5. Сарапшының қорытындысы

N

Ұсынымдар

1.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсыну (тіркеу, қайта тіркеу мерзімін көрсете отырып)

2.

Сұрату бойынша қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайтадан қарау

3.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынбау (бас тартудың негіздемесімен)

1.

Сарапшының Тегі Аты Әкесінің аты

2.

Ғылыми дәрежесі, атағы

3.

Өтініш N және күні

4.

Құжаттардың мамандандырылған сараптамаға түскен күні

5.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сауда атауы

N

Өзгеріс енгізгенге дейінгі редакциясы

Енгізілген өзгерістер

N

Мыналар бойынша өзгеріс (керегін таңдап алу керек)

Талдау (әсер етеді/әсер етпейді) Теріс қорытынды болған кезде негіздемесі көрсетіледі

1. Өндірістік лицензия мазмұнының өзгеруі: - өндіруші-зауыт, дистрибутор атауының өзгеруі; - барлық немесе жартылай өндірістік үдеріске арналған өндіріс орнының өзгеруі

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар/медициналық техника атауының өзгеруі

3. Керек-жарақтар және (немесе), және шығыс материалдары (немесе) жинақтауыштар құрамының өзгеруі (атауының артуы/азаюы және (немесе) ауыстырылуы)

4. Қолдану көрсетілімін; қолдану саласын; қолдануға болмайтын жағдайларды; жағымсыз әсерлерін алып тастау/қосу

5. Буып-түюге, өңдеуге, соңғы қаптауға және таңбалауға, керек-жарақтарға және (немесе) шығыс материалдарына, және (немесе) жинақтауыштарға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндіруші-ұйымдарының атауы. Буып-түюге, өңдеуге, соңғы қаптауға және таңбалауға, керек-жарақтарға және (немесе) шығыс материалдарына және (немесе) жинақтауыштарға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндіруші-ұйымдарының өндіріс орнының өзгеруі

6. Медициналық мақсаттағы бұйымның сақтау мерзімінің артуы/азаюы

7. Сақтау шарттарының өзгеруі

8. Медициналық мақсаттағы бұйымның дайын өнімінің сапасын бақылау үдерісіндегі өзгерістер

9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар қаптамасының өзгеруі - медициналық мақсаттағы бұйымдардың бірінші қаптамасы; - екінші және (немесе) топтық қаптамасы

10. Баспа-таңбаның, бояу бояудың немесе басқадай таңбалаудың, қалыптың және жазулардың, таңбалауға арналған бояулардың қосылуы немесе өзгеруін қоса алғанда өзгеруі

N

Ұсынымдар

Сарапшының түсініктемесі

1.

Тіркеу куәлігінің қалған жарамдылық мерзімінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жаңа тіркеуді талап етпейтін, І түріндегі тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізуді ұсыну

2.

Сұрату бойынша әкелінген қосымша материалдарды ұсынғаннан кейін құжаттарды қайта қарау

3.

Енгізілген өзгерістер медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына теріс әсер етеді (бас тарту негіздемесімен)

4.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу құжаттар жинағына енгізілген өзгерістерді ІІ түрге (жаңа тіркеуге) жатқызу