Вступ

У сучасних умовах виробнича аптека – раціональна та економічно вигідна ланка в організації лікувального процесу. Основне її завдання - найбільш повне, доступне і своєчасне задоволення потреб стаціонарних хворих у лікарських засобах, дезінфекційних розчинах, перев'язувальних матеріалах і т.д. Невід'ємним елементом повноти і доступності лікарської допомоги є наявність в аптеках, крім готових лікарських засобів, екстемпоральних лікарських форм. В основному це лікарські засоби, які не виробляються фармпідприємствами. На частку інфузійних розчинів припадає 65% всіх екстемпоральних приготованих форм: розчини глюкози, натрію хлориду, калію хлориду різної концентрації, амінокапронова кислота, натрію гідрокарбонат і т.д. Питома вага ін'єкційних розчинів в екстемпоральної рецептурі госпрозрахункових аптек становить близько 15%, а в аптеках лікувально-профілактичних закладів досягає 40-50%. Ін'єкційні розчини - це ліки, що вводяться в організм за допомогою шприца з порушенням цілісності шкірних і слизових покривів, є порівняно новою лікарською формою. Ідея введення лікарських речовин через порушений шкірний покрив виникла в 1785 р, коли лікар Фуркруа за допомогою спеціальних лез (скарифікаторів) робив на шкірі насічки і в отримані ранки втирав лікарські речовини. Вперше підшкірне упорскування ліків було здійснено на початку 1851 російським лікарем Владикавказького військового госпіталю Лазарєвим. У 1852 р Правацем був запропонований шприц сучасної конструкції. Починаючи з цього часу, ін'єкції стали загальновизнаною лікарською формою.

Незвичайна широта застосування ін'єкційних розчинів обумовлена порівняно більшою дієвістю і швидкістю настання ефекту при парентеральному введенні лікарських речовин. Це пояснюється тим, що при даному способі введення лікарські речовини потрапляють безпосередньо у внутрішні середовища організму, минаючи природні бар'єри. Тим самим, по-перше, прискорюється наступ фармакологічного ефекту; по-друге, збільшується точність дозування, так як усуваються ті природні втрати лікарської речовини, які неминучі при всмоктуванні його слизовою оболонкою системи травлення; по-третє, речовина, реагуючи з тканинами організму всією своєю масою (особливо при внутрішньовенному введенні), обумовлює більш виражений ефект, ніж при ентеральному шляху введення. Ще однією перевагою цих розчинів є те, що ін'єкції можна робити хворому, який не в змозі прийняти лікарські речовини в силу втрати свідомості, наявності черепно-лицьового поранення і т.д. Крім того, ампуліровані ін'єкційні розчини є портативною, зручною для зберігання і транспортування формою. Разом з тим ін'єкційним способом введення ліків притаманні й недоліки, що має бути враховано лікарями та фармацевтами. Внаслідок того, що ліки вводяться, минувши захисні бар'єри організму, виникає небезпека його інфікування, тому одним з найважливіших вимог, що пред'являються до ін'єкційних ліків, є стерильність. Введення безпосередньо в тканину може викликати зміну осмотичного тиску, значення рН та інші фізіологічні порушення. При цьому відчувається різкий біль, печіння, іноді гарячкові явища. При введенні ліків безпосередньо в кров виникає небезпека закупорки дрібних кровоносних судин твердими частинками або бульбашками повітря, розміри яких перевищують діаметр судин, що є досить небезпечним. У зв'язку з цим до ін'єкційним ліків пред'являються строгі вимоги, що виключають можливість зміни складу крові і закупорку кровоносних судин (емболії).

Розділ 1. Характеристика парентеральних лікарських форм

1.1 Класифікація парентеральних лікарських форм та вимоги до них

Ін'єкції (вприскування) - це відособлена група рідких лікарських форм, що вводяться в організм за допомогою спеціальних пристроїв з порушенням цілісності шкірних або слизових покривів.

Інфузії (вливання) - стерильні лікарські форми, що вводяться в організм парентерально в кількостях більше 100 мл крапельно або струйно.

Ін'єкційні розчини - порівняно молода лікарська форма. Вперше підшкірно впорскування ліків були здійснені на початку 1851 російським лікарем Владикавказького військового госпіталю Лазарєвим.

Залежно від способу введення ін'єкції поділяються на: підшкірні, внутрішньом'язові, внутрішньовенні, внутрішньоартеріальні, внутрішньопорожнинні, внутрішньосуглобові. Парентеральне застосування препаратів передбачає порушення шкірного покриву, що пов'язано з можливим інфікуванням патогенними мікроорганізмами і введенням механічних, включень. Тому стерильне виробництво порівняно з іншими галузями промисловості має специфічні особливості, які диктуються вимогами до ін'єкційних лікарських форм. Головні з них - відсутність механічних домішок, стерильність, стабільність, апірогенність, ізотонічність, ізоіонічність, ізогідрічність (останні три вимоги пред'являються до окремих ін'єкційних розчинів, що зазначається у відповідній нормативно-технічній документації (НТД)).

Для гармонізації національної нормативно-технічної Документації (НТД) з документацією Європейського Співтовариства в2001 році розроблена стаття «Лікарські засоби для парентерального застосування» (Parenteralia) Державної Фармакопеї України.

Згідно з цією статтею лікарські засоби для парентерального застосування класифікуються наступним чином:

• Ін'єкційні лікарські засоби;

• Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби;

• Концентрат для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;

• Порошок для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;

• Імплантанти.

Ін'єкційні лікарські засоби - це стерильні розчини, емульсії або суспензії. Розчини для ін'єкцій повинні бути прозорими і практично вільними від частинок. Емульсії для ін'єкцій не повинні виявляти ознак розшарування. У суспензіях для ін'єкцій може спостерігатися осад, який повинен швидко диспергувати при збовтуванні, утворюючи суспензію. Новоутворена суспензія повинна бути досить стабільною для того, щоб забезпечити необхідну дозу при введенні.

Розчинники, вихідні та допоміжні речовини, що застосовуються для приготування лікарських форм для ін'єкцій, повинні бути дозволеними до медичного застосування і відповідати вимогам нормативно-технічної документації.

Внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби - це стерильні водні розчини або емульсії з водою в якості дисперсійного середовища; повинні бути вільні від пірогенів і зазвичай ізотонічні крові. Призначаються для застосування у великих дозах, тому не повинні містити жодних антимікробних консервантів.

Концентрати для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів - являють собою стерильні розчини, призначені для ін'єкцій або інфузій після розведення. Концентрати розводять до зазначеного обсягу відповідної рідиною перед застосуванням. Після розведення отриманий розчин повинен відповідати вимогам, що пред'являються до ін'єкційних або інфузійних лікарських засобів.

Порошки для ін'єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів - являють собою тверді стерильні речовини, поміщені в контейнер. При струшуванні із зазначеним об'ємом відповідної стерильної рідини вони швидко утворюють або прозорий, вільний від часток розчин, або однорідну суспензію. Після розчинення або суспендування вони повинні відповідати вимогам, що пред'являються до ін'єкційних або інфузійних лікарських засобів.

Імплантанти - являють собою стерильні тверді лікарські засоби, що мають відповідні для парентеральної імплантації розміри і форму, і вивільняють діючі речовини протягом тривалого періоду часу. Вони повинні бути упаковані в індивідуальні стерильні контейнери.