Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу ережесін бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 736 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5926 болып енгізілді
С изменениями на 11.04.2014
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес БҰЙЫРАМЫН: 1. Қоса беріліп отырған: 1) Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі; 2) Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесі бекітілсін. 2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттары жиынтығына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйым болып белгіленсін. P020001081 3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін. 4. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмилдин) осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін. 5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін. 6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.
Министр Ж. Досқалиев
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 736 бұйрығына 1-қосвмша
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі
1. Жалпы ережелер
1. Осы Дәрілік заттарға сараптама жүргізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) тіркеу куәлігінің қолданысы уақытында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптаманы ұйымдастыру мен жүргізуді белгілейді (бұдан әрі – дәрілік заттың сараптамасы). 2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады: 1) дәрілік заттардың сараптамасы – дәрілік заттарға физикалық-химиялық, диологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, белгілеген тәртіппен тіркеуге табыс етілген тіркеу деректеріне стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау; 2) тіркеу деректері – дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу өтінішімен және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізумен бірге ұсынылатын белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдар жиынтығы; 3) жаңартылған дәрілік препарат (генерик) – түпнұсқа препаратқа белсенді заттардың құрамы, дәрілік түрі бойынша сәйкес келетін және түпнұсқа препараттың қорғау құжаттарының қолдану мерзімі аяқталғаннан кейін айналысқа түскен дәрілік препарат; 4) өтініш беруші – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынатын әзірлеуші, өндіруші-ұйым немесе олардың мүддесін білдіретін уәкілетті сенімді тұлға; 3. Дәрілік заттардың сараптамасы мемлекеттік монополияға жатады және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынмен жүзеге асырылады. Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.09.28 № 664 (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Бұйрығымен. 4. Дәрілік заттардың сараптамасы жүргізу дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік органнан (бұдан әрі – мемлекеттік орган): 1) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге берілген және Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған дәрілік заттарға сараптама жүргізудің орындылығы туралы мемлекеттік органның қорытындысын; 2) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге немесе Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішті; 3) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде мемлекеттік орган бекіткен тізбе бойынша ұқсас екі данадан тіркеу деректерін; 4) үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда дәрілік заттардың үлгілерін; 5) дәрілік субстанциялар және өзге қоспаларды, шығыс материалдарының стандартты үлгілерін (ерекше жағдайларда және кері қайтару шартымен) алғаннан кейін жүргізіледі. 6) сараптама ақысын төлегенін растайтын құжатты тапсыруы қажет. 5. Сараптама жүргізу құнының төлемін өтініш иесі сараптама ұйымының есепшотына төлейді.