Занятие №3

Тема: Производство таблеток с использованием предварительного гранулирования порошкообразных веществ

1. Значимость изучаемой темы

На современном этапе наиболее масштабным является изготовление таблеток с использованием предварительного гранулирования порошкообразной смеси. В результате обоснованно проведённого процесса гранулирования происходит оптимизация основных технологических свойств таблетируемой массы (сыпучести, прессуемости), которые обеспечивают получение таблеток, отвечающих требованиям НД по таким показателям качества как механическая прочность, средняя масса и однородность дозирования.

В зависимости от физико-химических и технологических свойств таблетируемого материала проводят обоснование метода гранулирования и изучение влияния факторов (типа увлажнителя, концентрации связывающего раствора, остаточной влажности гранулята и т.д.) на процесс прессования и качество изготавливаемых таблеток. Исходя из этого, знания и навыки, позволяющие изготавливать таблетки методом предварительного гранулирования, являются весьма значимыми.

2. Цель: уметь готовить грануляты, оценивать их качество и получать из них таблетки

2.1. Целевые задачи:

Знать:

- методы гранулирования, используемые в технологии таблетирования лекарственных веществ;

- основные принципы выбора рационального метода гранулирования

-технологическую схему изготовления таблеток с использованием предварительного гранулирования

-требования нормативной документации к качеству гранулятов

- факторы ,влияющие на качество гранулятов

- устройство и принципы работы машин и аппаратов, используемых для изготовления гранулятов;

- номенклатуру вспомогательных веществ, применяемых для приготовления гранулятов

- основные подходы к выбору увлажнителей и связывающих веществ

- методы введения в таблетируемую массу антифрикционных вспомогательных веществ

Уметь:

- решать вопрос выбора оптимального метода изготовления гранулята;

- проводить выбор типа увлажнителя, концентрации раствора связывающих веществ, диаметра отверстий гранулирующих лопастей;

- определять оптимальное значение остаточной влажности гранулята;

- решать вопрос необходимости введения вспомогательных веществ в таблетируемую массу;

- осуществлять расчёт количества вспомогательных веществ, входящих в состав таблеток;

- готовить гранулят и оценивать его качество;

- готовить таблетки с использованием предварительного сухого и влажного гранулирования;

- осуществлять постадийный контроль технологического качества на всех этапах производства;

- составлять материальный баланс технологического процесса.

3. Вопросы, отражающие содержание занятия

3.1. Назначение процесса гранулирования.

3.2. Какие методы гранулирования используются в таблеточном производстве?

3.3. Как и в каких случаях проводится сухое гранулирование?

3.4. В чём сущность влажного гранулирования, какими вариантами оно проводится?

3.5. Основные этапы технологической схемы изготовления таблеток с применением влажного гранулирования.

3.6. Какие связывающие вещества используют при гранулировании?

3.7 . Влияние остаточной влажности гранулята на процесс прессования и качество таблеток

3.8. Какое оборудование используется для процесса гранулирования?

3.9. По каким показателям и какими методами оценивается качество гранулята?

3.10. Стадии и аппаратурное оформление процесса сухого гранулирования

3.11. На какие показатели качества таблеток влияет предварительное гранулирование порошкообразных веществ?

3.12. Отечественные фармацевтические предприятия, осуществляющие производство таблеток в соответствии с международными стандартами JMP, номенклатура таблеток.