6. Фармакогностический анализ лрс: определение подлинности и доброкачественности. Методы испытаний: макро-, микроскопический, фитохимический, люминесцентный, биологический.

Фармакогностический анализ — это комплекс методов анализа ЛРС, сырья животного происхождения и их продуктов, устанавливающий их подлинность идоброкачественность по всем параметрам НД.

Подлинность (идентичность) — соответствие исследуемого объекта тому на-именованию, под которым оно поступило для анализа. Подлинность исследуемого ЛРС устанавливается путем следующих анализов:

1. макроскопического;

2. микроскопического;

3. качественного химического (качественные реакции);

4. люминесцентного.

Во всехслучаяхпроводятся первый и второй виды анализа, третий и четвертый выполняются реже.

Доброкачественность — соответствие ЛРС требованиям НД. Доброкачественность ЛРС определяется исходя из его чистоты, степени измельчения (цельного ЛРС), влажности, содержания золы, действующих веществ.

Методы определения подлинности лекарственного растительного сырья.

Подлинность цельного ЛРС устанавливают в основном после макроскопического анализа; измельченного, резанопрессованного, порошкообразного и резаного ЛРС — в результате микроскопического анализа, использования люминесцентного метода и гистохимических реакций.

Макроскопический анализ ЛРС — вид фармакопейного анализа для установления подлинности и доброкачественностиЛРС—главным образомцельного, реже измельченного — по методикам ГФ РБ и другим НД.

Анализ включает определение:

1. формы (определяется сравнительно с простейшей геометрической);

2. цвета (при дневном освещении — поверхность и на изломе);

3. запаха (при растирании ЛРС между пальцами, соскабливании, растирании в ступке);

4. вкуса (неядовитого ЛРС — разжевывая и выплевывая);

5. размеровЛРС(длина,ширина, диаметр: дляЛРСразмеромболее 3 смпроводят 10—15 измерений, для ЛРС размером менее 3 см — 20—30 измерений).

Микроскопический анализ — основной метод определения подлинности измельченногоЛРС: резаного, дробленого, порошкообразного, резано-прессованногов брикеты и гранулы.

фитохимический анализиспользуется для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических, физико-химических и других методов. Фитохимические методы применяют часто для определения доброкачественности ЛРС. Для установления подлинности ЛРС используют качественные реакции и хроматографию—деление на основные действующие и сопутствующие вещества, которые изложены в НД на данныйвид ЛРС.

Люминесцентный анализ. Его основное достоинство — высокая чувствительность и специфичность. Метод можно применять и для изучения толстых непрозрачныхсрезов сухого ЛРС, при исследовании извлеченныхвеществ и непосредственно в местахихлокализации в растительныхтканях.

Биологические методы анализа ЛРС обычно применяются при изучении сердечных гликозидов.

7. Анализ лрс на наличие амбарных вредителей, микробную загрязненность, радиационную безопасность, наличие остаточных количеств пестицидов и токсических вещ-в.

Проба для установления степени зараженности вредителями выделяется методом квартования из объединенной пробы массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья. При анализе определяют степень зараженности по наличию клещей и других насекомых в пересчете на 1 кг сырья. Аналитическую пробу просеивают сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм. В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют наличие клещей (лупа х5B10), моли, точильщика и их личинок, живых и мертвых насекомых, подсчитывают их число в сырье, оставшемся на сите.

Различают три степени зараженности сырья вредителями:

I степень — в 1 кг сырья не более 20 клещей или не более 5 насекомых;

II степень — более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, или 6B10 экземпляров моли, точильщика и их личинок;

III степень – клещи образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено, или более 10 экземпляров насекомых в сырье (моль, точильщик, их личинки и др.).

Сырье, зараженное вредителями, после дезинсекции просеивают сквозь сито с отверстиями 0,5 мм (при зараженности клещами) 1 или 3 мм (при зараженности другими вредителями).

После обработки сырье I степени зараженности вредителями может быть допущено к медицинскому применению. В случае II или III степени зараженности сырья партия бракуется