Дәрілік заттардың өзі екендігін анықтау

МФ бойынша дәрілік заттар сапасын бақылау сипаттамасынан басталады. «Сипаттамасы» - дәрілік заттардың физикалық қасиеттеріне мінездеме. Дәрілік заттардың агрегаттық жағдайы оның сапасын анықтауда үлкен роль атқарады. Дәрілік заттарды технологиялық алу процесіне байланысты бір заттың кристалл формалары әр түрлі болуы мүмкін. Мысалы, бензой қышқылы МФ Х бойынша түссіз ине тәрізді кристалдар немесе ақ майда кристалды ұнтақ, ал ХФ бензой қышқылы ақ майда кристалды ұнтақ.

Дәрілік заттың өзі екендігі мен тазалығының негізгі көрсеткіші оның түсі болып табылады. Ұнтақтың түсін жай көзбен қарау арқылы анықтайды. Дәрілік заттың түсін сипаттай отырып, МФ Х олардың мүмкін болатын өзгерістерін де көрсетеді. Мысалы: резорцин ақ немесе әлсіз сарғыш реңі бар ұнтақ деп беріледі, ол жарық және ауа әсерінен қызарады. Бұл резорциннің тұрақсыздығын, оның химиялық құрылысының сыртқы факторлар әсерінен өзгеруін, яғни сыртқы көрінісін өзгертетінін көрсетеді. Бұл жағдайда түсінің өзгеруі екі атомды фенол- дың оңай тотығуымен сипатталады. Дәрілік заттардың түсіне объективті баға беру қазіргі кезде ұнтақ тәрізді дәрілік заттардың оптикалық қасиеттерін пайдалана отырып, шағылысқан спектрофотометрия әдісі арқылы анықталады, «Ұнтақ тәрізді дәрілік заттардың ағартқыш дәрежесін анықтау» жалпы статьясы МФ XI енгізілген. Ағартқыш дәрежесі аспапты әдіспен бағаланады, ол әдіс дәрілік заттар үлгісінен шағылысқан жарыққа спектральды мінездеме беруге негізделген. Шағылысу коэффициенті (шағылысқан жарықтың түскен жарыққа қатынасы) лейкометр немесе спектральды фотометр «Specol-10» (фирма Carl Zeiss Lena) приборы көмегімен анықталады.

Дәрілік заттың сыртқы көрінісі қоршаған орта факторлары әсерінен (жарық, ылғал, жоғары немесе төмен температура,оттегі,көмірқышқыл газы, құрғақ ауа,шаң) әртүрлі өзгерістерге ұшырап, нәтижесінде түрлі химиялық реакциялар жүруі мүмкін (тотығу-тотықсыздану, тұнбаға түсу, гидролиз).

Осы құбылыстарды ескере отырып, «сипаттамасы» тарауында дәрілік заттарды сақтау кезіндегі өзгерістері де көрсетіледі. Мысалы, иодидтер ауада ылғалданып, иод бөле ыдырайды, ал кейбір препараттар молекуласында кристалды суы болады (мыс сульфаты, натрий тетрабораты, натрий сульфаты және т.б.), олардың ауада желденіп, кристалды суын жоғалтуы дәрілік препараттар дозасының өзгеруіне (өлшемдегі әсер етуші зат мөлшерінің ұлғаюы) ықпалын тигізеді, ал кейбір кристаллогидраттар күшті әсерлі дәрілік заттар тобына жатады.

Дәрілік заттардың сандық мөлшерін анықтау

Жеке немесе дәрілік түрлердегі дәрілік заттардың сандық мөлшерін анықтауда титриметриялық немесе спектрофотометриялық әдістер қолданылады. Сондықтан әдістің қайталану дәлдігі мен дұрыстығына аса жоғары назар аудару қажет. Аталған талаптар фармакопеялық статьяларда қарастырылған барлық сынақтардың жиынтығын қамтамасыз етеді.

Титриметриялық әдістер әр әдістің негізі болып табылатын реакциялар түріне байланысты 5 топқа бөлінеді: тұнбаға түсіру, қышқыл-негіздік, комплексонометриялық, тотығу-тотықсыздану және нитритометрия.

Сандық мөлшерін анықтау әдістері дәрілік заттарды зерттеудің маңызды сатысы, яғни препараттың дұрыс дозалануы мен сапасын қамтамасыз етеді.

Дәрілік заттардың сандық мөлшерін талдауда қолданылатын реакцияларға мына төмендегі талаптар қойылады:

1. Тез және соңына дейін жүруі керек.

2. Бастапқы заттар реакцияға стехиометриялы және жанама реакцияларсыз түсуі керек.

3. Егер реакция кезінде тұнба түзілсе, онда оның ерігіштігі төмен болып, эквивалент нүктесі дәл анықталуы қажет.

Қышқыл – негіздік титрлеу

(Бейтараптау әдісі)

Бейтараптау әдісі сулы немесе сусыз ортада қышқылдық немесе сілтілік қасиет көрсететін заттардың сандық мөлшерін анықтауға негізделген. Қышқылдардың (НА) сандық мөлшерін анықтауға күшті негіз (ОН) титрант ретінде қолданылса, әдіс алкалиметрия деп аталады:

НА ⁺ ОН → А ⁺ Н₂О

Негізді (В) күшті қышқылмен (Н⁺) титрлесе, әдіс ацидиметрия деп аталады:

В ⁺ Н⁺ → ВН⁺

Бренстед және Лоуридің протолитикалық теориясына сәйкес қышқыл – негіздік реакциялар протонды қышқылдан сілтіге тасымалдау арқылы жүзеге асырылады, яғни қышқыл донор, ал сілті протон акцепторы болып табылады.