4. Гф рб. Структура. Назначение. Основные положения разделов и статей, касающихся качества и методов анализа лрс и лр, полученных из него.

Основным НД является ГФ РБ, в которой приведены общие и частные ФС на ЛРС. Первые из них регламентируют общие подходы к анализу ЛРС, а также общие для разных видов сырья методы и методики проведения испытаний. Если иное не указанов ФС на конкретное ЛРС или ЛС из него, контроль качества должен осуществляться по этим методикам. Чаще всего в ФС производителей присутствуют лишь ссылки на соответствующий раздел ГФ РБ. Частные ФС регламентируют качество определенного вида ЛРС, в них приводятся конкретные внешние признаки, микроскопия, качественные реакции, числовые показатели, методики анализа.

Порядок построения и оформления ФС, в свою очередь, регламентируется ТКП 123-2008.

ФС должна содержать заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графического оформления первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФС. Разделы ФС не нумеруют. Разделы должны иметь заголовки, которые помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием. В разделах ФС указывают:

• ссылку на соответствующий раздел, статью или страницу ГФ РБ;

• норму (допустимыепределы);

• оборудование;

• методику приготовления реактивов и/или растворов, если они не описаны в ГФ РБ;

• методику определения, если она не описана в ГФ РБ.

Текст ФС должен быть кратким, точным, без повторения и исключать возможность различного толкования

В заголовке статьи дается название сырьяна латинском и русском языках во множественном числе, кроме слова «трава». Далее указывается, какая часть производящего растения (или растений) собрана и когда, а также его семейство на русском и латинском языках.

Внешние признаки – краткое описание морфологи-ческих признаков сырья, цвета, вкуса, запаха и др.; для сырья, которое относится к списку А, вкус не определяется

Микроскопия – приводятся диагностические признаки сырья (текст, рисунки).

Качественные реакции на основные действующие вещества – приводятся химические реакции, методики проведения испытаний методом тонкослойной хроматографии.

Числовые показатели включают нормы измельченности, влаги, золы, органических и минеральных примесей и т.д.

Методика определения количественного содержания действующих веществприводится в соответствующем разделе.

В ФС описаны также упаковка, маркировка, условия хранения и транспортирования и срок годности.

5. Товароведческий анализ. Приемка партии цельного лрс. Сопроводительные документы, их назначение. Отбор проб лрс «ангро», расчет массы проб.

Товароведческий анализ позволяет определить подлинность и доброкачественность ЛРС с помощью методов фармакогностического анализа, а также содержит специальные правила приёмки, внешнего осмотра продукции, отбора специальных проб.

Партия ЛРС («ангро») — определенное количество цельного обмолоченного, прессованного ЛPC, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Приемку ЛРС «ангро» осуществляют партиями. Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям стандартов качества методом случайного или систематического отбора делают выборку из неповрежденных транспортных упаковок (единиц продукции).

Проверку качества ЛРС в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5B10х) определяют наличие амбарных вредителей.

В случае установления при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними неядовитыми (общего списка) растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как будет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче. При обнаружении в сырье:

• затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании;

• ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов, и птиц; стекло и др.);

• зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы, сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; 'точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из ЛРС, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — из середины и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны

быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. В случае, если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности:

• пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья;

• среднюю пробу (для выделения аналитических проб) в соответствии с указаниями таблиц 2 и 3;

• пробу для определения микробиологической чистоты массой 200 г;

• пробу для определения радионуклидов.