Протокол производства таблеток сульфадиметоксина по 0,5 покрытых плёночной кишечнорастворимой оболочкой

ФИО студента ПЕТРОВА Л.Н.

Группа 401

Дата приготовления: начало 24.02.10, окончание 24.02.10.

1. Характеристика конечного продукта производства.

Таблетки двояковыпуклой формы, диаметром 12 мм, покрытые плёночной оболочкой красно-оранжевого цвета. Содержание сульфадиметоксина 0,475-0,525 г.

Состав на одну таблетку-ядро (г):

Сульфадиметоксина 0,500

Крахмала картофельного 0,088

Талька 0,012

Средняя масса 0,600

Состав оболочки на одну таблетку (г):

Ацетилфталилцеллюлозы 0,030

Масла касторового 0,006

Средняя масса 0,036

Средняя масса таблеток

с покрытием 0,636

2. Химическая схема производства.

Химические превращения в производстве таблеток сульфадиметоксина по 0,5, покрытых оболочкой, отсутствуют.

3. Технологическая схема производства.

Изготовление таблеток сульфадиметоксина покрытых оболочкой состоит из следующих стадий:

- подготовка сырья, растворов, материалов;

- получение гранулята;

- получение таблеток-ядер;

- нанесение покрытия;

- фасовка, упаковка и маркировка готового продукта.

Технологическая схема производства таблеток сульфадиметоксина по 0,5, покрытых плёночной кишечнорастворимой оболочкой

ВР 1.1	Санитарная обработка производственных помещений и оборудования
ВР 1.2	Подготовка персонала к работе		ВР 1. Кт, Кх	Санитарная подготовка производства
ВР 1.3	Санитарная подготовка технологической одежды			Отходы
ВР 1.4	Подготовка воздуха
ВР 2.1	Отвешивание и просеивание сырья		ВР 2. Кт, Кх	Подготовка сырья
				Потери
				механические
ТП 3.1	Смешивание ингредиентов		ТП 3. Кт, Кх	Получение массы для таблетирования
				Потери
ТП 4.1	Таблетирование и обеспыливание			механические
			ТП 4. Кт, Кх	Таблетирование и отбраковка таблеток-ядер
ТП 4.2	Переработка некондиционных таблеток			Потери механические
				Таблетки-ядра
ВР 5.1	Приготовление раствора плёнкообразователя			на регенерацию
			ТП 5. Кт, Кх	П окрытие таблеток оболочкой
ВР 5.2	Нанесение оболочки
				Потери
				механические
УМО 6.1	Фасовка готовой продукции
			УМО 6. Кт, Кх	Фасовка, маркировка и упаковка таблеток
УМО 6.2	Упаковка и маркировка
Готовая продукция на склад			Потери
			механические

4. Аппаратурная схема производства таблеток (см. Занятие №2).

5. Характеристика исходного сырья, материалов, полупродуктов.

5.1. Сульфадиметоксин (ФС 42-0278-07) – белый, или белый со слегка желтоватым оттенком кристаллический порошок без запаха, горьковатый на вкус. Практически не растворим в воде, мало – в спирте этиловом, легко – в разведенных кислотах и щелочах. Содержание основного вещества – не менее 99,5%.

5.2. Крахмал картофельный (ГОСТ 7699-78) – порошок белого или слегка сероватого цвета, скользкий на ощупь. Нерастворим в спирте. Растворим в кипящей воде с образованием густого опалесцирующего раствора. Массовая доля влаги не более 20%.

5.3. Тальк медицинский (ФС 42-0066-01) – очень мелкий, белый или слегка сероватый порошок без запаха и вкуса, скользкий на ощупь, нерастворим в воде, кислотах и других растворителях.

5.4. Ацетилфталилцеллюлоза – лёгкий аморфный порошок белого цвета, растворим в ацетоне, хлороформе, мало растворим в спирте этиловом.

6. Изложение технологического процесса.

6.1. Подготовка сырья. Сульфадиметоксин, крахмал и тальк отвешивают в количествах для приготовления 300,0 г таблеток (500 шт), затем просеивают сквозь сито №32.

6.2. Приготовление раствора пленкообразователя.

Состав раствора на 100 г:

Ацетилфталилцеллюлоза (АФЦ) – 5,0 г

Спирт этиловый 96% – 19,0 г (23,5 мл)

Ацетон – 75,0 г (95 мл)

Масло касторовое – 1,0 г

Краситель (Судан III) – 0,05 г.

АФЦ заливают смесью спирта этилового и ацетона и оставляют для набухания на 1,5 часа. Затем перемешивают до растворения полимера, вносят краситель и перемешивают до однородного цвета.

6.3. Приготовление массы для таблетирования.

Сульфадиметоксин смешивают с крахмалом (за вычетом крахмала, использованного для связывающего раствора). Расчёт крахмала производят, исходя из того, что на 100 г увлажняемой смеси расходуется 13-16 г крахмального клейстера. Приготовленную смесь увлажняют 5% крахмальным клейстером, тщательно перемешивают и гранулируют. Гранулы сушат при температуре 40-55°С до остаточной влажности 1,5-2,0%. Подсушенные гранулы подвергают вторичному гранулированию, опудривают тальком и таблетируют.

6.4. Таблетирование и отбраковка таблеток-ядер.

Приготовленную смесь таблетируют на ротационном прессе РТМ-12 двояковогнутыми пуансонами диаметром 12 мм. В процессе таблетирования контролируют прочность таблеток и среднюю массу, отбраковывают некондиционные таблетки-ядра (наличие сколов на краях и поверхности, с малой или большой средней массой).

6.5. Покрытие таблеток оболочкой.

Таблетки-ядра загружают в дражировочный котёл в количестве 200-250 г. Угол наклона котла устанавливают к горизонтали 35-45°, скорость вращения – 18-20 об/мин. Таблетки обдувают тёплым воздухом с помощью калорифера с целью удаления пыли с поверхности и прогрева. Затем, через форсунку подают приготовленный 5% раствор АФЦ в количестве, увлажняющем поверхность таблеток-ядер. Первый слой оболочки подсушивают тёплым воздухом, затем наносят второй слой, сушат 2-3 минуты и так повторяют 15-20 циклов. Если наблюдается слипание таблеток-ядер, их обсыпают небольшим количеством талька, уменьшают подачу раствора и подсушивают.

7. Материальный баланс.

Таблица 4.1

Израсходовано	Количество		Получено	Количество
Наименование	г	шт.	Наименование	г	шт.
1. Таблетки-ядра сульфадиметоксина в т.ч.: а) Сульфадиметоксин б) крахмал картофельный в) тальк 2. АФЦ 3. Спирт этиловый 96% 4. Ацетон 5. Масло касторовое 6. Краситель «Судан-III»	300,0 257,5 45,3 6,2 5,0 19,0 75,0 1,0 0,05	500	А. Готовый продукт Таблетки сульфадиметоксина по 0,5, покрытые оболочкой, в т.ч.: сульфадиметоксина Б. Отходы В. Потери - механические -потери растворителей при нанесении оболочки - потери таблеток при отбраковке	296,0 241,8 — 1,05 94,0 9,0	485 — 15
Итого:	409,05	500	Итого:	409,05	500

1)

2)

3)

(расчёт по сульфадиметоксину).

8. Переработка и обезвреживание отходов производства.

В процессе производства образуются некондиционные таблетки-ядра, которые отправляются на измельчение. Помол добавляется к массе для таблетирования.

9. Контроль производства и управление технологическим процессом.

В процессе производства таблеток сульфадиметоксина по 0,5, покрытых плёночной оболочкой, контроль проводится на всех стадиях, начиная от подготовки сырья, заканчивая фасовкой и упаковкой готового продукта.

Готовые таблетки анализируют согласно требованиям ГФ XI.

10. Техника безопасности. Пожарная безопасность и производственная санитария.

Особо опасные вещества и точки производства.

1.Сульфадиметоксин – вызывает аллергические реакции, кожную сыпь. При работе (на стадиях измельчения, просеивания, приготовления таблеточной массы) следует применять респираторы, спецодежду, резиновые перчатки.

2. Спирт этиловый – пожаро- и взрывоопасное вещество. ПДК паров в воздухе 1000 мг/м³. При работе необходимо пользоваться вытяжной вентиляцией, избегать применения открытого огня и искрящих электроприборов.

3. Ацетон – легковоспламеняющаяся жидкость своеобразного резкого запаха, пожаро- и взрывоопасен. При работе необходимо пользоваться вытяжной вентиляцией, избегать применения открытого огня и искрящих электроприборов.

При работе со смесителями, таблеточными машинами, дражировочными котлами избегать контакта с движущимися частями машин.

Особые меры безопасности – при нанесении оболочки. Распыление спиртово-ацетонового раствора АФЦ должно проводиться под тягой малыми порциями.

11. Охрана окружающей среды.

В производстве таблеток сульфадиметоксина имеются выбросы в окружающую среду: пылегазообразные, жидкие и твёрдые. С целью обеспечения охраны водных ресурсов и воздушного бассейна принимаются меры, предотвращающие попадание в окружающую среду указанных видов отходов.

12. Перечень производственных инструкций.

1. Общая инструкция по технике безопасности, пожарной безопасности и промсанитарии.

2. Инструкции по эксплуатации малогабаритного лабораторного оборудования.

3. Инструкции по эксплуатации таблеточного пресса.

Задание 2.2. Провести покрытие таблеток кислоты аскорбиновой по 0,05 сахарной оболочкой методом дражирования.

Описание технологического процесса