Анкета-вопросник с данными о готовности лаборатории к аккредитации

Вопрос анкеты

В

форме «да» или «нет»

Где представлена информация (Паспорт, Руководство по качеству и пр. с указанием формы или № позиции документа)

Подробная информация (при необходимости)

1

2

3

4

1 Область аккредитации

1. Определены ли объекты аналитического контроля и назначение проводимых работ?

1.2 Указаны ли НД, устанавливающие требования к объектам аналитического контроля и НД на МВИ?

1.3 Имеется ли разрешение на выполнение специфических работ (напр. лицензия и разрешение на проведение микробиологических исследований)?

2 Структура

2.1 Представлена ли структура лаборатории?

2.2 Указаны ли подразделения лаборатории, представляемые на аккредитацию (если она не аккредитуется в целом)?

2.3 Определены ли функции каждого структурного подразделения лаборатории, представляемого на аккредитацию?

3 Персонал

3.1 Указано ли общее количество сотрудников лаборатории?

3.2 Располагает ли лаборатория достаточным числом специалистов, имеющих необходимое образование и квалификацию?

3.3 Приведена ли информация о составе и квалификации персонала лаборатории?

3.4 Действует ли система аттестации персонала лаборатории?

3.5 Приведена ли информация о формах повышения квалификации персонала?

3.6 Имеются ли должностные инструкции для всех сотрудников лаборатории, выполняющих работы в заявленной области аккредитации?

3.7 Имеется ли ответственное лицо за проведение работ по повышению квалификации персонала лаборатории?

3.8 Имеется ли распределение обязанностей и ответственности, доведенное до сведения всего персонала?

3.9Определен ли порядок замещения ответственных лиц лаборатории?

4 Помещения и условия

окружающей среды

4.1 Располагает ли лаборатория помещениями, необходимыми для выполнении аналитических работ в области аккредитации?

4.2 Имеются ли условия, обеспечивающие предотвращение загрязнения объектов аналитического контроля мешающими компонентами из атмосферы помещения?

4.3 Имеются ли специально выделенные помещения для проведения специфических работ (работа с токсикантами и т.п.)?

4.4 Соответствуют ли условия окружающей среды в помещениях, в которых установлены СИ, требованиям, предъявляемым к их эксплуатации?

4.5 Оснащены ли помещения в соответствии с требованиями по охране труда?

4.6 Имеются ли инструкции по охране труда, средства индивидуальной защиты?

5 Приобретение услуг и запасов

5.1 Определен ли порядок оснащения лаборатории оборудованием, СО и др. средствами контроля, реактивами, материалами, посудой и т.д.?

5.2 Определен ли порядок получения услуг лабораторией?

5.3 Осуществляется ли входной контроль качества услуг и запасов?

5.4 Имеется ли лицо, ответственное за приобретение услуг и запасов?

6 Оборудование и материалы

6.1 Обеспечена ли ли лаборатория необходимыми СИ ? (в графе 4 указать количество единиц СИ, используемых для проведения работ в области аккредитации)

6.2 Соответствуют ли используемые в лаборатории СИ требованиям НД на методы аналитического контроля?

6.3 Имеется ли эксплуатационная документация на применяемые СИ?

6.4 Налажена ли в лаборатории система поверки/калибровки СИ?

6.5 Все ли СИ, используемые в лаборатории при проведении аналитических работ в области аккредитации, обеспечены поверкой/калибровкой?

6.6 Имеются ли графики поверки используемых СИ?

6.7 Установлен ли порядок и регистрируются ли в лаборатории СИ?

6.8 Обеспечена ли лаборатория необходимым ИО? (в графе 4 указать количество единиц ИО, используемых для проведения работ в области аккредитации)

6.9 Соответствуют ли используемое в лаборатории ИО требованиям НД на методы аналитического контроля?

6.10 Имеется ли эксплуатационная документация на применяемое ИО?

6.11 Налажена ли система аттестации ИО?

(в графе 4 указать, кто проводит первичную/периодическую аттестацию ИО)

6.12 Установлен ли порядок и регистрируется ли в лаборатории ИО?

6.13 Обеспечена ли лаборатория необходимым ВО? (в графе 4 указать количество единиц ИО, используемых для проведения работ в области аккредитации)

6.14 Соответствуют ли используемое в лаборатории ВО требованиям НД на методы аналитического контроля?

6.15 Имеется ли эксплуатационная документация на применяемое ВО?

6.16 Налажена ли система технического обслуживания ВО и проверки соответствия ВО требованиям НД на МВИ?

6.17 Установлен ли порядок и регистрируются ли в лаборатории ВО?

6.18 Имеется ли лицо, ответственное за поддержание в рабочем состоянии СИ, ИО,ВО и их метрологическое обеспечение?

6.19 Наносится ли на оборудование маркировка о проведенной поверке (калибровке, аттестации)?

6.20 Налажена ли система ремонта СИ, ИО, ВО?

6.21 Обеспечена ли АЛ необходимыми СО и др. средствами для градуировки и контроля качества результатов испытаний?

6.22 Налажена ли система обеспечения лаборатории СО и др. средствами контроля?

6.23 Соответствуют ли используемые СО и др. средства контроля требованиям НД на МВИ ?

6.24 Используются ли в лаборатории аттестованные смеси?

6.25 Соответствует ли процедура приготовления аттестованных смесей установленным требованиям?

6.26 Имеет ли место использование не аттестованных в установленном порядке веществ (стандартных растворов, типовых растворов и т.п.) в качестве СО (при ответе «да» в графе 4 указать поименно используемые не аттестованные вещества)?

6.27 Установлен ли порядок и регистрируются ли в лаборатории СО и др. средства контроля?

6.28 Обеспечена ли лаборатория необходимыми химическими реактивами и материалами?

6.29 Используют ли реактивы с просроченным гарантийным сроком хранения?

6.30 Проводится ли контроль качества реактивов с истекшим гарантийным сроком хранения?

6.31 Установлен ли порядок хранения реактивов, в том числе, требующих специальных условий (ядовитые, огнеопас-ные, едкие, светочувствительные и т.п.)?

6.32 Установлен ли порядок приготовления растворов реактивов и их хранения?

6.33 Снабжаются ли растворы, приготовленные в лаборатории, этикетками?

Содержат ли этикетки сведения о веществе, растворителе (если это не вода), концентрации, сроке годности?

6.34 Имеется ли в лаборатории документ, определяющий порядок контроля дистилли-рованной воды? Предусматривает ли этот документ ведение записей о проведенном контроле?

6.35 Установлен ли порядок и регистрируются ли в лаборатории реактивы и материалы?

6.36 Имеется ли лицо, ответственное за обеспечение лаборатории СО, реактивами, материалами, веществами и за соблюдение сроков их использования?

7 Прослеживаемость измерений

7.1 Обеспечены ли калибровкой СИ, используемые при проведении работ в области аккредитации?

7.2 Определены ли процедуры установления градуировочных характеристи СИ (измерительных систем) и контроля их стабильности?

8 Управление документацией

8.1 Имеется ли нормативная и методическая документация, необходимая для деятельности лаборатории?

8.2 Определена ли структура документов?

8.3 Определен ли порядок управления документами внутреннего происхождения ?

8.4 Определен ли порядок управления документами внешнего происхождения ?

8.5 Имеются ли документы на МВИ на рабочих местах исполнителей?

8.6 Назначен ли ответственный за управление документацией в лаборатории?

9 Методики испытаний, оценка пригодности методик

9.1 Имеются ли в лаборатории НД на МВИ, необходимые для выполнения работ в области аккредитации?

9.2 Прошли ли применяемые в лаборатории методики испытаний установленный порядок утверждения?

9.3 Допущены ли применяемые методики испытаний для решения задач, стоящих перед лабораторией?

9.4 Осуществляется ли оценка пригодности используемых методик для решения задач в области аккредитации ?

9.5 Определен ли порядок установления расчетных значений показателей качества методик испытаний, при отсутствии их в документах на МВИ?

9.6 Определен ли порядок подтверждения соответствия погрешности результатов испытаний при реализации методик в лаборатории, требованиям НД на МВИ?

9.7 Установлен ли порядок регистрации установленных в лаборатории показателей качества результатов испытаний?

9.8 Имеется ли документально оформленная процедура возможного отступления от регламентированных методикой испытаний требований?

9.9 Установлены ли процедуры постановки новых работ, освоения новых МВИ?

10 Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля

10.1 Осуществляет ли лаборатория отбор проб для проведения аналитического контроля?

10.2 Имеются ли в лаборатории документы, регламентирующие отбор проб? (на вопрос отвечают при ответе «да» по п.9.1)?

10.3 Разработан ли порядок отбора проб и их поступления в лаборатории (на вопрос отвечают при ответе «да» по п.9.1)?

11 Обращение с пробами (образцами)

объектов аналитического контроля

11.1 Определен ли порядок приема и регистрации проб и направление их на испытания?

11.2 Определен ли порядок прохождения проб в лаборатории ?

11.3 Определен ли порядок хранения проб и возврата заказчику образцов проб?

11.4 Определен ли порядок регистрации результатов измерений, ведения рабочих журналов?

11.5 Имеется ли в лаборатории лицо, ответственное за обращение с пробами?

12 Отчетность о результатах

12.1 Разработаны ли в лаборатории формы отчетных документов, содержащих результаты аналитического контроля?

12.2 Определен ли порядок оформления отчетных документов?

12.3 Установлена ли форма представления результатов испытаний в отчетных документах лаборатории?

12.3 Содержат ли документы, оформляемые лабораторией по результатам аналитического контроля всю информацию в соответствии с требованиями СААЛ?

12.4 Имеется ли лицо, ответственное за подготовку документов, оформляемых по результатам аналитического контроля?

13 Обеспечение качества результатов испытаний

13.1 Отражена ли политика лаборатории в области качества в «Руководстве по качеству»?

13.2 Соответствует ли «Руководство по качеству» требованиям СААЛ и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025?

13.5 Имеется ли документально оформленная система контроля качества результатов испытаний?

13.3 Установлена ли процедура контроля наличия условий для проведения испытаний?

13.4 Установлена ли процедура контроля правильности применения НД на МВИ?

13.5 Предусмотрена ли процедура оперативного контроля процедуры испытаний?

13.6Предусмотрена ли процедура контроля стабильности результатов испытаний?

13.7 Предусмотрены ли в лаборатории процедуры контроля качества результатов всех видов проводимых работ ?

13.8 Имеются ли средства для контроля качества результатов испытаний?

13.9 Разработан ли порядок регистрации данных по контролю качества результатов испытаний? Ведутся ли журналы контроля?

13.10 Подвергаются ли результаты испытаний, проводимых в лаборатории, внешнему контролю их качества?

13.11 Указана ли организация, осуществляющая внешний контроль качества результатов испытаний?

13.12 Принимала ли лаборатория участие в межлабораторных сравнительных испытаниях?

13.12 Имеется ли в лаборатории лицо, ответственное за обеспечение контроля качества результатов испытаний?

13.13 Имеется ли в лаборатории лицо, ответственное за систему качества? Наделено ли это лицо полномочиями для решения вопросов обеспечения качества и принятия решений при выявлении несоответствующих работ?

14 Аудит системы качества

14.1 Разработан ли порядок внутренних проверок выполнения процедур системы качества в лаборатории?

14.2 Установлен ли порядок анализа руководителем лаборатории действующей системы качества в лаборатории?

15 Корректирующие и предупреждающие действия

15.1 Разработан ли порядок принятия корректирующих действий при получении несоответствующих результатов?

15.2 Разработаны ли в лаборатории процедуры, осуществляемые с целью предупреждения появления потенциальных несоответствий?

15.3 Определен ли порядок регистрации информации о проведенных корректирующих и предупреждающих действиях?

16 Претензии

16.1 Существует ли порядок регистрации и рассмотрения претензий (рекламаций) к качеству аналитических работ?

16.2Существует ли порядок принятия мер по устранению причин, вызвавших рекламацию?

17 Договора и контракты

17.1 Определен ли порядок заключения договоров на выполнения работ по договорам (контрактам)?

17.2 Определен ли порядок заключения договоров и выполнения работ с привлечением субподрядных организаций?

18 Управление записями

18.1 Определен ли порядок управления записями?

18.2 Установлен ли порядок защиты и восстановления данных, хранящихся на электронных носителях?

18.3 Существует ли система, устанавливающая номенклатуру и порядок сдачи документов в архив и сроки архивного хранения?

19 Беспристрастность и

независимость

19.1 Принимает ли участие лаборатория и организация, в состав которой она входит:

в разработке, производстве или реализации продукции?

19.2 Подвергаются ли лаборатория и ее персонал коммерческому, финансовому, административному или другому давлению со стороны заинтересованных сторон?

19.3 Занимается ли лаборатория деятельностью, способной подорвать доверие в отношении ее независимости и беспристрастности?

19.4 Зависит ли оплата труда персонала, который проводит аналитические работы, от объема работ и их результатов?

20 Готовность к проведению

аккредитации

20.1 Есть ли необходимость в срочном проведении аккредитации (при ответе «да» в графе 4 указать причины)?