.

Эликсиры получают из нескольких видов сырья без нагревания или с нагреванием, без удаления экстрагента с добавлением компонентов, разрешенных к применению в качестве лекарственных средств, или непосредственно путем растворения экстрактов с добавлением компонентов, разрешенных для применения в ЛП.

Измельченность или предварительная обработка ЛРС при необходимости указывается в частных ФС. Соотношение компонентов в эликсирах также указывается в частных НД.

Общая технологическая схема получения эликсиров.

ВР – 1. Санитарная подготовка производства.

ВР – 1.1. Подготовка производственных помещений

ВР – 1.2. Обработка оборудования.

ВР – 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды.

ВР – 1.4. Санитарная подготовка персонала.

ВР – 2. Подготовка сырья и экстрагента.

ВР – 2.1. Подготовка сырья.

ВР – 2.2. Подготовка экстрагентов.

ВР – 2.3 Подготовка лекарственных веществ, сахаров, ароматизаторов.

ТП – 3. Экстракция (или растворение сухих или густых экстрактов).

ТП – 4. Очистка извлечения.

ТП – 5. Получение элексира.

ТП – 5.1. Смешивание извлечений.

ТП – 5.2. Растворение ЛВ, сахаров и ароматизаторов.

ТП – 5.3. Фильтрование.

ТП – 6. Стандартизация.

УМО – 7. Фасовка, упаковка, маркировка.

ПО – 8. Переработка отходов.

Стадии вспомогательных работ при получении элексиров (ВР – 1 и ВР – 2) проводятся таким же образом, что и стадии вспомогательных работ при получении настоек.

Особенностью стадии «ТП – 3.Экстракция» по отношению к настойкам, является то, что возможно использование всех аттестованных (валидированных) методов экстрагирования, что обусловлено разнообразием установленных соотношений сырье: готовый продукт при получении элексиров. Достаточно часто в производстве элексиров используют метод растворения экстрактов (например, при получении элексира грудного). Отличительным моментом стадии «Экстракция» в технологии элексиров также является то, что в процессе экстрагирования допускается использование нагревания.

Очистка извлечения (Стадия ТП - 4) проводится путем отстаивания при температуре +8 - +15⁰С не менее 2 суток. Отстаивание часто сочетается с адсорбцией. После чего извлечение отделяют от осадка и фильтруют. Фильтрование проводят с использованием аппаратуры работающей под давлением.

Профильтрованные извлечения (Стадия ТП – 5) смешивают в определенных соотношениях в смесителях с мешалками различной конструкции. Для того, чтобы проконтролировать процесс растворения, лекарственные вещества предварительно растворяют в небольшом количестве извлечения; сахар иногда вводят в виде сиропа, ароматизаторы добавляются в последнюю очередь.

Стандартизация элексиров (Стадия ТП – 6) проводится по тем же показателям, что и у настоек.

Элексиры хранятся при температуре 15 - 25⁰С, т.е. в прохладном месте.