2. Понятие о лр и лрс, классификация лрс. Значение лр и лрс как источника лс в настоящее время. Иные сырьевые источники лс.

ЛР – это дикорастущие или культивированные растения, используемые в лечебных целях и как источник получения ЛРС.

ЛРС – это высушенные или свежесобранные части ЛР, используемые для получения ЛС, которые включают ЛР, ПРП и готовую продукцию растительного происхождения.

Классификация ЛРС:

1. Морфолого-ботаническая клас-ция: Морфологические названия частей растений – листья (folia) и р., дополнялись названием рода растения на русском или латинском языке.

2. Ботаническое наименование рода и вида растения и его используемой морфологической части: вахты трехлистной листья и др.

3. Расположения материалов в алфавитном порядке на основе русских, латинских, английских ботанических названий ЛР.

4. Фармакологическаяклас-ция: акцент делается на главном применении ЛРС.

5. Химическая клас-ция: когда ЛР и ЛРС группируют по важнейшим БАВ.

6. Клас-ция по степени измельчея и переработки: цельное, измельченное, порошкообразное, прессованое.

Значение ЛР и ЛРС как источника ЛС в настоящее время:

В современном арсенале ЛС средства растительного происхождения составляют примерно 30%, а в некоторых фармакотерапевтических группах ЛС, применяемых при сердечно-сосудистых заболеваниях, они составляют около 80%. Большое количество ЛС используется в кач-ве седативных, мочегонных, слабительных и отхаркивающих средств. Некоторые вещ-ва, получаемые из растений, не используют непосредственно в лечебных целях, но они служат исходными продуктами для синтеза эффективных ЛС. Особое значение приобретают ЛР в кач-ве компонентов так называемых пищевых БАД. Эти вещ-ва получили широкое распространение как неспецифические средства, повышающие общий тонус организма, стимулирующий обмен вещ-в.Много ЛР используются не только в медицине, но и в пищевой, парфюмерно-косметической промышленности, имеют техническое применение.

Иные сырьевые источники ЛС

Примерно 2/3 всего заготавливаемого ЛРС используются в течение года на предприятияххимико-фармацевтической промышленности для производства ЛС, 1/3 поступает на хранение. Несмотря на ежегодный рост производства ЛРС и его поставок из-за границы, потребность в ЛС растительного происхождения удовлетворяется в странахСНГ только на 75 %.

В настоящее время сырьевая база ЛРС формируется на основе:

1. заготовок от дикорастущих ЛР;

2. заготовок от культивируемых и интродуцируемых ЛР;

3. закупок по импорту;

4. культивирования клеток и тканей ЛР

3. Стандартизация лрс. Нд, регламентирующая кач-во лрс. Требования ткп 123-2008 (02040) о порядке построения, изложения и оформления фс на лрс и лс из него.

Стандартизация – система норм качества сырья, продукции, методов испытания, установленная в общегосударственном порядке и обязательная для производителей и потребителей. Обязательные нормы и требования на ЛРС излагаются в нормативных документах (НД).

В настоящее время имеются следующие категории нормативных документов:

1. GMP (Good Manufacturing Practices for pharmaceuticals products: Main principles. Geneva: WorldHealthOrganizationTechnicalReportsSeries, 2003, N 908) − комплекс международных требований к условиям производства и контролю качества ЛРС;

2. Государственная Фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ);

3. фармакопейные статьи (ФС).

Известны также такие виды НД как отраслевые стандарты (ОСТы), стандарты предприятий (СТП); технические условия (ТУ).

ФС разрабатывается на ЛРС серийного производства, разрешенное для медицинского применения и включенное в Государственный реестр; ФС регистрируется в МЗ РБ и утверждается сроком на 5 лет. ФС готовятся разработчиками, и являются собственностью предприятия, на котором они работают. Разработчики вправе предложить собственные методики контроля качества по определенным показателям. Такие методики в обязательном порядке должны пройти апробацию при регистрации ЛС– в протоколе лаборатории регистрирующего органа делается заключение о воспроизводимости предложенной методики анализа.

Итак, ФС регламентирует качество ЛРС. Порядок построения и оформления ФС, в свою очередь, регламентируется ТКП 123-2008 (02040).

ФС должна содержать заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графического оформления первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФС. Разделы ФС не нумеруют. Разделы должны иметь заголовки, которые помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием. В разделах ФС указывают:

1. ссылку на соответствующий раздел, статью или страницу ГФ РБ;

2. норму (допустимые пределы);

3. оборудование;

4. методику приготовления реактивов и/или растворов, если они не описаны в ГФ РБ;

5. методику определения, если она не описана в ГФ РБ.

Текст ФС должен быть кратким, точным, без повторения и исключать возможность различного толкования.

При изложении требований, норм и методов в тексте применяют слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.

В заголовке статьи дается название сырьяна латинском и русском языках во множественном числе, кроме слова «трава». Далее указывается, какая часть производящего растения (или растений) собрана и когда, а также его семейство на русском и латинском языках.

Внешние признаки – краткое описание морфологи-ческих признаков сырья, цвета, вкуса, запаха и др.; для сырья, которое относится к списку А, вкус не определяется.