—
ГОУ ВПО
«Пятигорская государственная фармацевтическая академия» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию
Кафедра технологии лекарств
Кузнецов А.В., Шевченко А.М., Савченко Л.Н., Кузнецова Л.С., Стачинский А.Н.
ТАБЛЕТКИ
Методические указания к лабораторным занятиям
по технологии лекарств для студентов 4 курса
Пятигорск 2010
УДК 661.12 (С 76.5)
ББК 35.66 я 73
Т12
Рецензент: зав. кафедрой фармацевтического товароведения и гигиены,
доц. Шестаков Г.Н.
Кузнецов А.В., Шевченко А.М., Савченко Л.Н., Кузнецова Л.С., Стачинский А.Н.
Т 12 ТАБЛЕТКИ: методические указания к лабораторным занятиям по технологии лекарств для студентов 4 курса/А.В.Кузнецов [и др.]. Пятигорск: Пятигорская ГФА, 2010.-80 с.
Настоящие методические указания составлены в соответствии с Программой по фармацевтической технологии для студентов фармацевтических вузов и содержат основные положения теории и практики таблетирования. Методические указания предназначены для лабораторных занятий по технологии лекарств.
УДК661.12 (С 76.5)
ББК35.66 я 73
Допущено к внутривузовскому изданию:
Председатель ЭМС, профессор В.В.Гацан
Протокол №26 от 13 марта 2010 г.
©Пятигорская государственная
фармацевтическая академия, 2010
Содержание
ЗАНЯТИЕ №1. Определение физико-химических и технологических свойств таблетируемых лекарственных веществ . . .. . . . . 5
ЗАНЯТИЕ №2. Производство таблеток методом прямого прессования . . .19
ЗАНЯТИЕ №3. Производство таблеток с использованием предварительного гранулирования порошкообразных веществ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
ЗАНЯТИЕ №4. Покрытие таблеток оболочками. Тритурационные таблетки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
Список сокращений, использованных в методических указаниях
ГЛС – готовое лекарственное средство
ЛС - лекарственное средство
ЛВ – лекарственное вещество
ВВ – вспомогательное вещество
ВМВ – высокомолекулярное вещество
ПАВ – поверхностноактивное вещество
ПВП – поливинилпирролидон
ПВС –поливиниловый спирт
МЦ - метилцеллюлоза
ОПМЦ - оксипропилметилцеллюлоза
Nа-КМЦ - натрийкарбоксиметилцеллюлоза
ОЭЦ - оксиэтилцеллюлоза
АФЦ - ацетилфталилцеллюлоза
ГФ – Государственная Фармакопея
ФСП – фармакопейная статья предприятия
НД – нормативная документация
ВР – стадии вспомогательных работ;
ТП – стадии основного технологического процесса;
УМО – стадии упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта.
ПДК – предельно допустимая концентрация
Введение
Одной из основных задач фармацевтической технологии является изучение и совершенствование производства лекарственных форм.
Особое внимание научно-исследовательского потенциала уделяется технологии таблеток, производство которых ежегодно возрастает на 10 – 15% и по данным ВОЗ, тенденция увеличения их выпуска сохранится и в ближайшие годы. Востребованность таблеток объясняется их медико-фармацевтическими, производственными и эксплуатационными преимуществами в сравнении с другими лекарственными формами.
Технологическая схема производства таблеток зависит от физико-химических и технологических свойств лекарственных веществ. Поэтому знание влияния совокупности свойств порошкообразных лекарственных веществ на качество готового продукта, умение их определять, оценивать и корректировать путем добавки вспомогательных веществ и соответствующих технологических приемов, умение выбирать рациональную технологическую схему прессования, нанесения покрытий, а также оценивать их качество является необходимым при изучении фармацевтической технологии.
Методические указания, разработанные на основе современных теоретических и практических данных, содержат информационный материал, методики определения основных физико-химических и технологических свойств порошкообразных веществ, схемы производства таблеток прямым прессованием и с использованием предварительного гранулирования, с покрытием оболочкой и без нее, а так же эталоны оформления протоколов на выполненные лабораторные работы.
Занятие №1
Тема: Определение физико-химических и технологических свойств порошкообразных лекарственных веществ
1. Значимость изучаемой темы
Исследования по разработке технологии таблеток для новых лекарственных средств, а также по совершенствованию используемых технологий, носят многоплановый характер и посвящены изучению и оптимизации многочисленных факторов, влияющих на процесс изготовления и качество таблеток.
Эффективность решения этих задач во многом зависит от совокупности свойств исследуемых порошкообразных ЛС. Так, вещества с хорошими прессуемостью и сыпучестью возможно таблетировать прямым прессованием с меньшими энерго- и трудозатратами; от прессуемости зависит выбор усилия прессования, а от насыпной плотности – выбор размера пресс-инструмента и т.д. Поэтому умение правильно определять и оценивать физико-химические и технологические свойства прессуемого материала, позволят обосновать и разработать оптимальную технологическую схему изготовления таблеток.