2. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібі

      6. Нормативтік құқықтық актілері мемлекеттік тіркеу тізілімінде N 5935 тіркелген (бұдан әрі – Мемлекеттік тіркеу ережесі) "Дәрілік заттарды,медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 бұйрығымен регламенттелген І түрдегі тіркеу деректеріне өзгерістерді енгізу кезінде дәрілік заттарға сараптама:       1) бастапқы сараптама;       2) енгізілетін өзгерістерге қойылатын талаптарға сәйкес талдамалық және (немесе) мамандандырылған фармацевтикалық, және (немесе) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан тұрады.       7. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік тіркеу ережесімен регламенттелген, төрт кезеңге бөлінентін:       1) бастапқы сараптамадан;       2) талдамалық сараптамадан;       3) мамандандырылған фармацевтикалық сараптамадан;       4) мамандандырылған фармакологиялық сараптамадан тұрады.       8. Дәрілік зат сараптамасының жүргізу әрбір келесі кезеңі алдыңғы өткен сараптама кезеңінің оң қорытындысының негізінде жүргізіледі.       9. Сараптама ұйымы дәрілік затқа сараптама жүргізген кезде өтініш иесінен ұсынылған құжаттар және материалдардың нақты ережелері бойынша түсіндірулер немесе нақтылау сұратуға құқығы бар.       10. Сараптама ұйымы өтініш иесі сұралған материалдарды немесе оларды дайындауға қажетті өзге де мерзімдердің жазбаша негіздемесін 30 күнтізбелік күн ішінде, бірақ алпыс күнтізбелік күннен асырмай, ұсынбаған жағдайда сараптама жасауды тоқтатады және қабылданған шешім туралы мемлекеттік органды және өтініш иесіне шешім қабылданған күннен бастап он жұмыс күні ішінде хабарлайды.

3. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы

      11. Дәрілік заттың бастапқы сараптамасы:       1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімі аяқталғаннан кейін жауапты сақтауға ведомстволық мұрағатқа берілетін тіркеу деректері құжатының бір жиынтығында ұсынылған құжаттардың толықтығын, жиынтықтығы мен дұрыс ресімделуін бағалауды;       2) тыйым салынған бояғыштар мен басқа қосалқы заттардың, адам тіндері мен жануартекті өнімдерден алынған заттардың болуына және дәрілік заттардың өндірісінде пайдаланылатын ақуыздан жасалған белсенді заттардың (приондық қауіпсіздік) қауіпсіздігін растайтын құжаттың болуына дәрілік заттардың құрамын бағалауды;       3) тіркеу деректерінің талдамалық бөлігін дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттардың сәйкестігіне бағалауды;       4) талдамалық сараптаманы жүргізу үшін дәрілік заттар үлгілерінің болуын, олардың мөлшерінің жеткілікті болуын және жарамдылық мерзімін, дәрілік заттардың талдамалық сараптамасы әдістерін қайта жаңғырту үшін қажетті дәрілік субстанциялардың стандарттық үлгілерінің және бөгде қоспалар, шығыс материалдары (ерекше жағдайларда және қайтару шартымен) үлгілерінің болуын тексеруді;       5) дәрілік заттардың фармакологиялық әсері туралы мәліметтерді мәлімдеген негізгі фармакологиялық әсердің анатомиялық-терапевтік-химиялық жіктеме кодына (бұдан әрі - АТХ) сәйкестігіне талдауды;       6) дәріхана ұйымдарынан (рецепт бойынша немесе рецептісіз) босатылу тәртібінің көрсетілгенін тексеруді;       7) тіркеу деректерінде мәлімделген өзгерістердің (I немесе II үлгідегі өзгерістер) және өзгерістер енгізілуі тиіс тіркеу деректерінде бөлімдерін, беттерін көрсету дұрыстығын тексеруді;       8) дәрілік заттың құрамын есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлардың дәрілік заттың құрамында бар болуын бағалауды қамтиды.       12. Дәрілік заттың жүргізілген бастапқы сараптамасының нәтижесі бойынша осы Ережеге 1, 2-қосымшаларының нысаны бойынша сараптамалық қорытынды жасалып, оның бір данасы өтініш иесіне, екіншісі данасы материалдармен қоса сараптаманың келесі кезеңіне жіберіледі.       13. Сараптама ұйымы Қазақстан Республикасында қолдануға тиым салынған Бояғыштар мен қосымша заттар тізбесіне енетін бояғыштар мен қосымша заттарды дәрілік заттар құрамынан тапқан жағдайда сараптама жүргізуді тоқтатады және өтініш иесіне сараптаманың теріс қорытындысын береді.