Модуль Е: Забезпечення якості виробництва – сертифікація згідно з ISO 9003 (заключний контроль – випробування)

ВИРОБНИК:

• застосовує систему якості для контролю готової продукції;

• описує свою систему якості в документації з якості;

• доручає оцінити свою систему якості обраному ним уповноваженому органу з сертифікації;

• повідомляє органу з сертифікації про всі зміни, які вносяться до системи якості;

• складає в письмовому вигляді Декларацію відповідності продукції, що виготовляється, типу й основним вимогам безпеки;

• наносить маркування СЄ доповнене ідентифікаційним номером органу з сертифікації;

• ставить свій ідентифікаційний номер;

• зберігає і надає, за необхідності, в розпорядження державних органів протягом 10 років після зняття продукції з виробництва:

• документацію з якості;

• зміни в системі якості;

• оцінки системи якості уповноваженим органом з сертифікації;

• звіти про періодичні аудити уповноваженого органу з сертифікації;

• звіти про несподівані перевірки й випробування уповноваженого органу з сертифікації.

Модуль в: Сертифікація типу (на стадії проектування)

ВИРОБНИК:

Застосовує систему якості для виробництва і контролю готової продукції;

Описує свою систему якості у документації з якості;

Доручає оцінити свою систему якості обраному ним уповноваженому органу з сертифікації;

• повідомляє органу з сертифікації про всі зміни, які вносяться до системи якості;

• складає в письмовому вигляді Декларацію відповідності продукції, що виготовляється, типу й основним вимогам безпеки;

• наносить маркування С€, доповнене ідентифікаційним номером органу з сертифікації;

• ставить свій ідентифікаційний номер;

• зберігає і надає, за необхідності, в розпорядження державних органів протягом 10 років після зняття продукції з виробництва:

- документацію з якості;

- зміни в системі якості;

- оцінки системи якості уповноваженим органом з сертифікації;

- звіти про періодичні аудити уповноваженого органу з сертифікації;

- звіти про несподівані перевірки й випробування уповноваженого органу з сертифікації.

УПОВНОВАЖЕНИЙ ОРГАН З СЕРТИФІКАЦІЇ:

• оцінює систему якості та повідомляє свій висновок виробникові;

• оцінює зміни в системі якості;

• здійснює періодичні аудити і складає звіти;

• може здійснювати несподівані перевірки та випробування;

• повідомляє іншим уповноваженим органам з сертифікації інформацію про видані або анульовані сертифікати системи якості

Модуль в: Сертифікація типу (на стадії проектування)

Модуль Н: Повне забезпечення якості – сертифікація згідно з ISO 9001 (проектування – виробництво – контроль – випробування)

ВИРОБНИК:

• розробляє і застосовує систему якості для проектування, виробництва і контролю готової продукції;

• описує свою систему якості в документації з якості;

• доручає оцінити свою систему якості обраному ним уповноваженому органу сертифікації;

• повідомляє органу з сертифікації про всі зміни, що вносяться до системи якості;

• складає в письмовому вигляді Декларацію відповідності продукції, що виготовляється, типу й основним вимогам безпеки;

• наносить маркування СЄ, доповнене ідентифікаційним номером органу з сертифікації;

• зберігає і надає, за необхідності, в розпорядження державних органів протягом 10 років після зняття продукції з виробництва:

- документацію з якості;

- зміни в системі якості;

- оцінки системи якості уповноваженим органом з сертифікації;

- звіти про періодичні аудити уповноваженого органу з сертифікації;

- звіти про несподівані перевірки й випробування уповноваженого органу з сертифікації.

УПОВНОВАЖЕНИЙ ОРГАН З СЕРТИФІКАЦІЇ:

• оцінює систему якості і повідомляє свій висновок виробникові;

• оцінює зміни в системі якості;

• здійснює періодичні аудити і складає звіти;

• може здійснювати несподівані перевірки й випробування;

• повідомляє іншим органам з сертифікації інформацію про видані або анульовані сертифікати системи якості

Знак СЄ не свідчить про відповідність стандарту, але засвідчує відповідність Директиві ЄС .Товар зі знаком СЄ відповідає «основоположним вимогам», тобто безпеці, екологічності та має режим вільного обертання на ринках країн-членів ЄС. На відміну від «старих» Директив «нові» Директиви містять посилання на європейські стандарти (євронорми), тому фактично продукція зі знаком СЄ повністю відповідає стандарту і не потребує яких-небудь доказів її відповідності.

Європейському виробникові надано право випуску продукції за будь-яким нормативним документом, але в цьому випадку він повинен доводити, що характеристики його товару повністю відповідають вимогам, які висуваються в ЄС до такого типу продукції. Якщо виробник виробляє товар, що перевершує за своїми параметрами вимоги стандарту, зазначеного в Директиві, він може в добровільному порядку довести це шляхом випробувань товару. При цьому можна використовувати знак, який підтверджує підвищену якість. Так, у Фінляндії існує знак .

У конкретній Директиві ЄС, як правило, встановлюється можливість використання декількох (двох-трьох) модулів на розсуд постачальника або виробника (заявника) товару.

З опису модулів видно, що процедури оцінки відповідності мають змішаний характер: в них є дії виробника і уповноваженого органу з сертифікації, відповідно до яких використовуються заява-декларація виробника, а також сертифікат і знак відповідності як атрибути сертифікації. Модулі різною мірою наближаються до процедури сертифікації, особливо якщо уповноважений орган – третя сторона. Поєднання дій виробника та уповноваженого органу дозволяє розглядати модулі як спосіб не лише оцінки, але й забезпечення відповідності.

Бувають ситуації, коли не сертифікована продукція може бути використана за призначенням, але при цьому від споживача потребують застережних заходів. З цією метою Директивою передбачено особливий знак – «Споживач, будь уважним».

Рис. 1.3 Застережний знак .

Значний внесок у справу лібералізації зовнішньої торгівлі шляхом усунення митних бар’єрів і зниження тарифів, а також використання нетарифних засобів регулювання торгівлі зробили ряд організацій, у тому числі міжнародні організації з стандартизації та сертифікації.

Зокрема, учасники Світової Організації Торгівлі (WTO), створеної на базі Генеральної угоди з тарифів і торгівлі (GATT) здійснюють спеціальні заходи для гармонізації національних стандартів по процедурах сертифікації, щоб виключити перешкоди для міжнародної торгівлі.

Усі учасники GATT і ті країни, які бажають приєднатися до цієї організації, повинні виконувати принципові, правила Кодексу стандартів з 40 позицій.

Головне завдання GATT полягає у лібералізації зовнішньої торгівлі шляхом усунення митних бар’єрів і зниження тарифів, а також використання нетарифних засобів регулювання торгівлі.

Членство у COT має зміцнити торговельні відносини держави та її статус у взаєминах з країнами-торговими партнерами.

З погляду споживача, участь України у багатосторонній торговельній угоді дає йому новий підхід до вибору товарів і послуг, якість яких має відповідати міжнародним стандартам і бути значно вищою за національний рівень.

Саме стандарти, технічні норми (регламенти) та процедури підтвердження відповідності, що відрізняються від міжнародних аналогів та невиправдано мають обмежувальну дію, створюють так звані ТБТ, стримуючи її розвиток, провокуючи додаткові втрати з боку виробників і міжнародних трейдерів. ЄС вироблено власні інструменти усунення ТБТ для вільного переміщення товарів.

Чинне місце серед них належить директивам «нового підходу» та «глобального підходу», що дають промисловості гнучкий вибір, сприяють впровадженню інновацій, зокрема, сучасних методів управління якістю.

Доцільно тут відзначити – Угоду ТБТ (так званий «Кодекс GATT/WTO»), сферою дії якої є технічні правила, регламенти і стандарти, які можуть впливати на торгівлю прямим чи непрямим чином.

Угода ТБТ засвідчує, що національні або регіональні стандарти, які містять обов’язкові вимоги не створюють непотрібних перешкод у світовій торгівлі, якщо вони базуються на узгоджених міжнародних стандартах.

Тому COT підкреслює перевагу стандартів, які розробляються Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO), Міжнародною електротехнічною комісією (ІЕС) та Міжнародним союзом телекомунікацій (ІUТ).

Діяльність цих організацій поширюється на усі галузі стандартизації у світі та підтримує реалізацію Угоди ТБТ. Угода COT та ТБТ на основі міжнародних стандартів – це фундамент світового ринку.

У сфері сертифікаційних бар’єрів Угода торкається питань процедури оцінювання відповідності і визнання оцінки відповідності; міжнародних і регіональних систем оцінки відповідності, а також інформації про технічні регламенти, стандарти і процедури оцінки відповідності.

Загальний принцип Угоди полягає в тому, що для продукції, яка імпортується, повинен створюватися не менш сприятливий режим, ніж для товарів внутрішнього виробництва.

За процедурами оцінки відповідності, Угода зобов’язує країни-учасниці гарантувати виконання центральними урядовими органами таких положень:

- приймати такі процедури оцінки, які не створюють дискримінації для іноземних постачальників як за самою процедурою, так і за оплатою за цю послугу. Додаткових незручностей не має створювати і місце розташування випробувального обладнання;

- постачальник має мати можливість здійснювати оцінку відповідності на місці виготовлення з отриманням знака системи;

- процедури оцінки «не повинні бути більш суворими або застосовуватися суворіше, ніж це необхідно» для засвідчення відповідності товару технічному регламенту (стандарту);

- не можуть створюватися перешкоди в міжнародній торгівлі і шляхом затримки випробувань: за проханням заявника його необхідно інформувати про перебіг оцінки та пояснити причини затримки;

- дотримання конфіденційності інформації про товар, який випробовується, необхідної для захисту законних комерційних інтересів;

- якщо продукція, яка визнана відповідною технічному регламенту (стандарту), модифікована, то необхідно процедуру її оцінки обмежити. У цьому випадку необхідно впевнитися лише в тому, що продукція відповідає вимогам, які висуваються;

- як нормативну основу для процедури оцінки відповідності необхідно застосовувати міжнародні стандарти, керівництва і рекомендації, видані або такі, що перебувають на завершальній стадії розробки в міжнародних організаціях. Неможливість їх повного або часткового використання повинна бути чітко обґрунтована.

Основні причини розбіжностей, як правило, належать до вимог з:

- національної безпеки;

- безпеки і здоров’я людей;

- захисту навколишнього середовища;

- географічних факторів (наприклад, клімату);

- фундаментальних проблем у галузі інфраструктури й технологій.

Для того, щоб досягти більш повного ступеня гармонізації процедур оцінки відповідності, країнам-учасницям необхідно використовувати всі можливості для активної участі в діяльності міжнародних організацій з стандартизації.

За відсутності міжнародних розробок, а також коли національні правила процедур оцінки відповідності не гармонізовані з міжнародними, країни-учасниці повинні: відкрито публікувати повідомлення про наміри прийняття конкретної процедури оцінки відповідності і на які види продукції вона розповсюджується; повідомляти інші країни-учасниці про ці нововведення і надавати їм час для обговорення та підготовки письмових зауважень.

Якщо при розгляді країнами-учасниками подібних нововведень виникають проблеми, що стосуються національної безпеки, загрози життю і здоров’ю людей, екології, то країна має право відмовитись від відповідних положень.

Процедури оцінки відповідності можуть бути прийняті місцевими урядовими та неурядовими органами.

Країни-учасниці несуть відповідальність за виконання тих вимог даної Угоди, які стосуються їх компетенції.

Щодо визнання оцінки відповідності центральними урядовими органами Угода зобов’язує країн учасниць гарантувати прийняття результатів оцінки, навіть якщо процедури самі по собі у чомусь мають відмінності, але «забезпечують установлення відповідності продукції технічним регламентам або стандартам, які застосовуються так само, як і їх процедури».

При цьому визнається можливість передніх консультацій для досягнення взаєморозуміння за такими важливими питаннями, як технічна компетентність органів, що здійснюють оцінку; прийняття тих результатів, які отримані в країні-експортері. без додаткових вимог; ступінь впевненості в надійності результатів оцінки.

Впевненість у надійності результатів оцінки залежить від адекватності та незмінності технічної компетенції органів.

Важливо, щоб акредитація випробувального органу проводилася на відповідність рекомендаціям (керівництва) міжнародних організацій з стандартизації. Якщо така акредитація мала місце – це вважається основним показником адекватної технічної компетенції.

Країнам-учасницям рекомендується розширювати коло партнерів з визнання результатів оцінки відповідності. Угода рекомендує їм, за проханням інших країн-учасниць, проводити переговори з метою підписання угоди про взаємне визнання результатів оцінки відповідності. Такі угоди можуть стосуватися окремих видів продукції для сприяння розвитку торгівлі ними.

Відносно міжнародних і регіональних систем оцінки відповідності головні рекомендації Угоди такі: країни-учасниці повинні дати гарантію, що якщо їхні центральні урядові органи приймають міжнародні (регіональні) системи, то вони виключають ті їх положення, які суперечать усьому викладеному.

У сфері інформації про технічні регламенти, стандарти і процедури оцінки відповідності Угода зобов’язує кожну країну-учасницю організувати довідкову службу.

Ця служба повинна забезпечувати зв’язок між країнами-учасницями, відповідаючи на їх запити і надаючи зацікавленим органам країн-учасниць документи, які стосуються:

- технічних регламентів або стандартів (прийнятих на будь-якому рівні);

- будь-яких процедур оцінки відповідності, які діють або пропонуються на їх території;

- членства або участі в міжнародних (регіональних) організаціях з стандартизації або системах оцінки відповідності, двох та багатосторонніх угодах;

- місця розташування довідкових служб та друкованих видань, в яких публікується повідомлення, що стосується предмета даної Угоди.

Будь-яка країна-учасниця зобов’язана повідомляти інші країни-учасниці, які угоди, пов’язані з питаннями оцінки відповідності, стандартів або технічних регламентів, вона укладає, якщо такі угоди можуть вплинути на торговельні відносини.

Такі заходи необхідні для прийняття іншими органами рішень про участь в угодах для усунення можливих перешкод у розвитку торгівлі.

Стратегія ЄС на усунення технічних бар’єрів у торгівлі ґрунтується на тому, що для охорони здоров’я та безпеки громадян країни-члени ЄС можуть видавати обов’язкові технічні умови (технічні правила).

Виробник вільний виготовляти продукцію, яка не відповідає стандартам, але він зобов’язаний надавати підтвердження (у різних формах), що його продукція відповідає встановленим вимогам безпеки, зазначеним у директивах.

Основні особливості правил проведення обов’язкової сертифікації в країнах ЄС (продукції, Директиви на яку передбачають модульну оцінку відповідності).

Рис.1.4.Особливості правил обов’язкової

сертифікації в країнах ЄС.

Знаки відповідності вказують на відповідність товару тому чи іншому стандарту, вимогам сертифікаційних організацій тощо.

Знак «Keymark» або «Знак ключа» є знаком CEN/CENELEC, який підтверджує відповідність продукції вимогам європейських нормативних документів у сфері проведення добровільної сертифікації.

Відповідно до ухвали Ради Європейського Союзу, яка зобов’язувала CEN/CENELEC створити систему підтвердження відповідності продукції вимогам ЄС, європейськими організаціями з стандартизації було запропоновано впровадити знак «Keymark», можливість використання якого встановлена відповідними документами CEN/CENELEC.

Знак «Keymark» допомагає і дає змогу:

• інформувати споживачів, що продукція відповідає вимогам європейських стандартів, у тому числі, безпеки, якості, охорони навколишнього середовища;

• отримати виробникам сертифікат третьої сторони, який підтверджує відповідність продукції;

• полегшити доступ до відповідних органів із сертифікації та акредитованих лабораторій;

• забезпечити нагляд за ринком, надаючи впевненості споживачам у надійності та безпеці сертифікованої продукції;

• вказувати на найбільш необхідні та очікувані для споживача властивості і характеристики продукції, які забезпечують його впевненість в якості продукції.

Рис. 1.5. Знак «Keymark» (Європейський знак ключа).

Додатковими умовами, яких має дотримуватись виробник для одержання знака «Keymark» крім випуску якісної продукції, є впровадження на його підприємстві сертифікованої системи якості, згідно з вимогами стандартів ISO серії 9000.

Це дає впевненість у тому, що продукція, яка була сертифікована один раз , у майбутньому буде випускатися не гіршої якості.

Знак «Keymark» необхідно наносити безпосередньо на продукцію, а якщо немає такої можливості – на упаковку та супровідні документи.

Знак містить ідентифікаційний код, який вказує на орган з сертифікації, що акредитований у даній системі та провів оцінку відповідності. Застосування знака «Keymark» не виключає можливості застосування на продукції інших знаків відповідності, за належного проведення робіт із сертифікації у системах.

Відмінності застосування та використання знаків СЄ та «Keymark» наведено в табл. 1.1.

Таблиця 1.1