3. Структура стандартів iso серії 9000

Классификация стандартов ISO серии 9000 по содержанию.

Стандарты ISO серии 9000 содержат:

• Словарь (термины и определения).

• Три модели обеспечения качества-требования к каждой модели.

• Руководства и требования по вопросам аудита качества и метрологии.

• Руководящие указания по различным аспектам системы качества.

На Рис. 3.2 приведена общая схема классификации стандартов ISO серии 9000 по содержанию.

Рис. 16 Общая схема классификация стандартов ISO серии 9000 по содержанию.

Основу ISO серии 9000 составляют три модели обеспечения качества ( см. Рис. 16). Три модели содержатся в трех стандартах - ISO 9001 , ISO 9002 и ISO 9003 . Предприятие выбирает одну из этих моделей , в зависимости от специфики производственной деятельности и поставленных целей в области качества. В соответствии с требованиями выбранного стандарта предприятие строит систему качества.

Стандарт ISO 8402 содержит словарь терминов и определений управления качеством и обеспечения качества.

В двух стандартах ISO 10012-1 и 10012-2 содержатся требования и руководства , касающиеся управления процессом измерения и системы подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования .

Другие стандарты содержат руководящие указания, касающиеся :

• выбора и применения модели обеспечения качества.

• специфики построения системы качества в зависимости от категории выпускаемой ;

• проверки систем качества ( внешнего и внутреннего аудита, аудита поставщика , аудита свидетельствования и др. . )

• различных этапов построения и элементов системы качества.

 Классификация стандартов серии ISO 9000 по назначению.

Стандарты ISO серии 9000 включают четыре группы стандартов:

• Основные стандарты .

• Стандарты по категориям продукции.

• Стандарты по проверке систем качества.

• Стандарты и проекты по элементам системы качества.

Эти четыре группы стандартов представлены на Рис. 3.3.

Родина стандартів ІСО 9000 на системи якості Основні стандарти
Стандарти по перевірці систем якості ІСО 10011-1. Керівні вказівки по перевірці систем якості. Перевірка ІСО 10011-2. Кваліфікаційні критерії для експертів-аудиторів по перевірці систем якості ІСО 10011 -3. Керівництво програмою перевірок	ІСО 9000-1. Стандарти по забезпеченню якості. Керівні вказівки по вибору і застосуванню ІСО 9001. Модель при проектуванні, розробці, виробництві, монтажі й обслуговуванні ІСО 9002. Модель при виробництві, монтажі й обслуговуванні ІСО 9003. Модель при остаточному контролі і випробуваннях ИСО 9004-1. Елементи системи якості. Керівні вказівки ІСО 8402. Управління якістю і забезпечення якості. Словник	Стандарти по категоріях продукції ІСО 9000-3. Керівні вказівки по застосуванню ІСО 9001 при розробці, постачанню й обслуговуванні програмного забезпечення ІСО 9004-2. Системи якості. Керівні вказівки по послугах ІСО 9004-3. Системи якості. Керівні вказівки по матеріалах, що переробляються
Стандарти і проекти по елементах системи якості
ІСО 9000-2. Загальні керівні вказівки по застосуванню ІСО 9001, ІСО 9002 і ІСО 9003 ІСО 9000-4 (МЭК 300-1). Посібник із управління програмою надійності ІСО 9004-4. Керівні вказівки по поліпшенню якості ІСО 10005. Керівні вказівки по програмі якості ІСО 10006. Керівні вказівки по якості при управлінні проектом ІСО 10007. Керівні вказівки по управлінню конфігурацією ІСО 10012-1. Система підтвердження метрологічної придатності вимірювального устаткування ІСО/ПМС 10012-2. Управління процесом вимірювання ІСО 10013. Керівні вказівки по розробці посібників із якості ІСО/ПМС 10014. Керівні вказівки по управлінню економічними аспектами якості ІСО/ПСК 10015. Керівні вказівки по безперервному навчанню і підготовці кадрів ІСО/РП 10016. Протоколи контролю і випробувань. Представлення результатів ІСО/РП 10017. Керування із застосування статистичних методів у родині стандартів ІСО 9000
Схема І.І. Чайки

Рис. 3.3 Основные группы стандартов ISO серии 9000 .

Рассмотрим каждую из этих групп .

Основные стандарты .

К основным стандартам относятся ISO 9000-1 , ISO 9001 , ISO 9002 ISO 9003 и ISO 9004-1 . Любая организация , внедряющая систему качества , должна выбрать одну из трех моделей обеспечения качества ( стандарты ISO 9001 , ISO 9002 или ISO 9003) и сделать ссылку на стандарты ISO 9000-1 и ISO 9004-1 .

Стандарт ISO 9000-1 ( ДСТУ ISO 9000-1-95 , EN 29000 ) Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1 . Руководящие указания по выбору и применению . Стандарт уточняет самое главное - принципы , относящиеся к качеству , и обеспечивает методическую помощь при выборе и применении стандартов ISO серии 9000 . Стандарт содержит основные понятия , анализ ситуаций , в которых применяются системы качества , и методические указания . Всем организациям , которые планируют создание системы качества , следует начинать работу по изучению руководящих указаний стандарта ISO 9000-1 .

Стандарты ISO 9001 , 9002 и 9003 ( ДСТУ ISO 9001 , ДСТУ ISO 9002 , ДСТУ ISO 9003 ; EN 29001 , EN 29002 , EN 29003 ) предлагают три модели обеспечения качества, подробно рассмотрены в разделе 3.1 данной части .

Стандарт ISO 9004-1 ( ДСТУ ISO 9004-1-95 ) . Общее руководство качеством и элементы системы качества Часть 1 . Руководящие указания . Стандарт дает описание элементов системы качества , относящихся ко всем стадиям жизненного цикла продукции , и обеспечивает помощь при выборе предприятием тех элементов системы качества , соответствующие его потребностям . Цель использования стандарта - предусмотреть создание управляемых условий для всех факторов (технических , административных , человеческих ) , влияющих на качество продукции , в зависимости от специфики предприятия.

Стандарты по категориям продукции .

В стандарте ISO 9000-1 продукция делится на четырех общие категории :

• оборудование ( технические средства)

• программное обеспечение

• перерабатываемые

• услуги

Эти четыре категории охватывают все виды продукции , поставляемые организациями . В рыночных предложениях любой организации обычно присутствуют как минимум две общие категории продукции , независимо от сектора промышленности или экономики , в котором эта организация действует . Так в предложениях большинства организаций , поставляющих оборудование , программное обеспечение или материалы организаций , перерабатываемых присутствует и элемент услуг. Аналитические приборы являются примером продукции , соединяющей оборудование (самый прибор) , программное обеспечение ( для выполнения вычислений в приборе ) и перерабатываемые ( титрованные растворы или стандартные образцы ) . Такая сервисная организация , ресторан , будет иметь в своем распоряжении оборудование , программное обеспечение, переробляюе материалы , а также элементы услуг.

Модели обеспечения качества , требования к которым описаны стандартами ISO 9001 , 9002 и 9003 относятся в основном к жизненному циклу первой категории продукции - оборудования. Если рыночные предложения организации частично или полностью включают другие категории продукции ( программное обеспечение, перерабатывает материалы или услуги) , то при построении системы качества необходимо изучить и сделать ссылку на нижеперечисленные стандарты .

Стандарт ISO 9000-3 ( ДСТУ ISO 9003-95 , EN 29003 ) Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 3 . Руководящие указания по применению ISO 9001 при разработке , поставке и обслуживании программного обеспечения. Жизненный цикл программного обеспечения отличается тем , что в нем нет четко выраженного процесса производства , отсутствуют элементы закупок , складирования , утилизации и вторичной переработки. Первостепенную важность для окончательного качества продукции имеет процесс разработки и изучения рынка. К специфическим элементам относятся процессы контроля качества. Стандарт содержит руководящие указания и методические рекомендации по обеспечению качества разработки , поставки , технического обслуживания и ремонта программного обеспечения.

Стандарт ISO 9004-2 ( ДСТУ ISO 9004-2-96 ) Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 2 . Руководящие указания по услугам . Характеристики услуги могут включать такие аспекты , как специфические требования к персоналу , время ожидания , время поставки , гигиена , доверие и прямая связь с конечным потребителем. Стандарт описывает концепции , принципы и элементы системы качества , которые применяются ко всем формам предоставления услуг и дополняет методические указания стандарта ISO 9004-1 , принадлежащих к услуг , как категории продукции .

Стандарт ISO 9004-3 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 3 . Руководящие указания по перерабатываемым . На стандарт должна ссылаться организация , чья продукция делается путем переработки и состоит из твердых , жидких , газообразных веществ или комбинаций из них (включая специфические материалы , слитки , прутья и листы) . Перерабатываемые , обычно поставляются в таких системах , как трубопроводы , цистерны , барабаны , мешки , рулоны и др. . и представляют особые трудности для контроля в ходе производственного процесса . Это повышает значимость использования статистических методов выборочного контроля и методик оценки , а также их применения к внутреннему контролю процесса и техническим условиям конечной продукции . Стандарт дополняет основные принципы ISO 9004-1 , относящиеся к материалам, перерабатываются .

Стандарты по проверке систем качества .

Международные стандарты ISO 10011:1990 содержат руководящие указания по проверке ( аудиту) систем качества . Серия состоит из трех частей. Отдельные части стандартов могут в одинаковой степени применяться как для внешнего ( например , сертификационного ) и внутреннего аудита , так и для аудита поставщика и аудита свидетельствования .

Стандарт ISO 10011-1:1990 ( ДСТУ ISO 10011-1-97 ) Руководящие указания по проверке систем качества . Часть 1 . Проверка. Стандарт содержит основные принципы для проверки системы качества любых предприятий . Стандарт определяет основные требования , условия и методы по введению , выполнению и документированию аудита системы . Применяется для организации проверок элементов системы качества существующих и внедряемых , в частности при сертификации , а так же для проверки способности системы достичь поставленных целей в области качества , зафиксированных политикой качества.

Стандарт ISO 10011-2:1991 ( ДСТУ ISO 10011-2-97 ) Руководящие указания по проверке систем качества . Часть 2 . Квалификационные требования к аудиторам по проверке систем качества . Стандарт применяется для подбора персонала и последующей подготовки экспертов - аудиторов . Стандарт содержит методические указания по квалификационным критериям для экспертов- аудиторов . Они касаются : ​​образования , подготовки , практики , личных качеств , способности к руководству , необходимых для осуществления аудиторской проверки.

Стандарт ISO 10011-3:1991 ( ДСТУ ISO 10011-3-97 ) Руководящие указания по проверке систем качества . Часть 3 . Управление программами проверок . Стандарт применяется при заключении программы проверок и предлагает основные принципы управления программами аудита . В то время , как стандарт ISO 10011-1 дает руководящие указания по отдельно взятой проверки , стандарт ISO 10011-3 дает руководящие указания по организации постоянного контроля системы качества с помощью налаженного цикла проверок . Стандарт дает методические указания по заключению программы проверок , совместных проверок , эффективности работы аудиторов , оперативных проверок , этических правил и др. .

Стандарты и проекты по элементам системы качества.

ISO 9000-2 : 1993 ( ДСТУ ISO 9000-2-96 ) Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 2 . Общие руководящие указания по применению ISO 9001 , ISO 9002 и ISO 9003 . Стандарт дает методические рекомендации по введению этапов (элементов системы) и особенно полезен при построении системы .

Использование стандарта ISO 9000-2 помогает внедрить элементы системы качества , в соответствии с выбранной модели и специфики вида деятельности . Стандарты по элементам системы качества содержат более полные руководящие указания по элементам системы , описываемые чем они приведены в стандартах ISO 9001 , ISO 9002 и ISO 9003 .

ISO 10012-1:1992 Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию . Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования .

ISO 10012-2:1992 Требования обеспечения качества к измерительному оборудованию . Управление процессом измерения .

Стандарты применяют в случае , когда качество продукции в значительной степени зависит от точности измерений.

Следующие стандарты по элементам системы качества применяют , когда организации необходимо добиться усовершенствования системы качества по направлениям , содержащиеся в стандарте .

ISO 9000-4:1993 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 4 . Указания к управлению программой надежности.

ISO 9004-4:1993 Общее руководство качеством и элементы системы качества. Часть 4 . Руководящие указания по улучшению качества .

ISO 10005 Управление качеством. Руководящие указания по программе качества.

ISO 10006 Управление качеством. Руководящие указания по качеству при управлении и проектом.

ISO 10007 Управление качеством. Руководящие указания по управлению конфигурацией.

ISO 10013:1995 Руководящие указания по разработке руководства по качеству ISO 10014:1995 Руководящие указания по управлению экономическими аспектами качества.

ISO 10015:1995 Руководящие указания по непрерывному обучению и подготовке кадров .

ISO 10016:1995 Протоколы контроля и испытаний. Представление результатов ISO 10017:1995 Руководство по применению статистических методов в семье стандартов ISO.