Методична вказівка для студентів до ведення практичного заняття №3

Тема: Біоетичні проблеми взаємодії медицини з фармацією. Біомедична етика та біобезпека проведення клінічних випробувань лікарських препаратів, нових медичних технологій. Моніторинг та запобігання побічній дії ліків. Система фармакологічного нагляду в Україні. Біоетичні та правові проблеми реклами в медицині та фармації. Біоетичні аспекти та біобезпека агротехнологій.

Актуальність теми: Необхідність впровадження системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами пов’язана з етичними проблемами, оскільки спрямована на виконання основного завдання – захист здоров’я і прав людини. Тому ще на етапі клінічного випробовування лікарських засобів інформація про будь-які негативні властивості досліджуваного препарату повинна реєструватися дослідником, замовником (виробником), повідомлятися в етичні комітети та регуляторні органи. Виявлені побічні реакції мають належним чином систематизуватися та аналізуватися. Однак остаточне уявлення про толерантність до лікарського засобу можна отримати тільки в ході його широкого застосування у клінічній практиці.

Навчальні цілі:

Знати: основні біоетичні проблеми взаємодії медицини з фармацією; принципи біобезпеки проведення клінічних випробувань лікарських препаратів; методи попередження негативної дії ліків на організм; діяльність ситеми фармнагляду.

Вміти: застосовувати біоетичні принципи при проведенні клінічних випробувань лікарських препаратів та нових медичних технологій.

Самостійна позааудиторна робота студентів при підготовці до заняття

І. Запитання для контролю рівня знань:

1.Медико-етичні проблеми клінічних випробувань лікарських препаратів

2. Правові проблеми впровадження новітніх медичних технологій .

3. Клінічна практика як поле для створення нової медичної етики.

4.Моніторинг побічної дії ліків.

5. Методи попередження побічної дії ліків.

5. Система фармакологічного нагляду в Україні.

6.Біоетичні та правові проблеми реклами в медицині та фармації. 7.Біоетичні аспекти та біобезпека агротехнологій.

II. Тестові завдання:

1.Поняття “Інформована згода” включає все, окрім:

1. Інформації про мету передбачуваного втручання

2. Інформації про характер передбачуваного втручання

3. Іформації про можливі негативні наслідки

4. Інформації про пов'язаний з втручанням ризик

5. Інформації про безперечний пріоритет користі втручання в порівнянні з можливим ризиком.

2.До осіб, що не здатні дати інформовану згоду, відносяться всі, окрім групи осіб:

А. Неповнолітні;

В. Особи з важкими формами захворювань;

С. Особи жіночої статі;

D. Громадяни з іноземним підданством;

Е. Особи чоловічої статі.

III. Теми реферативних доповідей:

1.Біоетичні аспекти науково –дослідної роботи: експеримент і клінічні дослідження.

2. Засади біоетики, які регулюють медичні експерименти.

IV. Самостійна аудиторна робота студентів

І. Розбір ситуацій змодельованих згідно теми студентами. Захист написаного реферату, складеного кросворду.

ІІ. Контроль кінцевого рівня знань згідно запитань для заключного етапу.