4. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы

      14. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасы:       1) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарға қойылатын талаптарға сәйкес келуіне дәрілік заттардың үлгілерін физикалық, химиялық, физикалық-химиялық және биологиялық сынауды;       2) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың талдама әдістерін қайта жаңғырту тұрғысынан бағалауды қамтиды.       15. Дәрілік заттың талдамалық сараптамасының нәтижесі бойынша сынақ зертханасы осы Ережеге 3-қосымшаның нысаны бойынша есеп жасайды.

5. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасы

      16. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасына:       1) дәрілік заттардың химиялық қауіпсіздігі мен сапасына дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің әсер етуін бағалауды;       2) дәрілік заттың құрамын және оның үнемділігі туралы дәрілік субстанциялардың және қосалқы заттардың сапасы туралы қорытындыны;       3) дәрілік заттың өндірушісі (өндірістік формула, өндіру технологиясы, өндіріс үдерісіндегі бақылау, өндірістік үдерістердің валидациясы);       4) өнімді дайындау (дәрілік заттардың сапасын және қауіпсіздігін бақылау жөніндегі әдістемеде жазылғандай дайын өнімге сапа сертификатында көрсетілген параметрлердің сәйкес келуін, сынақ зертханасының есебін талдауды, сапаны бақылау әдістерін обьективтілігін және дәрілік заттар құрамының қарсылығы, қайта өндіру мүмкіндігін бағалау);       5) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта көрсетілген сапа көрсеткіштерінің Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясының өндіруші-ұйымының және халықаралық сапа стандарттарының сәйкес келуін;       6) дәрілік заттың тұрақтылығын, көрсетілген сақталу мерзімінің негіздемесін, орауды алғаш ашқаннан немесе ерігеннен кейін пайдалану кезеңі;       7) дәрілік заттың химиялық, фармацевтикалық баламасы бойынша деректерді;       8) сақтау және тасымалдау кезінде дәрілік заттың сапасын сақтауды қаматамсыз ету үшін олардың жеткілікті мәніне таңбалау мен орауды;       9) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін, ораулардың макеттерін, затбелгілерін сақтау, тасымалдау талаптарына, орау немесе еруді бірінші ашқаннан кейінгі деректердің сәйкес келуін және қажетті ескерту жазбаларының бар болуын;       10) дәрілік заттың құрамында есірткі заттарының, психотроптық құралдардың және прекурсорлардың бар болуына, бақылаудың кейбір шараларын алып тастау мүмкідігі мақсатында жеткілікті санда асыра пайдалану үшін бақылаудағы заттарды оңай жолмен алу мүмкіндігін немесе мүмкін еместігін бағалау енеді.       17. Дәрілік заттың мамандандырылған фармацевтикалық сараптамасының нәтижесі бойынша осы Ережеге 4-қосымшаның нысаны бойынша сарапшының қорытындысы жасалады.       Сарапшының қорытындысы Фармакопея комиссиясының мәжілісінде қарастырылады.