8. Дәрілік зат құрамының сараптамасы

1.	Дәрілік заттың құрамында тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосымша заттардың болуы:	ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)
2.	Дәрілік заттың құрамында адамның және жануарлардың қанынан, органдарынан және тіндерінен алынған заттардың болуы	ЖОҚ ИӘ (қажеттісін көрсету керек)

9. Тіркеу деректерінің талдау бөлімінің сараптамасы

1.	Құжаттар құрылымының Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің талаптарына сәйкестігіне нормативтік-техникалық құжаттаманы талдау
2.	Соңғы қаптамасында үш дүркін талдау жүргізуге жеткілікті дәрілік зат үлгілерінің болуы:
3.	Өнім үлгілері сериясының сертификатта көрсетілген серияға сәйкестігі
4.	Өнімдер үлгілерінің қалған жарамдылық мерзімі
5.	Субстанция үлгілерінің болуы
6.	Қоспаларды анықтауға арналған стандарттардың болуы
7.	Референс-стандарттардың болуы
8.	Сынақ зертханасының техникалық жарақтандыруды ескере отырып, сараптама жүргізуге арналған ұсынымы

10. Дәрілік заттың фармакологиялық әсері туралы мәліметтер сараптамасы

1.

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың құрылымы мен ресімделуі Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес болуы

      Сарапшының қорытындысы

      Сараптама қорытындысы*:       Қорытынды берілген күні Сарапшының қолы       ______________________________________________       Сараптама ұйымы басшысының Т.А.Ә. және қолы       ______________________________________________       Құрылымдық бөлімше басшысының Т.А.Ә. және қолы       ______________________________________________       Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым:       Өтініш берушінің Т.А.Ә. және қолы ___________       Күні _______________

      * Ескерту:       1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні:       «ҚР мемлекеттік тіркеуге қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың құжаттары мен тіркеу деректерінің материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатады»;       2) сараптаманың теріс қорытындысының 2) мәтіні:       «Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған тіркеу деректерінің алғашқы сараптамасында көрсеткеніндей, тіркеу құжаттар жинағы мынадай: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________

      көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді».       Сіздерден күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жоқ құжаттар мен материалдарды ұсынуларыңызды сұраймыз. Сараптамалық жұмыстар уақытша тоқтатылды және жоқ құжаттар мен материалдарды ұсынып, ескертулерді түзеп және сараптаманың оң қорытындысын алған сәттен бастап қайта жалғасады. Жоқ материалдар ұсынылмаған жағдайда сараптама жұмыстары тоқтатылады».       3) сараптама қорытындысы екі данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесіне   2-қосымша       Нысан

Дәрілік заттың тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің бастапқы сараптамасының сараптамалық қорытындысы

      Мен ___________________________________________________________             (Сарапшының Т. А. Ә., қызметі, телефоны, факсы, E-maіl) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік заттың тапсырыс құжаттары мен материалдарына сараптама жүргіздім. Мәлімделген өзгертулер дәрілік заттың: І үлгідегі, ІІ үлгідегі өзгерісі болып табылады (қажеттісін сызу керек) _____________________________________________________________________ (саудалық атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы және толтырылу көлемі, қаптамадағы дозалар көлемі, өндіруші-ұйым, өндіруші-ұйымның елі) Тіркеу куәлігінің N _________________________________________________ Ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығын және дұрыс ресімделуін бағалау_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________Тіркеу деректері бөлімдерінің, беттерінің дұрыстығы_____________________________________________________________________Сараптама қорытындысы:_____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________Мерзімі ____________ Сарапшының қолы ________________________________

Алғашқы сараптаманың ескертулері толығымен жойылған мерзімі ___, жылы ______, сарапшының Т.А.Ә және қолы _________________________________________ Өтініш берушінің Т.А.Ә және қолы ___________________________________ Сараптама ұйымы басшысының Т.А.Ә. және қолы ________________________ Құрылымдық бөлімше бастығының Т.А.Ә. және қолы _____________________ Алғашқы сараптаманың нәтижелерімен таныстым: Өтініш берушінің Т.А.Ә. және қолы _________________ Күні ___________

      Ескерту:       1) сараптаманың оң қорытындысының мәтіні: "Дәрілік заттардың тіркеу құжаттар жинағына өзгертулер енгізуге ұсынылған дәрілік заттың құжаттары мен материалдары белгіленген талаптарға сәйкес келеді және одан әрі сараптамаға жатқызылады".       2) сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні: "Дәрілік заттардың тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу үшін ұсынылған құжаттар мен материалдардың бастапқы сараптамасы мынадай: ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________ көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес еместігін көрсетті.       Сізден жоқ құжаттар мен материалдарды беруіңізді сұраймыз.       Сараптама жұмыстары тоқтатылған және жоқ құжаттар мен материалдар ұсынылған және ескертулер түзетілген сәтінен бастап қайта жаңғыртылады.       3) сараптама қорытындысы екі данада жасалады, бір данасы өтініш иесіне беріледі.

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесіне    3-қосымша       Нысан

Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затты талдау сараптамасының есебі

1. Аккредиттелген сынақ зертханасы жөніндегі мәліметтер
Атауы, заңдық мәртебесі
Аккредиттелген аттестаты (N, күні)
Пошта индексі, орналасқан мекен-жайы
Телефон нөмірлері
Факс
Е-mail
2. Дәрілік зат туралы мәліметтер
Өтініш N
Өтініш берілген күні
Сату атауы
Дәрілік түрі
Мөлшері, концентрациясы
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)
Қаптамасы
N	Қаптама атауы	Қаптама түрі (бірінші, екінші)	Өлшемі		Көлемі		Қаптамадағы бірлік мөлшері		Қысқаша сипаттама сы
1.
2.
..
Өндіруші, елі
Өтініш беруші
Сараптамаға ұсынылған үлгілер жөніндегі деректер
N	Сериясы	Дайындалған күні		Үлгілер саны		Дейін жарамды		Сақтау мерзімі
1.
2.
Тексеруге түскен күні
Жұмыстың аяқталған күні
Фармакопиялық комиссиясына түскен күні
Жетілдіруге қайтарылған күні
Фармакопиялық комиссияға есептің түскен күні
3. Талдау сараптамасының нәтижесі (қорытындысы)
Тараудың атауы		Тарауға қысқаша ескертулер
Қазақстан Республикасында қолданыста деп танылған Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясы, халықаралық фармакопеясы, сапаның халықаралық стандарты, дайындаушы-зауыттың нормативтік-техникалық құжаттамаларының сапа көрсеткіштерінің сәйкестігін сараптама
Дәрілік заттар үлгілерінің талдамалық зерттеулерінің орындалу барысының толық сипаттамасы
Нормативтік-техникалық құжаттамалардың және фармакопеялық баптардың талаптарына сәйкестігі және тексеру әдістемесінің өндіру мүмкіндігі туралы шешімдер

Күні Қызметі ________ қолы ________ Т.А.Ә. _____________________________

Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесіне   4-қосымша      

      Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2011.10.28 № 745 (ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күннен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігі туралы Фармакопея орталығы сарапшысының қорытындысы