Протокол

производства таблеток натрия хлорида по 0,9

ФИО студента ПЕТРОВА Л.Н.

Группа 401

Дата приготовления: начало 10.02.10 окончание 10.02.10.

1. Характеристика конечной продукции.

Таблетки натрия хлорида (Tabulettae Natrii chloridi) по 0,9 – белого цвета, солёного вкуса с цельными краями, поверхность гладкая, однородная. Содержание натрия хлорида в одной таблетке 0,86-0,94 г.

Состав на одну таблетку (г):

Натрия хлорида 0,9

Средняя масса 0,9

Применяют для приготовления изотонических и гипертонических растворов. Изотонический раствор применяется как подкожно, внутривенно, так и в виде клизм в качестве дезинтоксикационного средства. Гипертонические растворы (3, 5, 10%) применяют наружно в виде компрессов и примочек при лечении гнойных ран. Растворы натрия хлорида применяют также для ванн, обтираний, полосканий.

Выпускаются в стеклянных банках.

Хранят в сухом прохладном месте.

Срок годности не ограничен.

Таблетки натрия хлорида по 0,9 должны отвечать требованиям ГФ Х, ст. 428.

2. Химическая схема производства.

Химические процессы в производстве таблеток натрия хлорида по 0,9 отсутствуют.

3. Технологическая схема производства.

Рис. 2.1.Типовая технологическая схема производства таблеток прямым прессованием

Кт, Кх, Км – соответственно технологический, химический и микробиологический контроль

4. Типовая аппаратурная схема производства таблеток.(рис.2.2)

5. Характеристика исходного сырья, материалов, полупродуктов.

Наименование	Обозначение НД	Показатели, обязательные для проверки
1. Натрия хлорид	ГФ Х, ст. 428	Содержание натрия хлорида не менее 99,5%

6. Изложение технологического процесса.

Стадия ВР 1. Подготовка стеклотары.

Флаконы и крышки загружают в ванну, заливают тёплой водой (30-40°С) и моют вручную. Грязную воду сливают в канализацию, а флаконы и крышки ополаскивают в чистой воде, укладывают на противни и сушат в сушильном шкафу при температуре 80-90°С в течение 4-5 часов. Высушенные флаконы и крышки передают на стадию УМО 4. Фасовка и упаковка.

Стадия ВР 2. Подготовка сырья.

Поступивший со склада натрия хлорид сушат, рассыпая на лотке слоем 3-3,5 см в сушильном шкафу при температуре 100±2°С в течение 3 часов. Измельчают в шаровой мельнице и просеивают на вибросите с диаметром отверстий 0,5 мм.

Стадия ТП 3. Получение таблеток.

Таблетки натрия хлорида получают прямым прессованием на таблеточном прессе РТМ-12 с диаметром отверстий матрицы 13 мм. Качество таблеток контролируется оператором. Бракованные таблетки изымаются и передаются на размол. Таблетки обеспыливают на вибросите и передают на стадию УМО 4.

Стадия УМО 4. Фасовка и упаковка.

Готовые таблетки помещают в стеклянные банки, закрывают крышкой. На флакон наклеивают этикетку, на которой указывают предприя­‑ тие-изготовитель, наименование препарата, номер серии и номер анализа, дату изготовления.

7. Материальный баланс.

Израсходовано		Получено
Наименование	Содержание основного вещества, г	Наименование	Содержание основного вещества, г
Натрия хлорид	18,2	Натрия хлорид Потери	18,0 0,2
Итого:	18,2	Итого:	18,2

1)

2)

3)

8. Переработка и обезвреживание отходов производства.

Перерабатываемых и обезвреживаемых отходов в производстве таблеток натрия хлорида нет. Неиспользуемыми отходами является таблеточная пыль, образующаяся в производстве таблеток.

9. Контроль производства и управление технологическим процессом.

Весь ход технологического процесса контролируется постадийно и пооперационно. Контролируются следующие параметры: чистота флаконов – визуально; чистота просева натрия хлорида, правильность взвешивания, внешний вид таблеток, их прочность, размер, средняя масса, контроль воздуха на степень загрязнения пылью.

Оценка качества таблеток натрия хлорида осуществляется в соовтетствии с требованиями ГФ XI издания. Качественный и количественный анализ натрия хлорида проводят в соответствии с требованиями ГФ Х изд., ст. 428.

Стадия УМО 4. Контролируется качество упаковки.

10. Техника безопасности. Пожарная безопасность и производственная санитария.

Производство таблеток натрия хлорида связано со значительными образованием медикаментозной пыли. Поэтому на всех стадиях производства должны соблюдаться правила и нормы по технике безопасности. На участке получения таблеток должна работать приточно-вытяжная вентиляция. Все производственные и бытовые помещения должны ежедневно убираться и периодически подвергаться дезинфекции.

11. Охрана окружающей среды.

В производстве таблеток натрия хлорида имеются выбросы в окружающую среду:

1. Пылегазообразные – вентиляционные выбросы в окружающую среду.

2. Жидкие – вода от промывки оборудования, тары и смывы полов помещений;

3. Твёрдые – макулатура бумажная и др.

С целью обеспечения охраны водных ресурсов и воздушного бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду пылегазообразных, жидких и твёрдых выбросов.

12. Перечень производственных инструкций.

1. Общая инструкция по технике безопасности, пожарной безопасности и промсанитарии.

2. Инструкции по эксплуатации малогабаритного лабораторного оборудования.

3. Инструкция по эксплуатации таблеточного пресса.

Задание 2.2. Приготовить таблетки калия бромида по 0,25 или по 0,5 в количестве 20 штук.

Состав на одну таблетку (г) (ГФ Х, ст. 361):

Калия бромида 0,25 или 0,5

Средняя масса 0,25 или 0,5

Описание технологического процесса. Субстанцию калия бромида измельчают, выделяют фракцию с размером частиц 0,25-0,5 мм и таблетируют.

Задание 2.3. Приготовить таблетки гексаметилентетрамина по 0,25 или 0,5 в количестве 20 штук.

Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-3436-97):

Гексаметилентетрамина 0,25 или 0,5

Крахмально-стеариновой

смеси 0,013 или 0,014

Средняя масса 0,263 или 0,514

Состав крахмально-стеариновой смеси:

Крахмала картофельного 10,0

Кислоты стеариновой 1,0

Описание технологического процесса. Субстанцию гексаметилентетрамина измельчают и выделяют фракцию с размером частиц 0,25-0,5 мм. Последнюю смешивают с крахмально-стеариновой смесью и таблетируют.

Задание 2.4. Приготовить таблетки фурацилина по 0,02 в количестве 20 штук.

Состав на одну таблетку (г) (ФС 42-2611-96):

Фурацилина 0,02

Натрия хлорида 0,80

Средняя масса 0,82

Описание технологического процесса. Субстанцию натрия хлорида измельчают и выделяют фракцию с размером частиц 0,25-0,5 мм, тщательно смешивают с фурацилином и таблетируют.