Лекція 13, 14 Регіональна сертифікація в Європейських країнах(єс).
1 Липня 1967 р. Трьома інститутами – Гірьскопромисловим союзом, єес і Євроатомом – було створено Європейське Співтовариство (єс).
У теперішній час Європейське Співтовариство об’єднує 15 країн:
Нідерланди
Португалія
Іспанія
Швеція
Велика Британія
Бельгія Греція
Данія Ірландія
Фінляндія Італія
Франція Люксембург
У 1985 р. країни-учасниці поставили в Єдиних загальноєвропейських процесах мету – до кінця 992 p. усунути все ще існуючі бар’єри всередині союзу і тим самим створити спільний внутрішній ринок.
Обов’язки європейських країн-учасниць були орієнтовані на втілення в життя «чотирьох свобод»: вільне переміщення людей, вільне переміщення товарів, вільне переміщення послуг, вільне переміщення капіталу, що вимагало дотримання низки умов. Одними з найважливіших умов є уніфікація сертифікації та акредитації; угоди про взаємне визнання сертифікатів відповідності.
Розвиток політики був спрямований на технічні розпорядження і стандарти,а саме:
- прийняття Директиви 83/189 (пізніше – 98/34): процедура інформування про технічні розпорядження і стандарти (держави-члени ЄС повинні повідомляти заздалегідь Комісію та інших членів держави-члена ЄС про розробку проектів технічних правил і стандартів, які вони збираються впроваджувати);
- розробка Нового підходу до оцінки відповідності продукції.
До 1985 р. Європейське Співтовариство усунуло внутрішні технічні) бар’єри перед вільним переміщенням товарів значною рою шляхом гармонізації технічних умов виготовлення продукції, ж шляхом гармонізації вимог до рівня виконання. Це зумовило введення специфічних документів з високотехнічним змістом з метою забезпечення здатності задоволення індивідуальних вимог кожного виду продукції.
Мета Нового підходу:
- спростити і прискорити процес регламентування;
- скасувати обов’язковість деталізованих правил;
- розширювати зону застосування стандартизації і сертифікації.
Принципи Нового підходу до технічної гармонізації і стандартів:
законодавче узгодження встановлює основні вимоги безпеки або інші вимоги в загальних інтересах;
розробка технічних умов довірена компетентним організаціям у галузі стандартизації;
стандарти залишаються добровільними, не обов’язковими;
презумпція відповідності необхідним вимогам директив для товарів, вироблених відповідно до гармонізованих стандартів, і обов’язковість дозволу вільного переміщення товарів.
Новий підхід визначив новий тип Директиви ЄС: «У тих галузях, де бар’єри перед торгівлею створені обґрунтованими відмінними національними нормативами, що стосуються здоров’я і безпеки громадян, а також захисту прав споживача й охорони навколишнього середовища, гармонізація законодавства повинна обмежуватися встановленням суттєвих вимог, відповідність яким забезпечить можливість вільного переміщення товарів усередині Співтовариства».
Таким чином, основоположними вимогами Європейських Директив є:
Безпека.
Захист навколишнього середовища.
Захист споживача.
Здоров’я людини.
Сформовані протягом десятиліть ці розходження в національних стандартах і процедурах проведення сертифікації або є результатом національних традицій в організації виробництва і торгівлі, які значною мірою складалися об’єктивно, або створюються спеціально з метою утруднення імпорту товарів іноземних конкурентів.
Це стало технічною перешкодою в торгівлі між країнами-членами Європейського Союзу і заважало реалізації ідеї створення простору без внутрішніх кордонів, у якому забезпечується вільне переміщення товарів та послуг.
Рис. 1.1 Причини перетворення сертифікації на технічний бар’єр у міжнародній торгівлі.
Механізм перетворення сертифікації для захисту внутрішнього (або регіонального, як у ЄС) ринку від проникнення товарів іноземного виробництва використовує ускладнення адміністративної сторони випробувань товарів, що імпортуються, посилюють контроль якості, приймають стандарти (державні чи регіональні), що стосуються процедури випробувань (наприклад, європейські стандарти серії 45000), що впливає на порядок визнання іноземних сертифікатів, а для деяких країн визнання виявляється не можливим.
Ці заходи нерідко пов’язані з прийняттям національних обов’язкових стандартів або технічних регламентів під тиском транснаціональних корпорацій, як, беруть активну участь у стандартизації на національному рівні, забезпечуючи головну частину фінансування діяльності національних організацій з стандартизації.
Ймовірність перетворення стандарту в інструмент конкурентної боротьби дуже велика, а оскільки іноземному постачальнику подібної продукції доведеться доводити її відповідність у таких випадках досить високим вимогам, отримати сертифікат відповідності проблематично.
В організації систем сертифікації є випадки створення таких умов отримання сертифіката, які неможливо виконати середнім і тим більше малим фірмам.
Наприклад, Американська корпорація випробувальних лабораторій, яка є національною організацією з сертифікації, надає перевагу сертифікації продукції великих фірм-виробників, у той час як невеликі підприємства можуть довго чекати своєї черги.
У міжнародній торгівлі склалися жорсткі правила щодо визнання іноземного сертифіката на продукцію, що імпортується.
Для успішного експорту необхідно отримати сертифікат відповідності авторитетної, визнаної в усіх країнах організації.
А для цього необхідний час та великі фінансові витрати. Підготовка до сертифікації може бути пов’язана з необхідністю введення системи забезпечення якості, якщо цього потребує схема сертифікації.
Відмінності в сертифікації відповідності стосувались також і адміністративних аспектів.
Внаслідок чого технічні бар’єри, обумовлені різними нормативними документами, долались у країні-імпортері шляхом повторення процедур сертифікації, які в країні-експортері (виробнику) вже були проведені за чинними там правилами.
Вирішення цієї проблеми було знайдено 21 грудня 1989 p., коли Рада ЄС прийняла документ «Глобальна концепція з сертифікації і досліджень». Основна ідея цього документа полягає у формуванні довіри до товарів та послуг шляхом використання таких інструментів, як сертифікація та акредитація, що побудовані за єдиними європейськими нормами. Ця довіра повинна бути підтверджена якістю та компетентністю.
Основні рекомендації «Глобальної концепції» ЄС можна сформулювати у шести тезах:
- заохочення загального застосування стандартів по забезпеченню якості серії EN 29000 і сертифікація на відповідність цим стандартам;
- застосування стандартів серії EN 45000, які встановлюють вимоги до органів з сертифікації та випробувальних лабораторій при акредитації;
- заохочення створення централізованих національних систем акредитації;
- заснування організації з досліджень і сертифікації в галузі, яка не регулюється законодавством;
- гармонізація інфраструктури випробувань і сертифікації в країнах ЄС.
- укладання договорів з третіми країнами (не членами ЄС) про взаємне визнання випробувань та сертифікатів.
Основна мета цієї концепції полягає у довірі до сертифікатів постачальників, результатів випробувань, до діяльності контрольних і повноважних органів шляхом застосування сертифікації та акредитації.
При використанні цього порядку необхідна впевненість у:
- якості та безпеці продукції;
- якості та компетенції випробувальної лабораторії;
- якості та компетенції органів з сертифікації;
- якості та компетенції органів, що акредитують випробувальні лабораторії та органи з сертифікації.
Випробувальні лабораторії повинні бути акредитовані відповідно до EN 45001, EN 45002, EN 45003, тобто їх компетенція має бути підтверджена незалежним органом. Органи з сертифікації повинні бути акредитовані і відповідати EN 45011, EN 45012, EN 45013.
За забезпечення якості продукції відповідальність несе постачальник, який повинен виконувати вимоги стандартів серії ISO 9000 при виробництві продукції. Хоча підприємство не завжди може повністю виконувати вимоги цих стандартів, проте велика частина виробників дотримуються цієї системи з метою одержання відповідної довіри своїх клієнтів.
Враховуючи наявність системи забезпечення якості у виробника, в лабораторії, в органах з сертифікації та акредитуючих органах, складається досить логічна система довіри між ними.
Ця концепція акредитації та сертифікації за своєю логікою придатна не лише для західноєвропейського ринку, а й для інших країн, які шукають шляхи для гармонізації своїх відносин із західноєвропейськими країнами з метою поліпшення торговельних взаємовідносин.
Отже, необхідно дотримуватись концепції загальної сертифікації продукції .Але часто сертифікація неможлива і навіть недоцільна через великі витрати. До того ж, висока якість і оновлення асортименту зміцнюють конкурентоспроможність на ринку, а сертифікація лише підтверджує виконання визначених умов. Комісія ЄС врахувала це і визначила необхідність здійснення сертифікації лише для товарів, що можуть нанести шкоду здоров’ю та безпеці людей або навколишньому середовищу. Вони закріплені в загальній концепції, Європейських Директивах і національних законах.
За допомогою методики оцінки відповідності встановлюється і засвідчується відповідність продукції вимогам Директиви (Директив). Виріб може підпадати під дію декількох Директив і в цьому випадку повинен задовольняти всім вимогам, які до нього висуваються. Методика оцінки враховує ступінь небезпеки продукції і використання узгоджених європейських стандартів. Методики оцінки цілком і повністю визначені в самих Директивах.
Товари, що сертифікуються, маркуються спеціальним знаком СЄ Маркування СЄ використовується як знак, що знаходить загальне застосування для підтвердження відповідності продукції вимогам Директиви (Директив). Маркування СЄ не с знаком якості. Воно звернене до національних органів влади, відповідальних за контроль над ринком, засвідчує відповідність вимогам усіх без винятку Директив, що стосуються продукції, і відкриває вільний доступ на внутрішній ринок ЄС. Держави-члени СЄ не мають права перешкоджати надходженню на ринок продукції з маркуванням СЄ.
Рис. 1. 2. Знак відповідності Директиві ЄС.
Маркування СЄ наноситься на виріб або на призначену для цього таблицю. У випадку, якщо тип виробу цього не дозволяє, маркування наноситься на упакування (якщо воно є) і на супровідні документи, якщо Директива передбачає ці документи.
Під маркуванням СЄ ставиться ідентифікаційний номер органу з сертифікації. Ідентифікаційний номер присвоюється комісією в рамках процесу реєстрації органу.
Перелік органів з сертифікації публікується комісією ЄС в «Офіційному листі Європейського Співтовариства». Маркування СЄ наноситься виробником або його уповноваженим, що постійно проживає в ЄС В окремих випадках маркування СЄ може наноситися відповідальним за доставку виробів на ринок Співтовариства. Ідентифікаційний номер органу з сертифікації наноситься; під відповідальність органу або самим органом, або виробником, або уповноваженим виробника.
На базі «Глобальної концепції» Рада прийняла постанову «Про модулі, які застосовуються в технічних інструкціях з гармонізації для різних фаз методів оцінки відповідності».
Методи оцінки відповідності продукції вибираються серед модулів за критеріями, затвердженими постановою «Про модулі, які застосовуються в технічних інструкціях з гармонізації для різних фаз методів оцінки відповідності».
У постанові наведені детальні настанови про модулі, що застосовуються на різних етапах процедури оцінки відповідності, а також продумані комбінації модулів.
Директиви встановлюють для виробника можливість вибору схеми сертифікації між тими модулями та їх комбінаціями, які передбачені для кожної групи продукції.
Як правило, товар підлягає оцінці відповідності протягом обох фаз – проектування і виробництва – перед тим, як з’явитися на ринку. Виробник декларує відповідність продукції, що випускається, основним вимогам безпеки, що містяться у відповідних Директивах, під свою відповідальність або під відповідальність третьої сторони. Декларація відповідності є процедурою, завдяки якій виробник або його уповноважений представник заявляє, що продукція, представлена на ринок, відповідає усім основним вимогам безпеки, які її стосуються.
Підпис Декларації відповідності дозволяє виробникові або його уповноваженому представникові поставити на виробі марку відповідності СЄ. Оцінка відповідності третьою стороною здійснюється органами з сертифікації. Органи з сертифікації можуть бути державними або приватними, але повинні бути незалежними і компетентними, а також визнаними у своїх країнах і Європейському Співтоваристві через ЕАС. У випадках, коли Директивами передбачена можливість декларації відповідності продукції виробником, він може за своїм бажанням залучити уповноважений орган з сертифікації.
Директиви містять також статті щодо захисту.
Коли країна-член ЄС констатує, що продукція, яка має маркування СЄ, може зашкодити безпеці людей, майну і, у деяких випадках, навколишньому середовищу, вона вживає всі можливі заходи з вилучення продукції з торгівлі, заборони її надходження до торгівлі, введення в експлуатацію або використання та обмеження її вільного переміщення.
Коли продукція, що не відповідає вимогам, має знак СЄ, країна-член ЄС повинна також застосовувати відповідні дії проти того, хто позначив продукцію і підготував Декларацію відповідності, і повідомити про це Комісію та інші держави-члени ЄС.
Хоча всі модулі доповнюють один одного, їх можна використовувати незалежно. Модульний підхід забезпечує гнучкість систем підтвердження відповідності в рамках ЄС, але не виключає використання такого підходу і в національних системах.
Директиви також визначають можливості використання альтернативних способів оцінки відповідності стосовно окремих видів продукції. Наприклад, Директива 93/42/ЄС встановлює способи забезпечення якості й альтернативні види контролю лікарських засобів.