1. Жалпы ережелер

      1. Осы Ереже медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, сондай-ақ тіркеу куәлігінің қолданысы уақытында тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жұмыстарын ұйымдастыру және жүргізу тәртібін белгілейді (бұдан әрі – медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау).       2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:       1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптамадан өткізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге тікелей қатыспаған денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген ұйым (бұдан әрі – сараптама ұйымы);       2) өтініш беруші – мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректері өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын өңдеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;       3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жинақтаушылар – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалдық мақсатына сәйкес өндіруші пайдалану үшін қарастырылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың құрамдас бөлігі ретінде қолданылатын бұйым және (немесе) құрылғы;       4) нормативтік құжат – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру, қолдану, сынақ әдістеріне, тасымалдау және сақтауға, сапасына, қауіпсіздігіне, өндіріс жағдайына қойылатын талаптарды айқындайтын ережелер жиынтығы;       5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш иесі ұсынатын медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника;       6) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдары – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы олардың функционалдық мақсаттарына сәйкес манипуляция өткізуді қамтамасыз ететін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданған кезде жұмсалатын бұйымдар мен материалдар;       7) тіркеу деректері – өтініш иесі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде ұсынатын белгілеген құрылымның құжаттары мен материалдарының жиынтығы;       8) сараптама – физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер өткізу, сондай-ақ тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды, тіркеу деректерінің оқып-білу жолымен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қауіпсіздік, тиімділік және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.       3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде сараптау өтінім берушімен арадағы шарт бойынша дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынмен жүзеге асырылады.       Қажет болса, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімі бойынша мамандандырылған профильді денсаулық сақтау ұйымдары шақырылады.       Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.28 № 664 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен.       4. Сараптама дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органнан (бұдан әрі – мемлекеттік орган) мынадай материалдарды:       1) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге берілген және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптамадан өткізу туралы мемлекеттік органның қорытындысын;       2) құжаттар мазмұнының тізбесі бар тіркеу деректері;       3) медициналық мақсаттағы бұйымдардың, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйымдар болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жинақтаушы және шығыс материалдарының үш реттік талдау өткізуге қажетті үлгілерін;       4) стандартты үлгілердің (олардың нормативтік құжаттарда қолданылуы туралы көрсеткен жағдайда):       медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау материалын;       медициналық мақсаттағы бұйым құрамындағы дәрілік зат;       диагностикалық тест-жүйелер және реагенттерге арналған бақылау материалдарын алғаннан кейін өткізіледі.       5) Сараптаманы жүргізу жөнінде төлемін растайтын құжат.       5. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама өткізу құнының төлемін өтініш иесі сараптама ұйымының есепшотына сараптама құнын алдын ала толық төлеу тәртібімен төлейді.